Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona strategia zapobiegania HIV dla młodych kobiet zagrożonych HIV (IPrEP)

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Columbia University
Celem tego badania jest przeprowadzenie badań formatywnych w celu poinformowania o projektowaniu i wdrażaniu złożonych interwencji zapobiegawczych, w tym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla kobiet świadczących usługi seksualne (FSW), a także poinformowanie o strategiach rekrutacji i zatrzymania kobiet świadczących usługi seksualne i ich męskich klientów w Kenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo niezwykłych postępów w globalnej odpowiedzi na HIV z 17 milionami osób spośród prawie 37 milionów żyjących z HIV, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART) w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) na koniec 2015 r. szacunkowo 5700 nowych zakażeń wirusem HIV każdego dnia i łącznie 2,1 miliona nowych zakażeń wirusem HIV w 2015 r., z czego 66% miało miejsce w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Kluczowym populacjom w ramach uogólnionych epidemii HIV w SSA, w tym kobietom świadczącym usługi seksualne (FSW), nie poświęcono wystarczającej uwagi, a dane wskazują, że są one narażone na nieproporcjonalne ryzyko przy ograniczonym dostępie do usług profilaktyki i leczenia. Na całym świecie nowe zakażenia wśród kluczowych populacji i ich partnerów seksualnych stanowiły 36% wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV w 2015 r. Rozpowszechnienie HIV wśród FSW wynosi 29,3% na całym świecie. Chociaż brakuje wiarygodnych szacunków rozpowszechnienia HIV, młodszy FSW <25 lat może być znacznie bardziej zagrożony ze względu na zbieg biologicznych, behawioralnych i strukturalnych czynników ryzyka.6 Modelowanie matematyczne sugeruje, że odsetek nowych zakażeń wirusem HIV związanych z prostytucją prawdopodobnie wzrośnie z czasem.

W miejscach, w których kluczowe populacje w znacznym stopniu przyczyniają się do obciążenia HIV, jak w Kenii, pilnie potrzebne są skuteczne zintegrowane strategie profilaktyki dla populacji takich jak FSW, które mogą mieć znaczący wpływ na zmniejszenie liczby nowych zakażeń wirusem HIV.

W 2012 roku rozpowszechnienie HIV wśród kenijskich osób w wieku 15-64 lat wynosiło 5,6%, przy 1 192 000 osób żyjących z HIV, ale było znacznie wyższe (15,1%) w regionie Kenii, dawniej nazywanym prowincją Nyanza. Rozpowszechnienie HIV wynosi 14,1% wśród FSW i 7,6% wśród klientów płci męskiej osób świadczących usługi seksualne (MC). FSW znacząco przyczyniają się do nowych zakażeń wirusem HIV w Kenii,14 z modelowanymi szacunkami pokazującymi, że 1 na 3 nowe zakażenia wirusem HIV można przypisać kluczowym populacjom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu, Kenya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety świadczące usługi seksualne, klienci płci męskiej kobiet świadczących usługi seksualne oraz pracownicy służby zdrowia zostaną zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

FSW. Kryteria włączenia do ustrukturyzowanych wywiadów, FGD i IDI są identyczne.

  • Zgłoś, że urodziły się kobiety lub kobiety transpłciowe, które uprawiają seks z mężczyznami
  • Zgłoś brak HIV lub status nieznany
  • Zgłoś, że masz od 18 do 24 lat
  • Zgłoś zamieszkanie lub pracę w społeczności studenckiej
  • Raporty wymieniały seks na towary, pieniądze, smaki lub inne usługi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do zezwolenia na nagrywanie dźwięku FGD lub IDI
  • Potrafi ukończyć procedury studiów w języku angielskim, kiswahili lub duluo

Klienci płci męskiej

  • Mężczyzna
  • Zgłoś wiek >=18 lat
  • Zgłoś wymianę towarów, pieniędzy, przysług lub innych usług na seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do umożliwienia nagrywania dźwięku IDI
  • Potrafi ukończyć procedury studiów w języku angielskim, kiswahili lub duluo

Służby zdrowia

  • Obecnie pracuje jako pielęgniarka lub oficer kliniczny w klinice lub innej placówce, która może oferować PrEP
  • Zgłoś wiek >= 18 lat
  • Gotowość do umożliwienia nagrywania dźwięku IDI
  • Potrafi ukończyć procedury studiów w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Osoby, które w opinii badaczy ingerowałyby w przestrzeganie wymogów badania
  • FSW uczestniczące w FGD nie kwalifikują się do udziału w IDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wywiady strukturalne z FSW
Przeprowadzone zostaną ustrukturyzowane wywiady z 200 celowo dobranymi próbkami FSW. Wywiady te zostaną przeprowadzone przed zogniskowaną dyskusją grupową (FGD) i pogłębionym wywiadem jakościowym (IDI) z FSW. Ustrukturyzowane wywiady zajmą około 45-60 minut i będą prowadzone prywatnie w języku kiswahili, dholuo lub angielskim przez przeszkolony personel badawczy. Zostaną przeprowadzone wywiady ilościowe w celu przeprowadzenia oceny socjodemografii FSW, wzorców zachowań seksualnych oraz wiedzy, postaw i praktyk związanych z HIV w zakresie zapobiegania HIV i innych czynników, które mogą mieć wpływ na rozpoczęcie i przestrzeganie stosowania PrEP, zdolność do ukrytego stosowania PrEP, historię testów na obecność wirusa HIV , wzorce mobilności, sieci społecznościowe, zamiary zajścia w ciążę, umiejętność konsekwentnego używania prezerwatyw w stosunku do klientów i stałych partnerów oraz przemoc interpersonalna ze strony klientów, stałych partnerów i policji.
Dyskusje w grupie fokusowej z FSW
Przeprowadzonych zostanie od trzech do pięciu FGD po maksymalnie 10 FSW na grupę. Te FGD będą miały miejsce przed FSW IDI. FSW, którzy uczestniczyli w FGD, nie będą kwalifikować się do udziału w IDI. Wszystkie dyskusje w grupach będą trwały około 1,5 do 2 godzin i będą prowadzone w języku kiswahili, dholuo lub angielskim. Każda dyskusja grupowa będzie prowadzona przez przeszkoloną kadrę naukową kobiet i odbędzie się w prywatnej przestrzeni we wcześniej określonej lokalizacji. Tematy, które zostaną omówione w FGD, obejmują: sieci społecznościowe FSW, udział w badaniach PrEP, bariery i ułatwienia w stosowaniu PrEP oraz wykorzystanie transferów zasobów w celu przestrzegania PrEP. Ponadto uczestnicy wypełnią krótką ankietę demograficzną.
Dogłębne wywiady jakościowe z FSW
30 IDI zostanie przeprowadzony z FSW. FSW, którzy uczestniczyli w FGD, nie będą kwalifikować się do udziału w IDI. Wszystkie wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone przez przeszkoloną kadrę naukową, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach. Wszystkie wywiady będą odbywać się w prywatnej przestrzeni we wcześniej określonym miejscu w społeczności. Tematy, które zostaną omówione w IDI z FSW to m.in. demografia, wsparcie społeczne, dynamika prostytucji, metody profilaktyki HIV (w tym używanie prezerwatyw), postrzeganie ryzyka HIV oraz rozwój interwencji PrEP.
Dogłębne wywiady jakościowe z MC
30 IDI zostanie przeprowadzony z MC. Wszystkie IDI będą trwały około 60-90 minut i będą prowadzone w języku kiswahili, dholuo lub angielskim. Każdy wywiad zostanie przeprowadzony przez przeszkolony męski personel badawczy, korzystający z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Wszystkie wywiady będą odbywać się w prywatnej przestrzeni we wcześniej określonym miejscu. Tematy obejmują demografię, relacje z FSW, metody profilaktyki HIV (w tym stosowanie prezerwatyw), postrzeganie ryzyka HIV i rozwój interwencji PrEP.
Pogłębione jakościowe wywiady z pracownikami służby zdrowia
30 IDI zostanie przeprowadzona z pracownikiem służby zdrowia (HCP). Wszystkie IDI będą trwały około 60-90 minut i będą prowadzone w języku angielskim. Każdy wywiad zostanie przeprowadzony przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu. Rozmowy będą odbywać się w prywatnej przestrzeni w placówce służby zdrowia, w której pracują, lub w innym miejscu preferowanym przez HCP. Tematy obejmują dane demograficzne, potrzeby FSW w zakresie opieki zdrowotnej i źródła opieki, potrzeby FSW w zakresie profilaktyki HIV, PrEP w przypadku FSW oraz potrzeby szkoleniowe HCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników FSW, którzy byliby chętni do udziału w badaniach dotyczących profilaktyki HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby informować o interwencjach profilaktycznych dla FSW, ocenimy odsetek FSW chętnych do udziału w badaniach dotyczących profilaktyki HIV lub badaniu PrEP
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników MC, którzy byliby chętni do udziału w badaniach dotyczących profilaktyki HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby informować o interwencjach profilaktycznych, ocenimy odsetek MC chętnych do udziału w badaniach dotyczących profilaktyki HIV
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj