使用 PLMA™ 比较婴儿的不同通气策略
2022年3月9日 更新者：Wake Forest University
婴儿使用 Proseal™ 喉罩气道的不同通气策略比较
本研究的目的是比较全身麻醉下婴儿自己呼吸与麻醉机部分帮助呼吸之间的差异。
假设：接受 PLMA™ 全身麻醉的婴儿在呼吸机的帮助下比自己呼吸时通气效果更好（改善呼吸）。
研究概览
详细说明
喉罩气道 (LMA) 是一种位于声带上方的呼吸装置，可让患者在全身麻醉 (GA) 下充分吸气和呼气。 ProSeal™ 喉罩气道 (PLMA™) 是一种特殊类型的 LMA，其设计允许输送更高的压力以帮助患者吸气和呼气（通气），并且还包含一个用于抽吸胃部的通道。
GA 下的婴儿可能会以不同的方式通过 PLMA 呼吸。 自主通气包括婴儿通过 PLMA™ 自行呼吸。 压力支持通气允许患者在麻醉机的额外帮助下自行呼吸。 压力控制通气允许患者在麻醉机的帮助下呼吸。
接受手术的婴儿需要深度全身麻醉，这会对他们的通气能力产生负面影响。 因此，在这种麻醉水平下，婴儿可能无法充分吸入氧气和呼出二氧化碳，提供一定程度的支持以增强二氧化碳交换和避免通气不足可能是有益的。
本研究将尝试确定压力支持通气是否改善接受门诊手术的婴儿的通气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉医师协会）物理分类 1 或 2
- 门诊手术程序
- 手术过程预计 < 90 分钟
- 受试者年龄 1 - 11 个月（含）
排除标准：
- 住院病人——这些人可能有潜在的疾病过程，这使他们在全身麻醉下因通气不足而面临更高的风险
- ASA 物理分类 3、4 或 E
- 早产儿或小于 44 周的婴儿
- 吸入风险——全身麻醉可能需要气管插管。
- 患有恶性高热或恶性高热家族史的患者 - 禁止使用吸入剂进行全身麻醉。
- 气管造口术患者——个人的气道已经建立，不需要放置 PLMA™。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自主通气
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在整个手术过程中，患者将在全身麻醉下自主呼吸（自己）。
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实验性的：压力支持通气
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在整个手术过程中，患者将在全身麻醉下自主呼吸，并在麻醉机的帮助下呼吸。
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有源比较器：压力控制通气
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在整个手术过程中，患者的通气将完全由麻醉机支持，同时处于全身麻醉状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主通气和压力支持通气组之间呼气末二氧化碳和潮气量的平均值比较。
大体时间：长达 45 分钟
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比较自主通气 (SV) 和压力支持通气 (PSV) 组之间 5 至 45 分钟的呼气末二氧化碳 (ETCO2) 和潮气量 (TV) 的平均值。
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长达 45 分钟
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SV 和 PCV 组之间 ETCO2 和 TV 的平均值比较
大体时间：长达 45 分钟
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比较 SV 和压力控制通气 (PCV) 组之间 5 至 45 分钟的 ETCO2 和 TV 平均值。
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长达 45 分钟
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PSV 和 PCV 组之间 ETCO2 和 TV 的平均值比较
大体时间：长达 45 分钟
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比较 PSV 和 PCV 组之间 5 到 45 分钟的 ETCO2 和 TV 平均值
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长达 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主通气和压力支持通气组之间呼吸频率的平均值。
大体时间：长达 45 分钟
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比较自主通气和压力支持通气组之间 5 到 45 分钟呼吸频率的平均值。
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长达 45 分钟
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自主通气和压力控制通气组之间呼吸率的平均值比较。
大体时间：长达 45 分钟
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比较自主通气组和压力控制通气组之间 5 到 45 分钟呼吸频率的平均值。
|
长达 45 分钟
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压力支持通气和压力控制通气组呼吸频率的平均值比较。
大体时间：长达 45 分钟
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比较压力支持通气和压力控制通气组之间 5 到 45 分钟的呼吸频率平均值。
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长达 45 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Templeton, M.D.、Wake Forest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00011814
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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