Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált HIV-megelőzési stratégia HIV-fertőzésben veszélyeztetett fiatal nők számára (IPrEP)

2022. január 5. frissítette: Columbia University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy fejlesztő kutatást folytasson a kombinált prevenciós beavatkozások megtervezéséhez és végrehajtásához, beleértve a női szexmunkások expozíció előtti profilaxisát (PrEP), valamint tájékoztassa a női szexmunkások toborzási és megtartási stratégiáit. és férfi klienseik Kenyában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy 2015 végén figyelemreméltó előrelépés történt a HIV-re adott globális válaszadásban, 17 millió emberrel, a közel 37 millió HIV-fertőzött ember közül, akik 2015 végén antiretrovirális terápiát (ART) kezdtek el az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) becslések szerint naponta 5700 új HIV-fertőzés, és összesen 2,1 millió új HIV-fertőzés 2015-ben, amelyek 66%-a a szubszaharai Afrikában (SSA) volt. Az SSA-ban általánossá vált HIV-járványok kulcspopulációi, köztük a női szexmunkások (FSW) nem kaptak kellő figyelmet, mivel az adatok azt mutatják, hogy aránytalanul nagy kockázatnak vannak kitéve a megelőzési és kezelési szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés miatt. 2015-ben világszerte a kulcspopulációk és szexuális partnereik körében történt új fertőzések tették ki az összes új HIV-fertőzés 36%-át. A HIV-prevalencia az FSW között világszerte 29,3%. Noha nem állnak rendelkezésre megbízható HIV-prevalencia becslések, a 25 év alatti FSW szignifikánsan nagyobb kockázatnak lehet kitéve a biológiai, viselkedési és strukturális kockázati tényezők összefolyása miatt. A matematikai modellezés azt sugallja, hogy a szexmunkának tulajdonítható új HIV-fertőzések aránya idővel valószínűleg növekedni fog.

Az olyan környezetekben, ahol a kulcspopulációk jelentősen hozzájárulnak a HIV-terheléshez, mint például Kenyában, sürgősen hatékony integrált megelőzési stratégiákra van szükség az olyan populációk számára, mint az FSW, és ezek jelentős hatással lehetnek az új HIV-fertőzések csökkentésére.

2012-ben a HIV prevalenciája a 15–64 éves kenyai 15-64 évesek körében 5,6% volt, 1 192 000 HIV-fertőzött emberrel, de jelentősen magasabb volt (15,1%) Kenya régióban, korábban Nyanza tartomány néven. A HIV prevalenciája 14,1% az FSW és 7,6% a szexmunkások (MC) férfi kliensei között. Az FSW jelentősen hozzájárul az új HIV-fertőzésekhez Kenyában,14 a modellezett becslések szerint minden harmadik új HIV-fertőzés a kulcspopulációkhoz köthető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

329

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu, Kenya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női szexmunkásokat, női szexmunkások férfi klienseit és egészségügyi szolgáltatókat vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

FSW. A strukturált interjúk, az FGD-k és az IDI felvételi kritériumai azonosak.

  • Jelentse be, hogy a született nők vagy transzneműek férfiakkal szexelnek
  • HIV-negatív vagy ismeretlen állapot bejelentése
  • Jelentése 18-24 év közötti
  • Jelentse be, hogy a tanulói közösségben lakik vagy dolgozik
  • A jelentések a szexet árukra, pénzre, ízekre vagy egyéb szolgáltatásokra cserélik az elmúlt 3 hónapban
  • Hajlandó engedélyezni FGD vagy IDI hangrögzítését
  • Képes a tanulmányi eljárások elvégzésére angol, kiswahili vagy dhuluo nyelven

Férfi ügyfelek

  • Férfi
  • Jelentésük 18 év feletti
  • Jelentse be, hogy az elmúlt 3 hónapban árut, pénzt, szívességet vagy egyéb szolgáltatást cserélt szexre
  • Hajlandó engedélyezni az IDI hangrögzítését
  • Képes a tanulmányi eljárások elvégzésére angol, kiswahili vagy dhuluo nyelven

Egészségügyi szolgáltatók

  • Jelenleg nővérként vagy klinikai tisztként dolgozik egy klinikán vagy más olyan intézményben, amely valószínűleg PrEP-t kínál
  • Jelentésük több mint 18 éves
  • Hajlandó engedélyezni az IDI hangrögzítését
  • Képes angol nyelvű tanulmányi eljárások elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Olyan személyek, akik a vizsgálók véleménye szerint akadályoznák a tanulmányi követelmények betartását
  • Az FGD-ben részt vevő FSW nem jogosult az IDI-ben való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Struktúrainterjúk az FSW-vel
Strukturált interjúkat készítenek 200, szándékosan kiválasztott FSW-vel. Ezeket az interjúkat a fókuszcsoportos beszélgetés (FGD) és a mélyreható kvalitatív interjú (IDI) előtt készítik el az FSW-vel. A strukturált interjúk elkészítése körülbelül 45-60 percet vesz igénybe, és kisuahéli, dholuo vagy angol nyelven, képzett női kutatószemélyzet adminisztrálja őket. Kvantitatív interjúk készülnek az FSW szociodemográfiai adatainak, a szexuális viselkedési mintáknak és a HIV-vel kapcsolatos ismereteknek, a HIV-megelőzéssel kapcsolatos attitűdöknek és gyakorlatoknak, valamint egyéb tényezőknek, amelyek befolyásolhatják a PrEP-használat megkezdését és betartását, a PrEP rejtett használatának képességét, a HIV-teszt előzményeit. , mobilitási minták, közösségi hálózatok, terhességi szándékok, az ügyfelekkel és rendszeres partnerekkel való következetes óvszerhasználat képessége, valamint a kliensek, a rendszeres partnerek és a rendőrség személyközi erőszaka.
Fókuszcsoportos megbeszélések az FSW-vel
Csoportonként három-öt FGD-t hajtanak végre, legfeljebb 10 FSW-ig. Ezek az FGD az FSW IDI előtt fognak megtörténni. Az FGD-ben részt vevő FSW nem jogosult az IDI-ben való részvételre. Minden csoportos megbeszélés körülbelül 1,5-2 óráig tart, és kiswahili, dholuo vagy angol nyelven zajlik. Az egyes csoportos beszélgetéseket képzett női kutatószemélyzet segíti elő, és privát térben, előre meghatározott helyen tartják. Az FGD-kben feltárt témák a következők: FSW közösségi hálózatok, részvétel a PrEP-tanulmányokban, a PrEP-használat akadályai és facilitátorai, valamint az erőforrás-transzferek használata a PrEP-követés érdekében. Emellett a résztvevők egy rövid demográfiai felmérést is kitöltenek.
Mélyreható kvalitatív interjúk az FSW-vel
30 Az IDI az FSW-vel történik. Az FGD-ben részt vevő FSW nem jogosult az IDI-ben való részvételre. Az összes mélyinterjút képzett női kutatószemélyzet készíti el egy félig strukturált interjúútmutató segítségével. Minden interjút privát térben, a közösségen belül előre meghatározott helyen tartanak. Az FSW-vel folytatott IDI-ben megvitatandó témák közé tartozik a demográfia, a társadalmi támogatás, a szexuális munka dinamikája, a HIV-megelőzési módszerek (beleértve az óvszerhasználatot), a HIV-kockázat észlelése és a PrEP-beavatkozás fejlesztése.
Mélyreható kvalitatív interjúk MC-vel
30 IDI kerül lebonyolításra MC-vel. Minden IDI körülbelül 60-90 percig tart, és kiswahili, dholuo vagy angol nyelven zajlik. Minden interjút egy képzett férfi kutatószemélyzet készít félig strukturált interjúútmutató segítségével. Valamennyi interjút privát térben, előre megadott helyen tartanak. A témák között szerepel a demográfia, az FSW-vel való kapcsolatok, a HIV-megelőzési módszerek (beleértve az óvszer használatát), a HIV-kockázat észlelése és a PrEP-beavatkozás fejlesztése.
Mélyreható kvalitatív interjúk egészségügyi szakemberekkel
30 Az IDI-t egészségügyi szolgáltatóval (HCP) végzik. Minden IDI körülbelül 60-90 percig tart, és angol nyelven zajlik. Minden interjút képzett kutatószemélyzet készít egy félig strukturált interjú útmutató segítségével. Az interjúkat annak az egészségügyi intézménynek a zárt helyiségében tartják, ahol dolgoznak, vagy más, az MKP által preferált helyszínen. A témák között szerepel a demográfia, az FSW egészségügyi szükségletei és az ellátás forrásai, az FSW HIV-megelőzési szükségletei, az FSW PrEP és a HCP képzési igényei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon FSW résztvevők százalékos aránya, akik hajlandóak lennének részt venni a HIV prevenciós kutatásban
Időkeret: 6 hónap
Az FSW prevenciós beavatkozásainak tájékoztatása érdekében felmérjük, hogy az FSW hány százaléka hajlandó részt venni HIV-megelőzési kutatásban vagy PrEP-vizsgálatban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon MC résztvevők százalékos aránya, akik hajlandóak lennének részt venni a HIV prevenciós kutatásban
Időkeret: 6 hónap
A prevenciós beavatkozások tájékoztatása érdekében felmérjük azon MC-k százalékos arányát, akik hajlandóak részt venni a HIV prevenciós kutatásban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel