Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van verschillende beademingsstrategieën bij zuigelingen met behulp van de PLMA™

9 maart 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University

Een vergelijking van verschillende beademingsstrategieën bij baby's met behulp van de Proseal™ larynxmaskerluchtweg

Het doel van dit onderzoek is om het verschil te vergelijken tussen zelf ademen of met gedeeltelijke hulp van een anesthesieapparaat bij zuigelingen onder algemene anesthesie.

Hypothese: Baby's die algemene anesthesie ondergaan met een PLMA™ zullen beter worden geventileerd (verbeterde ademhaling) met behulp van het beademingsapparaat dan alleen ademen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De larynxmaskerluchtweg (LMA) is een beademingsapparaat dat boven de stembanden zit en de patiënt in staat stelt adequaat in en uit te ademen onder algemene anesthesie (GA). De ProSeal™ larynxmaskerluchtweg (PLMA™) is een gespecialiseerd type LMA met een ontwerp dat de levering van hogere drukken mogelijk maakt om de patiënt te helpen in- en uitademen (ventileren) en bevat ook een kanaal om de maag uit te zuigen.

Baby's onder GA kunnen op verschillende manieren door een PLMA ademen. Bij spontane beademing ademen de baby's zelfstandig door een PLMA™. Door drukondersteunende beademing kan de patiënt zelfstandig ademen met extra hulp van het anesthesieapparaat. Drukgecontroleerde beademing stelt de patiënt in staat te ademen met behulp van een anesthesieapparaat.

Een baby die een operatie ondergaat, heeft een diepe mate van algemene anesthesie nodig, wat een negatieve invloed heeft op hun vermogen om te ventileren. Het is dus mogelijk dat baby's op dit niveau van anesthesie onvoldoende zuurstof en koolstofdioxide inademen en het kan nuttig zijn om enige mate van ondersteuning te bieden om de kooldioxide-uitwisseling te verbeteren en hypoventilatie te voorkomen.

Deze studie zal proberen vast te stellen of drukondersteunende beademing de beademing verbetert bij zuigelingen die een poliklinische operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke classificatie van 1 of 2
  2. Poliklinische chirurgische ingrepen
  3. Chirurgische ingreep duurt naar verwachting < 90 minuten
  4. Onderwerp leeftijd van 1 - 11 maanden (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname - Dergelijke personen kunnen onderliggende ziekteprocessen hebben waardoor ze onder algemene anesthesie een verhoogd risico lopen op hypoventilatie
  2. ASA fysieke classificatie van 3, 4 of E
  3. Premature baby's of baby's < 44 weken na conceptuele leeftijd
  4. Risico op aspiratie - Intubatie met een endotracheale tube kan nodig zijn voor algemene anesthesie.
  5. Patiënten met maligne hyperthermie of maligne hyperthermie in de familie. Toediening van inhalatiemiddelen voor algemene anesthesie is gecontra-indiceerd.
  6. Patiënten met tracheostomieën - De luchtweg van het individu is al tot stand gebracht en PLMA™-plaatsing is niet vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spontane ventilatie
Ander: Spontane ventilatie
De patiënt zal tijdens de gehele operatie spontaan (uit zichzelf) ademen terwijl hij onder algehele narcose is.
Experimenteel: Drukondersteunende ventilatie
Apparaat: Drukondersteunende ventilatie
De patiënt ademt zelfstandig en met een beetje hulp van het anesthesieapparaat terwijl hij tijdens de operatie onder algemene anesthesie is.
Actieve vergelijker: Ventilatie onder drukregeling
Apparaat: Ventilatie met drukregeling
De beademing van de patiënt wordt volledig ondersteund door het anesthesieapparaat terwijl hij gedurende de gehele operatie onder algemene anesthesie is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarden van koolstofdioxide aan het einde van het teug en het ademvolume vergeleken tussen de groepen voor spontane ventilatie en drukondersteunende ventilatie.
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van end-tidal kooldioxide (ETCO2) en teugvolume (TV) tussen 5 en 45 minuten vergeleken tussen de groepen met spontane ventilatie (SV) en beademing met drukondersteuning (PSV).
Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 en TV vergeleken tussen de SV- en PCV-groepen
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 en TV tussen 5 en 45 minuten vergeleken tussen de groepen SV en Pressure Control Ventilation (PCV).
Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 en TV vergeleken tussen de PSV- en PCV-groepen
Tijdsspanne: tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van ETCO2 en TV tussen 5 en 45 minuten vergeleken tussen de PSV- en PCV-groepen
tot 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarden van ademhalingsfrequenties tussen groepen voor spontane beademing en drukondersteunende beademing.
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van de ademhalingsfrequentie tussen 5 en 45 minuten vergeleken tussen groepen met spontane beademing en drukondersteunende beademing.
Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van de ademhalingsfrequentie vergeleken tussen de groepen voor spontane beademing en beademing met drukregeling.
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van de ademhalingsfrequentie tussen 5 en 45 minuten vergeleken tussen de groepen met spontane beademing en drukgecontroleerde beademing.
Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van de ademhalingsfrequentie vergeleken tussen drukondersteunende beademing en drukgeregelde beademingsgroepen.
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
Gemiddelde waarden van de ademhalingsfrequentie tussen 5 en 45 minuten vergeleken tussen drukondersteunde beademingsgroepen en drukgecontroleerde beademingsgroepen.
Tot 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00011814

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilatie

Klinische onderzoeken op Spontane ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren