Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos spedbarn som bruker PLMA™

9. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University

En sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos spedbarn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveier

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne forskjellen mellom å puste selv eller med delvis hjelp fra en anestesimaskin hos spedbarn under generell anestesi.

Hypotese: Spedbarn som gjennomgår generell anestesi med en PLMA™ vil bli bedre ventilert (forbedret pust) ved hjelp av pustemaskinen sammenlignet med å puste på egen hånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laryngeal mask airway (LMA) er et pusteapparat som sitter over stemmebåndene og lar pasienten puste tilstrekkelig inn og ut under generell anestesi (GA). ProSeal™ laryngeal mask airway (PLMA™) er en spesialisert type LMA med en design som tillater levering av høyere trykk for å hjelpe pasienten med å puste inn og ut (ventilere) og inneholder også en kanal for å suge magen.

Spedbarn under GA kan puste gjennom en PLMA på forskjellige måter. Spontanventilasjon består av at spedbarn puster på egenhånd gjennom en PLMA™. Trykkstøtteventilasjon gjør at pasienten kan puste på egenhånd med ekstra hjelp fra anestesiapparatet. Trykkkontrollventilasjon lar pasienten puste ved hjelp av et anestesiapparat.

Et spedbarn som gjennomgår kirurgi krever et dypt nivå av generell anestesi som negativt påvirker deres evne til å ventilere. Det kan derfor hende at spedbarn ikke puster inn oksygen og karbondioksid ut tilstrekkelig ved dette anestesinivået, og det kan være fordelaktig å gi et visst nivå av støtte for å forbedre karbondioksidutvekslingen og for å unngå hypoventilering.

Denne studien vil forsøke å finne ut om trykkstøtteventilasjon forbedrer ventilasjonen hos spedbarn som gjennomgår poliklinisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk klassifisering av 1 eller 2
  2. Polikliniske kirurgiske prosedyrer
  3. Kirurgisk prosedyre forventes å være < 90 minutter
  4. Emnets alder på 1 - 11 måneder (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt pasient- Slike individer kan ha underliggende sykdomsprosesser som setter dem i en økt risiko under generell anestesi for hypoventilering
  2. ASA fysisk klassifisering av 3, 4 eller E
  3. Premature spedbarn eller spedbarn < 44 uker postkonseptuell alder
  4. Risiko for aspirasjon- Intubasjon med en endotrakealtube kan være nødvendig for generell anestesi.
  5. Pasienter med ondartet hypertermi eller familiehistorie med ondartet hypertermi- Administrering av inhalasjonsmidler for generell anestesi er kontraindisert.
  6. Pasienter med trakeostomi- Individets luftvei er allerede etablert og PLMA™-plassering er ikke nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spontan ventilasjon
Annen: Spontan ventilasjon
Pasienten vil puste spontant (på egen hånd) mens han er under generell anestesi gjennom hele operasjonen.
Eksperimentell: Trykkstøtteventilasjon
Enhet: Trykkstøtteventilasjon
Pasienten vil puste på egenhånd og med litt hjelp fra anestesimaskinen mens han er under generell anestesi under hele operasjonen.
Aktiv komparator: Trykkkontrollventilasjon
Enhet: Trykkkontrollventilasjon
Pasientens ventilasjon vil bli fullstendig støttet av anestesimaskinen under generell anestesi under hele operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittsverdier av karbondioksid og tidevannsvolum ved endetid sammenlignet mellom ventilasjonsgruppene for spontan ventilasjon og trykkstøtte.
Tidsramme: Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier for endetidal karbondioksid (ETCO2) og tidalvolum (TV) mellom 5 og 45 minutter sammenlignet mellom spontanventilasjon (SV) og trykkstøtteventilasjonsgruppene (PSV).
Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier av ETCO2 og TV sammenlignet mellom SV- og PCV-gruppene
Tidsramme: Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier av ETCO2 og TV mellom 5 og 45 minutter sammenlignet mellom gruppene SV og Pressure Control Ventilasjon (PCV).
Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier av ETCO2 og TV sammenlignet mellom PSV- og PCV-gruppene
Tidsramme: opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier for ETCO2 og TV mellom 5 og 45 minutter sammenlignet mellom PSV- og PCV-gruppene
opptil 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittsverdier av respirasjonsfrekvenser mellom spontan ventilasjon og trykkstøtteventilasjonsgrupper.
Tidsramme: Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier av respirasjonsfrekvens mellom 5 og 45 minutter sammenlignet mellom spontanventilasjon og trykkstøtteventilasjonsgrupper.
Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier for respirasjonsfrekvens sammenlignet mellom ventilasjonsgruppene for spontan ventilasjon og trykkkontroll.
Tidsramme: Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier for respirasjonsfrekvens mellom 5 og 45 minutter sammenlignet mellom spontanventilasjons- og trykkkontrollventilasjonsgruppene.
Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier av respirasjonsfrekvens sammenlignet mellom trykkstøtteventilasjon og trykkkontrollventilasjonsgrupper.
Tidsramme: Opptil 45 minutter
Gjennomsnittsverdier av respirasjonsfrekvens mellom 5 og 45 minutter sammenlignet mellom trykkstøtteventilasjon og trykkkontrollventilasjonsgrupper.
Opptil 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00011814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilasjon

Kliniske studier på Spontan ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere