Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých ventilačních strategií u kojenců používajících PLMA™

9. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University

Srovnání různých ventilačních strategií u kojenců používajících laryngeální masku Proseal™ Airway

Cílem této výzkumné studie je porovnat rozdíl mezi dýcháním vlastním nebo s částečnou pomocí anesteziologického přístroje u kojenců v celkové anestezii.

Hypotéza: Kojenci podstupující celkovou anestezii pomocí PLMA™ budou lépe ventilovat (zlepšené dýchání) s pomocí dýchacího přístroje oproti dýchání samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngeal mask airway (LMA) je dýchací zařízení, které je umístěno nad hlasivkami a umožňuje pacientovi adekvátně dýchat a vydechovat v celkové anestezii (GA). Laryngeální maska ​​ProSeal™ (PLMA™) je specializovaný typ LMA s konstrukcí, která umožňuje aplikaci vyšších tlaků, které pacientovi pomáhají dýchat a vydechovat (ventilovat), a také obsahuje kanál pro sání žaludku.

Kojenci pod GA mohou dýchat přes PLMA různými způsoby. Spontánní ventilace spočívá v tom, že děti dýchají samy přes PLMA™. Ventilace s tlakovou podporou umožňuje pacientovi dýchat samostatně s další pomocí anesteziologického přístroje. Tlakově řízená ventilace umožňuje pacientovi dýchat pomocí anesteziologického přístroje.

Kojenec podstupující operaci vyžaduje hlubokou úroveň celkové anestezie, která negativně ovlivňuje jeho schopnost ventilace. Kojenci tedy při této úrovni anestezie nemusí adekvátně dýchat kyslík a oxid uhličitý a může být prospěšné poskytnout určitou úroveň podpory ke zvýšení výměny oxidu uhličitého a vyhnout se hypoventilaci.

Tato studie se pokusí zjistit, zda ventilace s tlakovou podporou zlepšuje ventilaci u kojenců podstupujících ambulantní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzikální klasifikace 1 nebo 2
  2. Ambulantní chirurgické výkony
  3. Předpokládaný chirurgický výkon bude < 90 minut
  4. Věk subjektu 1–11 měsíců (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizovaní – Tito jedinci mohou mít základní chorobné procesy, které je vystavují zvýšenému riziku hypoventilace v celkové anestezii.
  2. Fyzická klasifikace ASA 3, 4 nebo E
  3. Předčasně narozené děti nebo děti < 44 týdnů po početí
  4. Riziko aspirace – Pro celkovou anestezii může být nutná intubace endotracheální trubicí.
  5. Pacienti s maligní hypertermií nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie - Podávání inhalačních přípravků pro celkovou anestezii je kontraindikováno.
  6. Pacienti s tracheostomií – Dýchací cesty jednotlivce jsou již vytvořeny a umístění PLMA™ není nutné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spontánní ventilace
Jiný: Spontánní ventilace
Pacient bude po celou dobu operace spontánně (sám) dýchat v celkové anestezii.
Experimentální: Ventilace s tlakovou podporou
Přístroj: Ventilace s tlakovou podporou
Pacient bude po celou dobu operace dýchat sám a s malou pomocí anesteziologického přístroje v celkové anestezii.
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Přístroj: Tlakově řízená ventilace
Ventilace pacienta bude po celou dobu operace plně podporována anesteziologickým přístrojem v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu a dechového objemu ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty end-tidal oxidu uhličitého (ETCO2) a dechového objemu (TV) mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace (SV) a ventilace s tlakovou podporou (PSV).
Až 45 minut
Střední hodnoty ETCO2 a TV ve srovnání mezi skupinami SV a PCV
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty ETCO2 a TV mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami SV a tlakově řízenou ventilací (PCV).
Až 45 minut
Střední hodnoty ETCO2 a TV ve srovnání mezi skupinami PSV a PCV
Časové okno: až 45 minut
Průměrné hodnoty ETCO2 a TV mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami PSV a PCV
až 45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty dechových frekvencí mezi skupinami spontánní ventilace a tlakové podpory.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a ventilace s tlakovou podporou.
Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a tlakově řízené ventilace.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami spontánní ventilace a tlakově řízené ventilace.
Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence ve srovnání mezi skupinami ventilace s tlakovou podporou a ventilace s tlakovou podporou.
Časové okno: Až 45 minut
Průměrné hodnoty dechové frekvence mezi 5 a 45 minutami ve srovnání mezi skupinami tlakové podpůrné ventilace a tlakově řízené ventilace.
Až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00011814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spontánní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit