- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03235518
Una estrategia combinada de prevención del VIH para mujeres jóvenes en riesgo de contraer el VIH (IPrEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los notables avances en la respuesta mundial al VIH con 17 millones de personas, de casi 37 millones que viven con el VIH, que han iniciado la terapia antirretroviral (TAR) en países de bajos y medianos ingresos (LMIC) a fines de 2015, hubo un estimó 5.700 nuevas infecciones por el VIH cada día y un total de 2,1 millones de nuevas infecciones por el VIH en 2015, de las cuales el 66 % se produjeron en el África subsahariana (SSA). Las poblaciones clave dentro de las epidemias generalizadas de VIH en África Subsahariana, incluidas las trabajadoras sexuales (FSW), no han recibido suficiente atención, y los datos indican que corren un riesgo desproporcionado con acceso limitado a los servicios de prevención y tratamiento. A nivel mundial, las nuevas infecciones entre las poblaciones clave y sus parejas sexuales representaron el 36 % de todas las nuevas infecciones por el VIH en 2015. La prevalencia del VIH entre las TRSX es del 29,3 % en todo el mundo. Si bien se carece de estimaciones confiables de la prevalencia del VIH, las TRSX más jóvenes <25 años pueden correr un riesgo significativamente mayor debido a la confluencia de factores de riesgo biológicos, conductuales y estructurales.6 Los modelos matemáticos sugieren que es probable que la proporción de nuevas infecciones por el VIH atribuibles al trabajo sexual aumente con el tiempo.
En entornos donde las poblaciones clave contribuyen sustancialmente a la carga del VIH, como en Kenia, se necesitan con urgencia estrategias de prevención integradas eficaces para poblaciones como las FSW y pueden tener un impacto sustancial en la reducción de nuevas infecciones por el VIH.
En 2012, la prevalencia del VIH entre los kenianos de 15 a 64 años fue del 5,6 %, con 1 192 000 personas viviendo con el VIH, pero fue marcadamente más alta (15,1 %) en la región de Kenia, anteriormente llamada Provincia de Nyanza. La prevalencia del VIH es del 14,1 % entre las TRSX y del 7,6 % entre los clientes masculinos de trabajadoras sexuales (MC). Las TRSX contribuyen significativamente a las nuevas infecciones por el VIH en Kenia,14 con estimaciones modeladas que muestran que 1 de cada 3 nuevas infecciones por el VIH pueden atribuirse a poblaciones clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kisumu, Kenya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
FSW. Los criterios de inclusión para las entrevistas estructuradas, FGD e IDI son idénticos.
- Reportar ser mujer o mujer transgénero nacida que tiene sexo con hombres
- Reportar ser VIH negativo o estado desconocido
- Reportar tener entre 18-24 años de edad
- Reportar residir o trabajar en comunidad de estudio
- Informes intercambian sexo por bienes, dinero, sabores u otros servicios en los últimos 3 meses
- Dispuesto a permitir la grabación de audio de FGD o IDI
- Capaz de completar los procedimientos de estudio en inglés, kiswahili o dhuluo
Clientes masculinos
- Masculino
- Reportar ser >=18 años de edad
- Reportar intercambio de bienes, dinero, favores u otros servicios por sexo en los últimos 3 meses
- Dispuesto a permitir la grabación de audio de IDI
- Capaz de completar los procedimientos de estudio en inglés, kiswahili o dhuluo
Proveedores de servicios de salud
- Trabaja actualmente como enfermero u oficial clínico en una clínica u otro centro que pueda ofrecer PrEP
- Reportar ser >= 18 años de edad
- Dispuesto a permitir la grabación de audio de IDI
- Capaz de completar los procedimientos de estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión
- Individuos que, en opinión de los investigadores, interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las FSW que participan en FGD no son elegibles para participar en IDI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estructura Entrevistas con FSW
Se realizarán entrevistas estructuradas con 200 FSW seleccionadas intencionalmente.
Estas entrevistas se realizarán antes de la discusión del grupo focal (FGD) y la entrevista cualitativa en profundidad (IDI) con FSW.
Las entrevistas estructuradas tardarán aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse y serán administradas en privado en kiswahili, dholuo o inglés por personal de investigación femenino capacitado.
Se administrarán entrevistas cuantitativas para realizar una evaluación de las características sociodemográficas, los patrones de comportamiento sexual y los conocimientos, actitudes y prácticas relacionados con el VIH de las FSW con respecto a la prevención del VIH y otros factores que podrían afectar el inicio y la adherencia al uso de la PrEP, la capacidad de usar la PrEP de forma encubierta, el historial de pruebas del VIH. , patrones de movilidad, redes sociales, intenciones de embarazo, habilidad para usar condones consistentemente con clientes y parejas regulares, y violencia interpersonal de clientes, parejas regulares y la policía.
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Discusiones de grupos focales con FSW
Se realizarán de tres a cinco FGD de hasta 10 FSW por grupo.
Estos FGD se llevarán a cabo antes de FSW IDI.
Las FSW que participaron en FGD no serán elegibles para participar en la IDI.
Todas las discusiones grupales durarán aproximadamente de 1,5 a 2 horas y se llevarán a cabo en kiswahili, dholuo o inglés.
Cada discusión grupal será facilitada por personal de investigación femenino capacitado y se llevará a cabo en un espacio privado en un lugar previamente especificado.
Los temas que se explorarán en los FGD incluyen: redes sociales de FSW, participación en estudios de PrEP, barreras y facilitadores para el uso de PrEP y uso de transferencias de recursos para la adherencia a PrEP.
Además, los participantes completarán una breve encuesta demográfica.
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Entrevistas cualitativas en profundidad con TSW
30 IDI se llevará a cabo con FSW.
Las FSW que participaron en FGD no serán elegibles para participar en la IDI.
Todas las entrevistas en profundidad serán realizadas por personal de investigación femenino capacitado utilizando una guía de entrevista semiestructurada.
Todas las entrevistas se llevarán a cabo en un espacio privado en un lugar previamente especificado dentro de la comunidad.
Los temas que se discutirán en la IDI con FSW incluyen demografía, apoyo social, dinámica del trabajo sexual, métodos de prevención del VIH (incluido el uso de condones), percepción del riesgo del VIH y desarrollo de la intervención PrEP.
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Entrevistas cualitativas en profundidad con MC
30 IDI se realizará con MC.
Todas las IDI durarán aproximadamente entre 60 y 90 minutos y se realizarán en kiswahili, dholuo o inglés.
Cada entrevista será realizada por un personal de investigación masculino capacitado utilizando una guía de entrevista semiestructurada.
Todas las entrevistas se llevarán a cabo en un espacio privado en un lugar previamente especificado.
Los temas incluyen la demografía, las relaciones con las FSW, los métodos de prevención del VIH (incluido el uso de condones), la percepción del riesgo del VIH y el desarrollo de la intervención de la PrEP.
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Entrevistas cualitativas en profundidad con profesionales de la salud
30 La IDI se realizará con un proveedor de atención médica (HCP).
Todas las IDI durarán aproximadamente entre 60 y 90 minutos y se realizarán en inglés.
Cada entrevista será realizada por personal de investigación capacitado utilizando una guía de entrevista semiestructurada.
Las entrevistas se realizarán en un espacio privado en el establecimiento de salud donde trabajan o en otro lugar preferido por el HCP.
Los temas incluyen datos demográficos, necesidades de atención médica de las FSW y fuentes de atención, necesidades de prevención del VIH de las FSW, PrEP para las FSW y necesidades de capacitación para HCP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes de TRSX que estarían dispuestas a participar en investigaciones de prevención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para informar las intervenciones de prevención para las FSW, evaluaremos el porcentaje de FSW dispuestas a participar en la investigación de prevención del VIH o en un estudio de PrEP.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes de MC que estarían dispuestos a participar en la investigación de prevención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para informar las intervenciones de prevención, evaluaremos el porcentaje de MC dispuestos a participar en la investigación de prevención del VIH.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAR0256
- R01MH110051 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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