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Une stratégie combinée de prévention du VIH pour les jeunes femmes à risque de contracter le VIH (IPrEP)

5 janvier 2022 mis à jour par: Columbia University
Le but de cette étude est de mener une recherche formative pour éclairer la conception et la mise en œuvre d'interventions de prévention combinées, y compris la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les travailleuses du sexe (FSW), ainsi que pour éclairer les stratégies de recrutement et de rétention des travailleuses du sexe. et leurs clients masculins au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré des progrès remarquables dans la riposte mondiale au VIH avec 17 millions de personnes, sur près de 37 millions de personnes vivant avec le VIH, qui ont commencé un traitement antirétroviral (ART) dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) à la fin de 2015, il y a eu un On estime à 5 700 le nombre de nouvelles infections à VIH chaque jour et un total de 2,1 millions de nouvelles infections à VIH en 2015, dont 66 % en Afrique subsaharienne (ASS). Les populations clés au sein des épidémies généralisées de VIH en ASS, y compris les travailleuses du sexe (FSW), ont reçu une attention insuffisante, les données indiquant qu'elles courent un risque disproportionné avec un accès limité aux services de prévention et de traitement. À l'échelle mondiale, les nouvelles infections parmi les populations clés et leurs partenaires sexuels représentaient 36 % de toutes les nouvelles infections à VIH en 2015. La prévalence du VIH chez les FSW est de 29,3 % dans le monde. Bien qu'il n'y ait pas d'estimations fiables de la prévalence du VIH, les jeunes FSW de moins de 25 ans peuvent courir un risque significativement plus élevé en raison de la confluence de facteurs de risque biologiques, comportementaux et structurels.6 La modélisation mathématique suggère que la proportion de nouvelles infections à VIH attribuables au travail du sexe est susceptible d'augmenter avec le temps.

Dans les contextes où les populations clés contribuent de manière substantielle au fardeau du VIH, comme au Kenya, des stratégies de prévention intégrées efficaces sont nécessaires de toute urgence pour les populations telles que les FSW et peuvent avoir un impact substantiel sur la réduction des nouvelles infections à VIH.

En 2012, la prévalence du VIH chez les Kenyans âgés de 15 à 64 ans était de 5,6 %, avec 1 192 000 personnes vivant avec le VIH, mais était nettement plus élevée (15,1 %) dans la région du Kenya, anciennement appelée province de Nyanza. La prévalence du VIH est de 14,1% chez les FSW et de 7,6% chez les hommes clients des professionnel(le)s du sexe (MC). Les FSW contribuent de manière significative aux nouvelles infections à VIH au Kenya,14 avec des estimations modélisées montrant qu'une nouvelle infection à VIH sur 3 peut être attribuée aux populations clés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu, Kenya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les travailleuses du sexe, les clients masculins des travailleuses du sexe et les prestataires de soins de santé seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

FSW. Les critères d'inclusion pour les entretiens structurés, les groupes de discussion et l'IDI sont identiques.

  • Déclarez être des femmes ou des femmes transgenres nées qui ont des rapports sexuels avec des hommes
  • Déclarez être séronégatif ou de statut inconnu
  • Déclarer avoir entre 18 et 24 ans
  • Déclarer résider ou travailler dans la communauté d'étude
  • Les rapports ont échangé des relations sexuelles contre des biens, de l'argent, des saveurs ou d'autres services au cours des 3 derniers mois
  • Disposé à autoriser l'enregistrement audio des FGD ou IDI
  • Capable de suivre les procédures d'études en anglais, en kiswahili ou en dhuluo

Clientèle masculine

  • Homme
  • Déclarer avoir >= 18 ans
  • Déclarez avoir échangé des biens, de l'argent, des faveurs ou d'autres services contre des relations sexuelles au cours des 3 derniers mois
  • Disposé à autoriser l'enregistrement audio de l'IDI
  • Capable de suivre les procédures d'études en anglais, en kiswahili ou en dhuluo

Les fournisseurs de soins de santé

  • Travaille actuellement comme infirmière ou agent clinique dans une clinique ou un autre établissement susceptible d'offrir la PrEP
  • Déclarer avoir >= 18 ans
  • Disposé à autoriser l'enregistrement audio de l'IDI
  • Capable de suivre les procédures d'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • Les personnes qui, de l'avis des investigateurs, interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
  • Les FSW participant au FGD ne sont pas éligibles pour participer à l'IDI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Structurer les entretiens avec les FSW
Des entretiens structurés avec 200 FSW sélectionnés à dessein seront menés. Ces entretiens seront menés avant la discussion de groupe (FGD) et l'entretien qualitatif approfondi (IDI) avec les FSW. Les entretiens structurés prendront environ 45 à 60 minutes et seront administrés en privé en kiswahili, dholuo ou en anglais par un personnel de recherche féminin formé. Des entretiens quantitatifs seront administrés pour effectuer une évaluation des données sociodémographiques des FSW, des comportements sexuels et des connaissances, attitudes et pratiques liées au VIH concernant la prévention du VIH et d'autres facteurs susceptibles d'affecter l'initiation et l'adhésion à l'utilisation de la PrEP, la capacité à utiliser la PrEP secrètement, les antécédents de dépistage du VIH , les habitudes de mobilité, les réseaux sociaux, les intentions de grossesse, la capacité à utiliser systématiquement des préservatifs avec les clients et les partenaires réguliers, et la violence interpersonnelle de la part des clients, des partenaires réguliers et de la police.
Discussions de groupe avec FSW
Trois à cinq discussions de groupe avec jusqu'à 10 FSW par groupe seront organisées. Ces FGD auront lieu avant FSW IDI. Les FSW qui ont participé aux FGD ne seront pas éligibles pour participer à l'IDI. Toutes les discussions de groupe dureront environ 1,5 à 2 heures et se dérouleront en kiswahili, dholuo ou en anglais. Chaque discussion de groupe sera animée par un personnel de recherche féminin formé et se tiendra dans un espace privé à un endroit pré-spécifié. Les thèmes qui seront explorés dans les discussions de groupe incluent : les réseaux sociaux des FSW, la participation aux études sur la PrEP, les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation de la PrEP et l'utilisation des transferts de ressources pour l'adhésion à la PrEP. De plus, les participants rempliront un bref sondage démographique.
Entretiens qualitatifs approfondis avec FSW
30 IDI seront menées avec FSW. Les FSW qui ont participé aux FGD ne seront pas éligibles pour participer à l'IDI. Tous les entretiens approfondis seront menés par du personnel de recherche féminin formé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré. Tous les entretiens auront lieu dans un espace privé à un endroit pré-spécifié au sein de la communauté. Les sujets qui seront abordés dans l'IDI avec les FSW incluent la démographie, le soutien social, la dynamique du travail du sexe, les méthodes de prévention du VIH (y compris l'utilisation du préservatif), la perception du risque de VIH et le développement de l'intervention PrEP.
Entretiens qualitatifs approfondis avec MC
30 IDI seront menées avec MC. Tous les IDI dureront environ 60 à 90 minutes et se dérouleront en kiswahili, dholuo ou anglais. Chaque entretien sera mené par un personnel de recherche masculin formé à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré. Toutes les entrevues auront lieu dans un espace privé à un endroit pré-spécifié. Les sujets incluent la démographie, les relations avec les FSW, les méthodes de prévention du VIH (y compris l'utilisation de préservatifs), la perception du risque de VIH et le développement de l'intervention PrEP.
Entretiens qualitatifs approfondis avec les professionnels de la santé
30 IDI seront menées avec le fournisseur de soins de santé (HCP). Tous les IDI dureront environ 60 à 90 minutes et se dérouleront en anglais. Chaque entrevue sera menée par un personnel de recherche formé à l'aide d'un guide d'entrevue semi-structuré. Les entretiens auront lieu dans un espace privé de l'établissement de santé où ils travaillent ou dans un autre lieu préféré par le professionnel de la santé. Les sujets incluent la démographie, les besoins en soins de santé des FSW et les sources de soins, les besoins de prévention du VIH des FSW, la PrEP pour les FSW et les besoins de formation des professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants FSW qui seraient disposés à participer à la recherche sur la prévention du VIH
Délai: 6 mois
Pour éclairer les interventions de prévention pour les FSW, nous évaluerons le pourcentage de FSW disposées à participer à la recherche sur la prévention du VIH ou à une étude sur la PrEP
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la CM qui seraient disposés à participer à la recherche sur la prévention du VIH
Délai: 6 mois
Pour éclairer les interventions de prévention, nous évaluerons le pourcentage de MC disposés à participer à la recherche sur la prévention du VIH
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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