Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma estratégia combinada de prevenção do HIV para mulheres jovens em risco de contrair o HIV (IPrEP)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Columbia University
O objetivo deste estudo é conduzir uma pesquisa formativa para informar o projeto e a implementação de intervenções de prevenção combinadas, incluindo profilaxia pré-exposição (PrEP) para mulheres trabalhadoras do sexo (FSW), bem como informar estratégias de recrutamento e retenção para mulheres trabalhadoras do sexo e seus clientes homens no Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar dos avanços notáveis ​​na resposta global ao HIV com 17 milhões de pessoas, de quase 37 milhões vivendo com HIV, que iniciaram a terapia antirretroviral (ART) em países de baixa e média renda (LMIC) até o final de 2015, houve um estimou 5.700 novas infecções por HIV por dia e um total de 2,1 milhões de novas infecções por HIV em 2015, das quais 66% ocorreram na África Subsaariana (SSA). Populações-chave dentro da epidemia generalizada de HIV na ASS, incluindo mulheres trabalhadoras do sexo (FSW), receberam atenção insuficiente, com dados indicando que estão em risco desproporcional com acesso limitado a serviços de prevenção e tratamento. Globalmente, novas infecções entre populações-chave e seus parceiros sexuais representaram 36% de todas as novas infecções por HIV em 2015. A prevalência de HIV entre MPS é de 29,3% em todo o mundo. Embora faltem estimativas confiáveis ​​de prevalência do HIV, jovens FSW <25 anos podem estar em risco significativamente maior devido à confluência de fatores de risco biológicos, comportamentais e estruturais.6 A modelagem matemática sugere que a proporção de novas infecções por HIV atribuíveis ao trabalho sexual tende a aumentar com o tempo.

Em locais onde as populações-chave contribuem substancialmente para a carga de HIV, como no Quênia, estratégias eficazes de prevenção integrada são urgentemente necessárias para populações como FSW e podem ter um impacto substancial na redução de novas infecções por HIV.

Em 2012, a prevalência do HIV entre os quenianos de 15 a 64 anos foi de 5,6%, com 1.192.000 pessoas vivendo com HIV, mas foi significativamente maior (15,1%) na região do Quênia, anteriormente denominada Província de Nyanza. A prevalência do HIV é de 14,1% entre MTS e 7,6% entre homens clientes de profissionais do sexo (MC). As FSW contribuem significativamente para novas infecções por HIV no Quênia,14 com estimativas modeladas mostrando que 1 em cada 3 novas infecções por HIV podem ser atribuídas a populações-chave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kisumu, Kenya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trabalhadoras do sexo, clientes do sexo masculino de trabalhadoras do sexo e profissionais de saúde serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

FSW. Os critérios de inclusão para as entrevistas estruturadas, FGDs e IDI são idênticos.

  • Denunciar ser do sexo feminino ou transgênero mulher nascida make que faz sexo com homem
  • Relatar ser HIV negativo ou status desconhecido
  • Informar ter entre 18 e 24 anos
  • Relatar residir ou trabalhar na comunidade de estudo
  • Relatos trocam sexo por bens, dinheiro, sabores ou outros serviços nos últimos 3 meses
  • Disposto a permitir a gravação de áudio de FGDs ou IDI
  • Capaz de concluir os procedimentos de estudo em inglês, Kiswahili ou Dhuluo

Clientes Masculinos

  • Macho
  • Informar ter >=18 anos de idade
  • Relatar troca de bens, dinheiro, favores ou outros serviços por sexo nos últimos 3 meses
  • Disposto a permitir a gravação de áudio de IDI
  • Capaz de concluir os procedimentos de estudo em inglês, Kiswahili ou Dhuluo

Prestadores de cuidados de saúde

  • Atualmente trabalhando como enfermeiro ou responsável clínico em uma clínica ou outra instalação que possa oferecer PrEP
  • Informar ter >= 18 anos de idade
  • Disposto a permitir a gravação de áudio de IDI
  • Capaz de concluir os procedimentos de estudo em inglês

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
  • Indivíduos que, na opinião dos investigadores, interfeririam na adesão aos requisitos do estudo
  • FSW que participam do FGD não são elegíveis para participação no IDI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estruturar entrevistas com FSW
Serão realizadas entrevistas estruturadas com 200 FSW amostradas intencionalmente. Essas entrevistas serão realizadas antes da discussão do grupo focal (FGD) e entrevista qualitativa em profundidade (IDI) com FSW. As entrevistas estruturadas levarão aproximadamente 45 a 60 minutos para serem concluídas e serão administradas em particular em Kiswahili, Dholuo ou inglês por uma equipe de pesquisa feminina treinada. Entrevistas quantitativas serão administradas para conduzir uma avaliação dos dados sociodemográficos de FSW, padrões de comportamento sexual e conhecimento, atitudes e práticas relacionadas ao HIV em relação à prevenção do HIV e outros fatores que podem afetar o início e a adesão ao uso da PrEP, capacidade de usar a PrEP secretamente, histórico de teste de HIV , padrões de mobilidade, redes sociais, intenções de gravidez, capacidade de usar preservativos consistentemente com clientes e parceiros regulares e violência interpessoal de clientes, parceiros regulares e da polícia.
Discussões de grupo focal com FSW
Três a cinco FGDs de até 10 FSW por grupo serão conduzidos. Esses FGD ocorrerão antes do FSW IDI. FSW que participaram de FGDs não serão elegíveis para participação no IDI. Todas as discussões em grupo durarão aproximadamente 1,5 a 2 horas e serão conduzidas em Kiswahili, Dholuo ou inglês. Cada discussão em grupo será facilitada por uma equipe de pesquisa feminina treinada e realizada em um espaço privado em um local pré-especificado. Os temas que serão explorados nos FGDs incluem: redes sociais FSW, participação em estudos de PrEP, barreiras e facilitadores ao uso da PrEP e uso de transferências de recursos para adesão à PrEP. Além disso, os participantes completarão uma breve pesquisa demográfica.
Entrevistas qualitativas em profundidade com FSW
30 IDI será conduzido com FSW. FSW que participaram de FGDs não serão elegíveis para participação no IDI. Todas as entrevistas em profundidade serão conduzidas por uma equipe de pesquisa feminina treinada, usando um guia de entrevista semiestruturado. Todas as entrevistas serão realizadas em um espaço privado em um local pré-especificado dentro da comunidade. Os tópicos que serão discutidos no IDI com FSW incluem dados demográficos, apoio social, dinâmica do trabalho sexual, métodos de prevenção do HIV (incluindo o uso de preservativos), percepção do risco de HIV e desenvolvimento da intervenção PrEP.
Entrevistas qualitativas em profundidade com MC
30 IDI será conduzido com MC. Todo o IDI durará aproximadamente 60 a 90 minutos e será conduzido em Kiswahili, Dholuo ou inglês. Cada entrevista será conduzida por uma equipe de pesquisa masculina treinada, usando um guia de entrevista semiestruturado. Todas as entrevistas serão realizadas em um espaço privado em um local pré-especificado. Os tópicos incluem dados demográficos, relações com FSW, métodos de prevenção do HIV (incluindo o uso de preservativos), percepção do risco de HIV e desenvolvimento da intervenção PrEP.
Entrevistas qualitativas em profundidade com profissionais de saúde
30 A IDI será realizada com o prestador de cuidados de saúde (HCP). Todo o IDI durará aproximadamente 60 a 90 minutos e será conduzido em inglês. Cada entrevista será conduzida por uma equipe de pesquisa treinada, usando um guia de entrevista semiestruturado. As entrevistas serão realizadas em um espaço privado na unidade de saúde onde trabalham ou em outro local preferido pelo HCP. Os tópicos incluem dados demográficos, necessidades de cuidados de saúde de FSW e fontes de atendimento, necessidades de prevenção de HIV de FSW, PrEP para FSW e necessidades de treinamento para profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes da MPS que estariam dispostos a participar de pesquisas de prevenção do HIV
Prazo: 6 meses
Para informar as intervenções de prevenção para FSW, avaliaremos a porcentagem de FSW disposta a participar de pesquisas de prevenção do HIV ou de um estudo de PrEP
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes do MC que estariam dispostos a participar da pesquisa de prevenção do HIV
Prazo: 6 meses
Para informar as intervenções de prevenção, avaliaremos a porcentagem de MC dispostos a participar da pesquisa de prevenção do HIV
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus da imunodeficiência humana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever