Comparaison de différentes stratégies de ventilation chez les nourrissons utilisant le PLMA™
Comparaison de différentes stratégies de ventilation chez les nourrissons utilisant le masque laryngé Proseal™
Le but de cette étude de recherche est de comparer la différence entre la respiration par soi-même ou avec l'aide partielle d'une machine d'anesthésie chez les nourrissons sous anesthésie générale.
Hypothèse : Les nourrissons subissant une anesthésie générale avec un PLMA™ seront mieux ventilés (meilleure respiration) à l'aide de l'appareil respiratoire plutôt qu'en respirant seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le masque laryngé (LMA) est un appareil respiratoire qui se trouve au-dessus des cordes vocales et permet au patient d'inspirer et d'expirer de manière adéquate sous anesthésie générale (GA). Le masque laryngé ProSeal™ (PLMA™) est un type spécialisé de LMA avec une conception qui permet de fournir des pressions plus élevées pour aider le patient à inspirer et expirer (ventiler) et contient également un canal pour aspirer l'estomac.
Les nourrissons sous GA peuvent respirer à travers un PLMA de différentes manières. La ventilation spontanée consiste en ce que les nourrissons respirent par eux-mêmes grâce à un PLMA™. La ventilation assistée par pression permet au patient de respirer par lui-même avec l'aide supplémentaire de l'appareil d'anesthésie. La ventilation à pression contrôlée permet au patient de respirer à l'aide d'un appareil d'anesthésie.
Un nourrisson subissant une intervention chirurgicale nécessite une anesthésie générale profonde qui affecte négativement sa capacité à ventiler. Ainsi, les nourrissons peuvent ne pas respirer suffisamment d'oxygène et de dioxyde de carbone à ce niveau d'anesthésie et il peut être avantageux de fournir un certain niveau de soutien pour améliorer l'échange de dioxyde de carbone et éviter l'hypoventilation.
Cette étude tentera de déterminer si la ventilation assistée par pression améliore la ventilation chez les nourrissons subissant une chirurgie ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 ou 2
- Procédures chirurgicales ambulatoires
- Procédure chirurgicale prévue < 90 minutes
- Âge du sujet de 1 à 11 mois (inclus)
Critère d'exclusion:
- Patient hospitalisé - Ces personnes peuvent avoir des processus pathologiques sous-jacents qui les exposent à un risque accru sous anesthésie générale pour hypoventilation
- Classification physique ASA de 3, 4 ou E
- Nourrissons prématurés ou nourrissons < 44 semaines après l'âge de conception
- Risque d'aspiration - L'intubation avec une sonde endotrachéale peut être nécessaire pour une anesthésie générale.
- Patients présentant une hyperthermie maligne ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne - L'administration d'agents inhalés pour l'anesthésie générale est contre-indiquée.
- Patients avec trachéotomies - Les voies respiratoires de l'individu sont déjà établies et la mise en place du PLMA™ n'est pas nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ventilation spontanée
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Le patient respirera spontanément (de lui-même) sous anesthésie générale pendant toute la durée de la chirurgie.
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Expérimental: Ventilation d'aide inspiratoire
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Le patient respirera seul et avec un peu d'aide de la machine d'anesthésie sous anesthésie générale pendant toute la durée de la chirurgie.
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Comparateur actif: Ventilation à pression contrôlée
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La ventilation du patient sera entièrement prise en charge par l'appareil d'anesthésie sous anesthésie générale pendant toute la durée de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs moyennes du dioxyde de carbone en fin d'expiration et du volume courant comparées entre les groupes de ventilation spontanée et de ventilation assistée par pression.
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes du dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) et du volume courant (TV) entre 5 et 45 minutes comparées entre les groupes de ventilation spontanée (SV) et de ventilation assistée (PSV).
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Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes d'ETCO2 et TV comparées entre les groupes SV et PCV
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes d'ETCO2 et TV entre 5 et 45 minutes comparées entre les groupes SV et Pressure control ventilation (PCV).
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Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes d'ETCO2 et TV comparées entre les groupes PSV et PCV
Délai: jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes d'ETCO2 et TV entre 5 et 45 minutes comparées entre les groupes PSV et PCV
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jusqu'à 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs moyennes des fréquences respiratoires entre les groupes de ventilation spontanée et de ventilation assistée.
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes de la fréquence respiratoire entre 5 et 45 minutes comparées entre les groupes ventilation spontanée et ventilation assistée.
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Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes de la fréquence respiratoire comparées entre les groupes de ventilation spontanée et de ventilation à pression contrôlée.
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes de la fréquence respiratoire entre 5 et 45 minutes comparées entre les groupes de ventilation spontanée et de ventilation en pression contrôlée.
|
Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes de la fréquence respiratoire comparées entre les groupes de ventilation assistée par pression et de ventilation à pression contrôlée.
Délai: Jusqu'à 45 minutes
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Valeurs moyennes de la fréquence respiratoire entre 5 et 45 minutes comparées entre les groupes de ventilation assistée et de ventilation contrôlée.
|
Jusqu'à 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00011814
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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