Сравнение различных стратегий вентиляции у младенцев с использованием PLMA™
Сравнение различных стратегий вентиляции у младенцев с использованием ларингеальной маски Proseal™ Airway
Целью данного исследования является сравнение различий между дыханием самостоятельно или с частичной помощью наркозного аппарата у младенцев под общей анестезией.
Гипотеза: Младенцы, подвергающиеся общей анестезии с помощью PLMA™, будут лучше вентилироваться (улучшать дыхание) с помощью дыхательного аппарата, чем дышать самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ларингеальная маска (LMA) представляет собой дыхательное устройство, которое располагается над голосовыми связками и позволяет пациенту адекватно вдыхать и выдыхать под общей анестезией (GA). Ларингеальная маска ProSeal™ (PLMA™) — это особый тип ларингеальной маски, конструкция которого позволяет создавать более высокое давление, чтобы помочь пациенту вдохнуть и выдохнуть (проветрить), а также содержит канал для аспирации желудка.
Младенцы с гестационным возрастом могут дышать через PLMA по-разному. При спонтанной вентиляции дети дышат самостоятельно через PLMA™. Вентиляция с поддержкой давлением позволяет пациенту дышать самостоятельно с помощью наркозного аппарата. Вентиляция с контролем давления позволяет пациенту дышать с помощью наркозного аппарата.
Младенцу, перенесшему операцию, требуется глубокий уровень общей анестезии, что негативно влияет на его способность к вентиляции. Таким образом, младенцы могут не вдыхать кислород и углекислый газ адекватно на этом уровне анестезии, и может быть полезно обеспечить некоторый уровень поддержки, чтобы увеличить обмен углекислого газа и избежать гиповентиляции.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить, улучшает ли вентиляция с поддержкой давлением вентиляцию у младенцев, перенесших амбулаторное хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) физическая классификация 1 или 2
- Амбулаторные хирургические процедуры
- Ожидается, что хирургическая процедура продлится < 90 минут.
- Возраст субъекта от 1 до 11 месяцев (включительно)
Критерий исключения:
- Стационарные - у таких людей могут быть основные болезненные процессы, которые подвергают их повышенному риску гиповентиляции под общей анестезией.
- Физическая классификация ASA 3, 4 или E
- Недоношенные дети или дети младше 44 недель постконцептуального возраста
- Риск аспирации. Для общей анестезии может потребоваться интубация эндотрахеальной трубкой.
- Пациентам со злокачественной гипертермией или семейной историей злокачественной гипертермии противопоказано введение ингаляционных агентов для общей анестезии.
- Пациенты с трахеостомией. Дыхательные пути человека уже установлены, и установка PLMA™ не требуется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная вентиляция
|
Пациент будет дышать спонтанно (самостоятельно) под общей анестезией на протяжении всей операции.
|
|
Экспериментальный: Вентиляция с поддержкой давлением
|
Пациент будет дышать самостоятельно и с небольшой помощью наркозного аппарата, находясь под общей анестезией на протяжении всей операции.
|
|
Активный компаратор: Вентиляция с контролем давления
|
Вентиляция пациента будет полностью поддерживаться наркозным аппаратом под общей анестезией на протяжении всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения содержания углекислого газа в конце выдоха и дыхательного объема в сравнении между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с поддержкой давлением.
Временное ограничение: До 45 минут
|
Средние значения содержания углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и дыхательного объема (TV) между 5 и 45 минутами по сравнению с группами со спонтанной вентиляцией (SV) и вентиляцией с поддержкой давлением (PSV).
|
До 45 минут
|
|
Средние значения ETCO2 и TV в сравнении между группами SV и PCV
Временное ограничение: До 45 минут
|
Средние значения ETCO2 и TV между 5 и 45 минутами по сравнению между группами SV и вентиляции с контролем давления (PCV).
|
До 45 минут
|
|
Средние значения ETCO2 и TV в сравнении между группами PSV и PCV
Временное ограничение: до 45 минут
|
Средние значения ETCO2 и TV между 5 и 45 минутами по сравнению между группами PSV и PCV
|
до 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения частоты дыхания между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с поддержкой давлением.
Временное ограничение: До 45 минут
|
Средние значения частоты дыхания между 5 и 45 минутами по сравнению со спонтанной вентиляцией и вентиляцией с поддержкой давлением.
|
До 45 минут
|
|
Средние значения частоты дыхания в сравнении между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с контролем давления.
Временное ограничение: До 45 минут
|
Средние значения частоты дыхания между 5 и 45 минутами по сравнению между группами спонтанной вентиляции и вентиляции с контролем по давлению.
|
До 45 минут
|
|
Средние значения частоты дыхания в сравнении между группами вентиляции с поддержкой давлением и вентиляцией с контролем давления.
Временное ограничение: До 45 минут
|
Средние значения частоты дыхания между 5 и 45 минутами по сравнению с группами вентиляции с поддержкой давлением и вентиляцией с контролем по давлению.
|
До 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00011814
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самостоятельная вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство