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Eine kombinierte HIV-Präventionsstrategie für junge Frauen mit HIV-Risiko (IPrEP)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es, formative Forschung durchzuführen, um das Design und die Implementierung von kombinierten Präventionsmaßnahmen, einschließlich der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für weibliche Sexarbeiterinnen (FSW), zu informieren, sowie Rekrutierungs- und Bindungsstrategien für weibliche Sexarbeiterinnen zu informieren und ihre männlichen Kunden in Kenia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz bemerkenswerter Fortschritte in der globalen HIV-Reaktion mit 17 Millionen Menschen, die Ende 2015 in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) von fast 37 Millionen Menschen mit HIV eine antiretrovirale Therapie (ART) begonnen haben, gab es eine Schätzungsweise 5.700 neue HIV-Infektionen pro Tag und insgesamt 2,1 Millionen neue HIV-Infektionen im Jahr 2015, davon 66 % in Subsahara-Afrika (SSA). Schlüsselpopulationen innerhalb der allgemeinen HIV-Epidemien in SSA, einschließlich weiblicher Sexarbeiterinnen (FSW), haben unzureichende Aufmerksamkeit erhalten, wobei Daten darauf hindeuten, dass sie einem unverhältnismäßig hohen Risiko ausgesetzt sind und nur begrenzten Zugang zu Präventions- und Behandlungsdiensten haben. Im Jahr 2015 machten Neuinfektionen bei wichtigen Bevölkerungsgruppen und ihren Sexualpartnern weltweit 36 ​​% aller HIV-Neuinfektionen aus. Die HIV-Prävalenz unter FSW beträgt weltweit 29,3 %. Während verlässliche HIV-Prävalenzschätzungen fehlen, können jüngere FSW <25 Jahre aufgrund des Zusammenflusses von biologischen, verhaltensbedingten und strukturellen Risikofaktoren einem signifikant höheren Risiko ausgesetzt sein.6 Mathematische Modelle deuten darauf hin, dass der Anteil neuer HIV-Infektionen, die auf Sexarbeit zurückzuführen sind, im Laufe der Zeit wahrscheinlich zunehmen wird.

In Umgebungen, in denen wichtige Bevölkerungsgruppen wesentlich zur HIV-Belastung beitragen, wie in Kenia, sind wirksame integrierte Präventionsstrategien für Bevölkerungsgruppen wie FSW dringend erforderlich und können einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung neuer HIV-Infektionen haben.

Im Jahr 2012 betrug die HIV-Prävalenz unter den 15- bis 64-Jährigen in Kenia 5,6 %, wobei 1.192.000 Menschen mit HIV lebten, war jedoch in der Region Kenia, früher Provinz Nyanza, deutlich höher (15,1 %). Die HIV-Prävalenz beträgt 14,1 % bei FSW und 7,6 % bei männlichen Klienten von Sexarbeiterinnen (MC). FSW tragen erheblich zu neuen HIV-Infektionen in Kenia bei,14 mit modellierten Schätzungen, die zeigen, dass 1 von 3 neuen HIV-Infektionen Schlüsselpopulationen zugeschrieben werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu, Kenya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben werden weibliche Sexarbeiterinnen, männliche Kunden von weiblichen Sexarbeiterinnen und Gesundheitsdienstleister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FSW. Einschlusskriterien für die strukturierten Interviews, FGDs und IDI sind identisch.

  • Melden Sie, dass Sie als Frau oder Transgender-Frauen geboren wurden, die Sex mit Männern haben
  • Melden Sie HIV-negativ oder unbekannten Status
  • Geben Sie an, dass Sie zwischen 18 und 24 Jahre alt sind
  • Melden Sie, dass Sie in der Studiengemeinschaft wohnen oder arbeiten
  • Berichte tauschen in den letzten 3 Monaten Sex gegen Waren, Geld, Aromen oder andere Dienstleistungen ein
  • Bereit, Audioaufnahmen von FGDs oder IDI zuzulassen
  • Kann Studienverfahren in Englisch, Kisuaheli oder Dhuluo absolvieren

Männliche Kunden

  • Männlich
  • Geben Sie an, >= 18 Jahre alt zu sein
  • Melden Sie den Austausch von Waren, Geld, Gefälligkeiten oder anderen Dienstleistungen für Sex in den letzten 3 Monaten
  • Bereit, Audioaufnahmen von IDI zuzulassen
  • Kann Studienverfahren in Englisch, Kisuaheli oder Dhuluo absolvieren

Gesundheitsdienstleister

  • Arbeitet derzeit als Krankenschwester oder klinischer Mitarbeiter in einer Klinik oder anderen Einrichtung, die PrEP anbieten könnte
  • Geben Sie an, >= 18 Jahre alt zu sein
  • Bereit, Audioaufnahmen von IDI zuzulassen
  • Kann Studienverfahren in englischer Sprache absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • An FGD teilnehmende FSW sind nicht zur Teilnahme an IDI berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interviews mit FSW strukturieren
Es werden strukturierte Interviews mit 200 gezielt befragten FSW durchgeführt. Diese Interviews werden vor der Fokusgruppendiskussion (FGD) und dem qualitativen Tiefeninterview (IDI) mit FSW durchgeführt. Strukturierte Interviews dauern ungefähr 45 bis 60 Minuten und werden privat in Kiswahili, Dholuo oder Englisch von geschultem weiblichem Forschungspersonal durchgeführt. Quantitative Interviews werden durchgeführt, um eine Bewertung der FSW-Soziodemographie, der sexuellen Verhaltensmuster und des HIV-bezogenen Wissens, der Einstellungen und Praktiken in Bezug auf die HIV-Prävention und anderer Faktoren durchzuführen, die den Beginn und die Einhaltung der PrEP-Nutzung, die Fähigkeit zur verdeckten PrEP-Nutzung und die HIV-Testhistorie beeinflussen könnten , Mobilitätsmuster, soziale Netzwerke, Schwangerschaftsabsichten, Fähigkeit zur konsequenten Verwendung von Kondomen bei Klienten und festen Partnern sowie zwischenmenschliche Gewalt durch Klienten, feste Partner und die Polizei.
Fokusgruppendiskussionen mit FSW
Es werden drei bis fünf FGDs mit bis zu 10 FSW pro Gruppe durchgeführt. Diese FGD finden vor FSW IDI statt. FSW, die an FGDs teilgenommen haben, sind von der Teilnahme an der IDI ausgeschlossen. Alle Gruppendiskussionen dauern etwa 1,5 bis 2 Stunden und werden auf Kisuaheli, Dholuo oder Englisch geführt. Jede Gruppendiskussion wird von geschultem weiblichem Forschungspersonal moderiert und in einem privaten Raum an einem vorher festgelegten Ort abgehalten. Zu den Themen, die in den FGDs untersucht werden, gehören: Soziale Netzwerke der FSW, Teilnahme an PrEP-Studien, Hindernisse und Förderer der PrEP-Nutzung und Nutzung von Ressourcentransfers für die PrEP-Einhaltung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine kurze demografische Umfrage ausfüllen.
Qualitative Tiefeninterviews mit FSW
30 IDI wird mit FSW durchgeführt. FSW, die an FGDs teilgenommen haben, sind von der Teilnahme an der IDI ausgeschlossen. Alle Tiefeninterviews werden von geschulten wissenschaftlichen Mitarbeitern unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt. Alle Interviews werden in einem privaten Raum an einem vorher festgelegten Ort innerhalb der Gemeinde geführt. Zu den Themen, die im IDI mit FSW diskutiert werden, gehören Demografie, soziale Unterstützung, Dynamik der Sexarbeit, HIV-Präventionsmethoden (einschließlich Kondomgebrauch), Wahrnehmung des HIV-Risikos und Entwicklung von PrEP-Interventionen.
Qualitative Tiefeninterviews mit MC
30 IDI wird mit MC durchgeführt. Alle IDI dauern etwa 60-90 Minuten und werden auf Kisuaheli, Dholuo oder Englisch durchgeführt. Jedes Interview wird von einem geschulten männlichen Forschungspersonal unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt. Alle Interviews finden in einem privaten Raum an einem vorher festgelegten Ort statt. Zu den Themen gehören Demografie, Beziehungen zu FSW, Methoden zur HIV-Prävention (einschließlich der Verwendung von Kondomen), Wahrnehmung des HIV-Risikos und Entwicklung von PrEP-Interventionen.
Qualitative Tiefeninterviews mit HCPs
30 IDI wird mit einem Gesundheitsdienstleister (HCP) durchgeführt. Alle IDI dauern ungefähr 60-90 Minuten und werden auf Englisch durchgeführt. Jedes Interview wird von geschultem Forschungspersonal unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens durchgeführt. Die Vorstellungsgespräche werden in einem privaten Bereich der Gesundheitseinrichtung, in der sie arbeiten, oder an einem anderen vom HCP bevorzugten Ort abgehalten. Zu den Themen gehören Demografie, Gesundheitsversorgungsbedarf von FSW und Versorgungsquellen, HIV-Präventionsbedarf von FSW, PrEP für FSW und Schulungsbedarf für HCP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der FSW-Teilnehmer, die bereit wären, an der HIV-Präventionsforschung teilzunehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Um Präventionsmaßnahmen für FSW zu informieren, werden wir den Prozentsatz der FSW bewerten, die bereit sind, an der HIV-Präventionsforschung oder einer PrEP-Studie teilzunehmen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der MC-Teilnehmer, die bereit wären, an der HIV-Präventionsforschung teilzunehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Um Präventionsmaßnahmen zu informieren, werden wir den Prozentsatz der MCs bewerten, die bereit sind, an der HIV-Präventionsforschung teilzunehmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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