Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kombinasjonsstrategi for HIV-forebygging for unge kvinner i fare for HIV (IPrEP)

5. januar 2022 oppdatert av: Columbia University
Hensikten med denne studien er å utføre formativ forskning for å informere utformingen og implementeringen av kombinasjonsforebyggende intervensjoner, inkludert pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for kvinnelige sexarbeidere (FSW), samt å informere rekrutterings- og retensjonsstrategier for kvinnelige sexarbeidere og deres mannlige klienter i Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for bemerkelsesverdige fremskritt i den globale HIV-responsen med 17 millioner personer, av nesten 37 millioner som lever med HIV, som har startet antiretroviral terapi (ART) i lav- og mellominntektsland (LMIC) ved slutten av 2015, var det en estimerte 5 700 nye HIV-infeksjoner hver dag og totalt 2,1 millioner nye HIV-infeksjoner i 2015, hvorav 66 % var i Afrika sør for Sahara (SSA). Nøkkelpopulasjoner innenfor de generaliserte HIV-epidemiene i SSA, inkludert kvinnelige sexarbeidere (FSW), har ikke fått tilstrekkelig oppmerksomhet, med data som indikerer at de er i uforholdsmessig risiko med begrenset tilgang til forebyggings- og behandlingstjenester. Globalt utgjorde nye infeksjoner blant nøkkelpopulasjoner og deres seksuelle partnere 36 % av alle nye HIV-infeksjoner i 2015. HIV-prevalensen blant FSW er 29,3 % på verdensbasis. Selv om pålitelige estimater for HIV-prevalens mangler, kan yngre FSW <25 år ha betydelig større risiko på grunn av sammenløpet av biologiske, atferdsmessige og strukturelle risikofaktorer.6 Matematisk modellering antyder at andelen nye HIV-infeksjoner som kan tilskrives sexarbeid sannsynligvis vil øke over tid.

I omgivelser der nøkkelpopulasjoner bidrar vesentlig til HIV-byrden, som i Kenya, er effektive integrerte forebyggingsstrategier påtrengende nødvendig for populasjoner som FSW og kan ha en betydelig innvirkning på å redusere nye HIV-infeksjoner.

I 2012 var hiv-prevalensen blant kenyanske 15-64 åringer 5,6 %, med 1 192 000 mennesker som levde med hiv, men var markant høyere (15,1 %) i regionen Kenya, tidligere kalt Nyanza-provinsen. HIV-prevalensen er 14,1 % blant FSW og 7,6 % blant mannlige klienter av sexarbeidere (MC). FSW bidrar betydelig til nye HIV-infeksjoner i Kenya,14 med modellerte estimater som viser at 1 av 3 nye HIV-infeksjoner kan tilskrives nøkkelpopulasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu, Kenya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige sexarbeidere, mannlige klienter av kvinnelige sexarbeidere og helsepersonell vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FSW. Inklusjonskriteriene for de strukturerte intervjuene, FGDs og IDI er identiske.

  • Rapporter at kvinner eller transkjønnede kvinner er født som har sex med menn
  • Oppgi å være HIV-negativ eller ukjent status
  • Oppgi å være mellom 18-24 år
  • Rapporter bosatt eller arbeider i studiesamfunnet
  • Rapporter bytter sex mot varer, penger, smaker eller andre tjenester de siste 3 månedene
  • Villig til å tillate lydopptak av FGDer eller IDI
  • Kunne fullføre studieprosedyrer på engelsk, Kiswahili eller Dhuluo

Mannlige klienter

  • Mann
  • Rapporten er >=18 år
  • Rapporter bytte av varer, penger, tjenester eller andre tjenester for sex de siste 3 månedene
  • Villig til å tillate lydopptak av IDI
  • Kunne fullføre studieprosedyrer på engelsk, Kiswahili eller Dhuluo

Helsepersonell

  • Jobber for tiden som sykepleier eller klinisk offiser ved en klinikk eller et annet anlegg som sannsynligvis vil tilby PrEP
  • Oppgi å være >= 18 år
  • Villig til å tillate lydopptak av IDI
  • Kunne fullføre studieprosedyrer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
  • Personer som etter etterforskernes mening ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • FSW som deltar i FGD er ikke kvalifisert for deltakelse i IDI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Strukturintervjuer med FSW
Det vil bli gjennomført strukturerte intervjuer med 200 målrettet utvalgte FSW. Disse intervjuene vil bli gjennomført før fokusgruppediskusjon (FGD) og dybdekvalitativt intervju (IDI) med FSW. Strukturerte intervjuer vil ta omtrent 45-60 minutter å fullføre og vil bli administrert privat på Kiswahili, Dholuo eller engelsk av trente kvinnelige forskningsmedarbeidere. Kvantitative intervjuer vil bli administrert for å gjennomføre en vurdering av FSW sosiodemografi, seksuelle atferdsmønstre og HIV-relatert kunnskap, holdninger og praksis angående HIV-forebygging og andre faktorer som kan påvirke initiering og etterlevelse av PrEP-bruk, evne til å bruke PrEP skjult, HIV-testhistorie , mobilitetsmønstre, sosiale nettverk, graviditetsintensjoner, evne til å bruke kondom konsekvent med klienter og vanlige partnere, og mellommenneskelig vold fra klienter, vanlige partnere og politiet.
Fokusgruppediskusjoner med FSW
Tre til fem FGDer på opptil 10 FSW per gruppe vil bli utført. Disse FGD vil finne sted før FSW IDI. FSW som deltok i FGDs vil ikke være kvalifisert for deltakelse i IDI. Alle gruppediskusjoner vil vare i ca. 1,5 til 2 timer og gjennomføres på Kiswahili, Dholuo eller engelsk. Hver gruppediskusjon vil bli tilrettelagt av opplært kvinnelig forskningspersonell og holdt i et privat rom på et forhåndsspesifisert sted. Temaene som vil bli utforsket i FGDene inkluderer: FSW sosiale nettverk, deltakelse i PrEP-studier, barrierer og tilretteleggere for PrEP-bruk og bruk av ressursoverføringer for PrEP-tilslutning. I tillegg vil deltakerne gjennomføre en kort demografisk undersøkelse.
Dybde kvalitative intervjuer med FSW
30 IDI vil bli gjennomført med FSW. FSW som deltok i FGDs vil ikke være kvalifisert for deltakelse i IDI. Alle dybdeintervjuer vil bli utført av opplært kvinnelig forskningspersonell ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide. Alle intervjuer vil bli holdt i et privat rom på et forhåndsspesifisert sted i samfunnet. Temaene som vil bli diskutert i IDI med FSW inkluderer demografi, sosial støtte, dynamikk i sexarbeid, HIV-forebyggingsmetoder (inkludert kondombruk), oppfatning av HIV-risiko og utvikling av PrEP-intervensjon.
Dybde kvalitative intervjuer med MC
30 IDI vil bli gjennomført med MC. All IDI vil vare i omtrent 60-90 minutter og gjennomføres på Kiswahili, Dholuo eller engelsk. Hvert intervju vil bli utført av en utdannet mannlig forskerpersonell ved hjelp av semistrukturert intervjuguide. Alle intervjuer vil bli holdt i et privat rom på et forhåndsspesifisert sted. Emner inkluderer demografi, forhold til FSW, HIV-forebyggingsmetoder (inkludert bruk av kondomer), oppfatning av HIV-risiko og utvikling av PrEP-intervensjon.
Dybde kvalitative intervjuer med helsepersonell
30 IDI vil bli utført med helsepersonell (HCP). All IDI vil vare i ca. 60-90 minutter og gjennomføres på engelsk. Hvert intervju vil bli utført av opplært forskningspersonell ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide. Intervjuer vil bli holdt i et privat rom på helseinstitusjonen der de jobber eller et annet sted foretrukket av HCP. Emner inkluderer demografi, helsehjelpsbehov til FSW og omsorgskilder, HIV-forebyggende behov for FSW, PrEP for FSW og opplæringsbehov for HCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av FSW-deltakere som ville være villige til å delta i HIV-forebyggende forskning
Tidsramme: 6 måneder
For å informere om forebyggende intervensjoner for FSW, vil vi vurdere prosentandelen av FSW som er villige til å delta i HIV-forebyggende forskning eller en PrEP-studie
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av MC-deltakere som ville være villige til å delta i HIV-forebyggende forskning
Tidsramme: 6 måneder
For å informere om forebyggende intervensjoner, vil vi vurdere prosentandelen av MC som er villige til å delta i HIV-forebyggende forskning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere