Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecombineerde hiv-preventiestrategie voor jonge vrouwen die risico lopen op hiv (IPrEP)

5 januari 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Het doel van deze studie is om formatief onderzoek te doen om het ontwerp en de implementatie van combinatiepreventie-interventies, waaronder pre-exposure profylaxe (PrEP) voor vrouwelijke sekswerkers (FSW), te informeren, evenals om wervings- en retentiestrategieën voor vrouwelijke sekswerkers te informeren. en hun mannelijke klanten in Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks opmerkelijke vooruitgang in de wereldwijde hiv-respons met 17 miljoen personen, van de bijna 37 miljoen die leven met hiv, die antiretrovirale therapie (ART) zijn gestart in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) eind 2015, waren er een naar schatting 5.700 nieuwe hiv-infecties per dag en in totaal 2,1 miljoen nieuwe hiv-infecties in 2015, waarvan 66% in Sub-Sahara Afrika (SSA). Sleutelpopulaties binnen de algemene hiv-epidemieën in SSA, waaronder vrouwelijke sekswerkers (FSW), hebben onvoldoende aandacht gekregen, met gegevens die aangeven dat ze een onevenredig risico lopen met beperkte toegang tot preventie- en behandelingsdiensten. Wereldwijd waren nieuwe infecties onder sleutelpopulaties en hun seksuele partners goed voor 36% van alle nieuwe hiv-infecties in 2015. HIV-prevalentie onder FSW is 29,3% wereldwijd. Hoewel betrouwbare schattingen van de hiv-prevalentie ontbreken, kan jongere FSW <25 jaar een aanzienlijk groter risico lopen vanwege de samenloop van biologische, gedrags- en structurele risicofactoren.6 Wiskundige modellen suggereren dat het aandeel nieuwe hiv-infecties dat toe te schrijven is aan sekswerk in de loop van de tijd waarschijnlijk zal toenemen.

In omgevingen waar sleutelpopulaties substantieel bijdragen aan de hiv-last, zoals in Kenia, zijn er dringend effectieve geïntegreerde preventiestrategieën nodig voor populaties zoals FSW, die een substantiële impact kunnen hebben op het terugdringen van nieuwe hiv-infecties.

In 2012 was de hiv-prevalentie onder Keniaanse 15-64-jarigen 5,6%, met 1.192.000 mensen die met hiv leefden, maar was aanzienlijk hoger (15,1%) in de regio van Kenia, voorheen de provincie Nyanza. HIV-prevalentie is 14,1% onder FSW en 7,6% onder mannelijke klanten van sekswerkers (MC). FSW draagt ​​aanzienlijk bij aan nieuwe hiv-infecties in Kenia,14 met gemodelleerde schattingen die aantonen dat 1 op de 3 nieuwe hiv-infecties kan worden toegeschreven aan sleutelpopulaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu, Kenya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke sekswerkers, mannelijke klanten van vrouwelijke sekswerkers en zorgverleners worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

FSW. Inclusiecriteria voor de gestructureerde interviews, FGD's en IDI zijn identiek.

  • Rapporteer als vrouw of transgender geboren vrouw die seks heeft met mannen
  • Meld dat u hiv-negatief bent of een onbekende status heeft
  • Meld dat je tussen de 18 en 24 jaar oud bent
  • Meld woonachtig of werkend in studiegemeenschap
  • Meldingen ruilen seks voor goederen, geld, smaken of andere diensten in de afgelopen 3 maanden
  • Bereid om audio-opname van FGD's of IDI toe te staan
  • In staat om studieprocedures in het Engels, Kiswahili of Dhuluo te voltooien

Mannelijke klanten

  • Mannelijk
  • Melden >=18 jaar oud te zijn
  • Meld het ruilen van goederen, geld, gunsten of andere diensten voor seks in de afgelopen 3 maanden
  • Bereid om audio-opname van IDI toe te staan
  • In staat om studieprocedures in het Engels, Kiswahili of Dhuluo te voltooien

Zorgverleners

  • Momenteel werkzaam als verpleegkundige of clinical officer in een kliniek of andere instelling die waarschijnlijk PrEP aanbiedt
  • Melden >= 18 jaar oud te zijn
  • Bereid om audio-opname van IDI toe te staan
  • In staat om studieprocedures in het Engels af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Individuen die naar de mening van de onderzoekers de naleving van studiestudievereisten zouden verstoren
  • FSW die deelnemen aan FGD komen niet in aanmerking voor deelname aan IDI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Structuur Interviews met FSW
Er zullen gestructureerde interviews worden gehouden met 200 doelgericht geselecteerde FSW's. Deze interviews vinden plaats voorafgaand aan focusgroepdiscussie (FGD) en kwalitatief diepte-interview (IDI) met FSW. Gestructureerde interviews nemen ongeveer 45-60 minuten in beslag en worden privé afgenomen in het Kiswahili, Dholuo of Engels door getraind vrouwelijk onderzoekspersoneel. Er zullen kwantitatieve interviews worden gehouden om een ​​beoordeling te maken van de FSW-sociodemografie, seksuele gedragspatronen en hiv-gerelateerde kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot hiv-preventie en andere factoren die van invloed kunnen zijn op het starten met en vasthouden aan PrEP-gebruik, het vermogen om PrEP heimelijk te gebruiken, hiv-testgeschiedenis , mobiliteitspatronen, sociale netwerken, zwangerschapsintenties, consistent condoomgebruik met cliënten en vaste partners, en interpersoonlijk geweld van cliënten, vaste partners en de politie.
Focusgroepgesprekken met FSW
Er zullen drie tot vijf FGD's van maximaal 10 FSW per groep worden uitgevoerd. Deze FGD vindt plaats voorafgaand aan FSW IDI. FSW die hebben deelgenomen aan FGD's komen niet in aanmerking voor deelname aan de IDI. Alle groepsdiscussies duren ongeveer 1,5 tot 2 uur en worden in het Kiswahili, Dholuo of Engels gevoerd. Elke groepsdiscussie wordt gefaciliteerd door opgeleid vrouwelijk onderzoekspersoneel en gehouden in een besloten ruimte op een vooraf gespecificeerde locatie. De thema's die in de FGD's zullen worden onderzocht, zijn onder meer: ​​sociale netwerken van FSW, deelname aan PrEP-onderzoeken, belemmeringen en facilitators voor PrEP-gebruik en gebruik van middelenoverdrachten voor PrEP-naleving. Daarnaast vullen de deelnemers een korte demografische enquête in.
Diepgaande kwalitatieve interviews met FSW
30 IDI zal worden uitgevoerd met FSW. FSW die hebben deelgenomen aan FGD's komen niet in aanmerking voor deelname aan de IDI. Alle diepte-interviews worden afgenomen door getraind vrouwelijk onderzoekspersoneel met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids. Alle interviews vinden plaats in een besloten ruimte op een vooraf bepaalde locatie binnen de gemeenschap. Onderwerpen die in het IDI met FSW worden besproken zijn onder andere demografie, sociale steun, dynamiek van sekswerk, hiv-preventiemethoden (waaronder condoomgebruik), perceptie van hiv-risico en ontwikkeling van PrEP-interventie.
Diepgaande kwalitatieve interviews met MC
30 IDI wordt uitgevoerd met MC. Alle IDI's duren ongeveer 60-90 minuten en worden uitgevoerd in het Kiswahili, Dholuo of Engels. Elk interview wordt afgenomen door een getraind mannelijk onderzoekspersoneel met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids. Alle interviews vinden plaats in een besloten ruimte op een vooraf aangegeven locatie. Onderwerpen zijn onder meer demografie, relaties met FSW, hiv-preventiemethoden (inclusief condoomgebruik), perceptie van hiv-risico en ontwikkeling van PrEP-interventie.
Diepgaande kwalitatieve interviews met zorgverleners
30 IDI zullen worden uitgevoerd met zorgverlener (HCP). Alle IDI's duren ongeveer 60-90 minuten en worden in het Engels gehouden. Elk interview wordt afgenomen door getraind onderzoekspersoneel met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids. Interviews vinden plaats in een privéruimte in de gezondheidsinstelling waar ze werken of op een andere locatie die de voorkeur heeft van de HCP. Onderwerpen zijn onder meer demografie, zorgbehoeften van FSW en bronnen van zorg, hiv-preventiebehoeften van FSW, PrEP voor FSW en trainingsbehoeften voor HCP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage FSW-deelnemers dat zou willen deelnemen aan onderzoek naar hiv-preventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om preventie-interventies voor FSW te informeren, zullen we het percentage FSW beoordelen dat bereid is deel te nemen aan hiv-preventieonderzoek of een PrEP-onderzoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MC-deelnemers dat zou willen deelnemen aan hiv-preventieonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Om preventie-interventies te informeren, zullen we het percentage MC beoordelen dat bereid is deel te nemen aan onderzoek naar hiv-preventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren