PLMA™:a käyttävien imeväisten erilaisten ilmanvaihtostrategioiden vertailu
Erilaisten hengitysstrategioiden vertailu pikkulapsilla Proseal™-kurkunpäämaskia käytettäessä hengitysteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleisanestesiassa olevien imeväisten hengityksen eroa itse tai osittaisella anestesiakoneella.
Hypoteesi: Vauvat, joille tehdään yleisanestesia PLMA™:lla, tuuletetaan paremmin (hengitys paranee) hengityskoneen avulla verrattuna omaan hengitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngeal mask airway (LMA) on hengityslaite, joka sijaitsee äänihuulten yläpuolella ja antaa potilaan hengittää riittävästi sisään ja ulos yleisanestesiassa (GA). ProSeal™ kurkunpään maskin hengitystie (PLMA™) on LMA:n erikoistyyppi, jonka rakenne mahdollistaa korkeampien paineiden annostelun, joka auttaa potilasta hengittämään sisään ja ulos (hengittämään) ja sisältää myös kanavan mahan imemiseen.
GA-potilaat voivat hengittää PLMA:n kautta eri tavoin. Spontaani ventilaatio koostuu siitä, että vauvat hengittävät itse PLMA™:n kautta. Painetukiventilaatio antaa potilaan hengittää itseään anestesiakoneen lisäavulla. Paineensäätöventilaatio mahdollistaa potilaan hengittämisen anestesiakoneen avulla.
Leikkauksen kohteena oleva lapsi vaatii syvän yleisanestesian, mikä vaikuttaa negatiivisesti hänen kykyynsä ventiloida. Siten vauvat eivät ehkä hengitä happea ja hiilidioksidia riittävästi ulos tällä anestesian tasolla, ja saattaa olla hyödyllistä tarjota jonkin verran tukea hiilidioksidin vaihdon tehostamiseksi ja hypoventilaatioiden välttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, parantaako painetukiventilaatio avohoitoleikkauksen saaneiden imeväisten ventilaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen luokitus 1 tai 2
- Avohoidon kirurgiset toimenpiteet
- Kirurgisen toimenpiteen oletetaan kestävän < 90 minuuttia
- Aiheen ikä 1-11 kuukautta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalapotilaat – Tällaisilla henkilöillä voi olla taustalla olevia sairausprosesseja, mikä lisää heidät yleisanestesiassa hypoventilaatioon
- ASA:n fyysinen luokitus 3, 4 tai E
- Keskoset tai alle 44 viikon ikäiset lapset hedelmöittymisen jälkeen
- Aspiraatiovaara – Intubaatio endotrakeaalisella putkella saattaa olla tarpeen yleisanestesiassa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa pahanlaatuista hypertermiaa - Inhalaatiolääkkeiden antaminen yleisanestesiassa on vasta-aiheista.
- Potilaat, joilla on trakeostomia – Henkilön hengitystiet ovat jo vakiintuneet, eikä PLMA™-sijoitusta vaadita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spontaani ilmanvaihto
|
Potilas hengittää spontaanisti (itsekseen) ollessaan yleisanestesiassa koko leikkauksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Painetukituuletus
|
Potilas hengittää itse ja anestesiakoneen avulla ollessaan yleisanestesiassa koko leikkauksen ajan.
|
|
Active Comparator: Paineensäätöinen ilmanvaihto
|
Anestesiakone tukee täysin potilaan ventilaatiota, kun hän on yleisanestesiassa koko leikkauksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden lopun hiilidioksidin ja vuoroveden tilavuuden keskiarvot verrattuna spontaanin ilmanvaihdon ja paineen tukituuletusryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Lopun vuoroveden hiilidioksidin (ETCO2) ja hengityksen tilavuuden (TV) keskiarvot 5–45 minuutin välillä verrattuna spontaanin ventilaation (SV) ja painetukiventilaatioryhmän (PSV) välillä.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
ETCO2:n ja TV:n keskiarvot SV- ja PCV-ryhmien välillä verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
ETCO2:n ja TV:n keskiarvot välillä 5–45 minuuttia verrattuna SV- ja paineensäätöventilaatioryhmien (PCV) välillä.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
ETCO2:n ja TV:n keskiarvot PSV- ja PCV-ryhmien välillä verrattuna
Aikaikkuna: jopa 45 minuuttia
|
ETCO2:n ja TV:n keskiarvot välillä 5–45 minuuttia verrattuna PSV- ja PCV-ryhmiin
|
jopa 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden keskiarvot spontaanin ilmanvaihdon ja paineen tukihengitysryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Hengitystiheyden keskiarvot välillä 5–45 minuuttia verrattuna spontaanin ventilaation ja paineen tukevien ventilaatioryhmien välillä.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Hengitystiheyden keskiarvot verrattuna spontaanin ilmanvaihdon ja paineensäätöhengitysryhmien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Hengitystiheyden keskiarvot välillä 5-45 minuuttia verrattuna spontaaniin ventilaatioon ja paineensäätöventilaatioryhmään.
|
Jopa 45 minuuttia
|
|
Hengitystiheyden keskiarvot painetukiventilaatio- ja paineensäätötuuletusryhmien välillä verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 45 minuuttia
|
Hengitystiheyden keskiarvot välillä 5-45 minuuttia verrattuna painetukiventilaatio- ja paineensäätöventilaatioryhmien välillä.
|
Jopa 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00011814
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .