Comparación de diferentes estrategias de ventilación en lactantes con PLMA™
Una comparación de diferentes estrategias de ventilación en bebés que utilizan la vía aérea con mascarilla laríngea Proseal™
El propósito de este estudio de investigación es comparar la diferencia entre respirar solo o con la ayuda parcial de una máquina de anestesia en bebés bajo anestesia general.
Hipótesis: Los bebés que se someten a anestesia general con un PLMA™ estarán mejor ventilados (respiración mejorada) con la ayuda de la máquina de respiración en lugar de respirar solos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es un dispositivo de respiración que se coloca sobre las cuerdas vocales y permite que el paciente inhale y exhale adecuadamente bajo anestesia general (GA). La vía aérea con máscara laríngea ProSeal™ (PLMA™) es un tipo especializado de LMA con un diseño que permite administrar presiones más altas para ayudar al paciente a inhalar y exhalar (ventilar) y también contiene un canal para succionar el estómago.
Los bebés bajo GA pueden respirar a través de un PLMA de diferentes maneras. La ventilación espontánea consiste en que los bebés respiren solos a través de un PLMA™. La ventilación con soporte de presión permite que el paciente respire por sí mismo con la ayuda adicional de la máquina de anestesia. La ventilación con control de presión permite que el paciente respire con la ayuda de una máquina de anestesia.
Un bebé que se somete a una cirugía requiere un nivel profundo de anestesia general que afecta negativamente su capacidad para ventilar. Por lo tanto, es posible que los bebés no inhalen oxígeno y exhalen dióxido de carbono de manera adecuada con este nivel de anestesia y puede ser beneficioso brindar cierto nivel de apoyo para mejorar el intercambio de dióxido de carbono y evitar la hipoventilación.
Este estudio intentará determinar si la ventilación con soporte de presión mejora la ventilación en lactantes sometidos a cirugía ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación física ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de 1 o 2
- Procedimientos quirúrgicos ambulatorios
- Se prevé que el procedimiento quirúrgico sea < 90 minutos
- Edad del sujeto de 1 a 11 meses (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Paciente hospitalizado: estos individuos pueden tener procesos de enfermedades subyacentes que los ponen en mayor riesgo de hipoventilación bajo anestesia general.
- Clasificación física ASA de 3, 4 o E
- Lactantes prematuros o lactantes < 44 semanas de edad posconcepcional
- Riesgo de aspiración: puede ser necesaria la intubación con un tubo endotraqueal para la anestesia general.
- Pacientes con hipertermia maligna o antecedentes familiares de hipertermia maligna: está contraindicada la administración de agentes inhalados para anestesia general.
- Pacientes con traqueotomías: la vía aérea del individuo ya está establecida y no se requiere la colocación de PLMA™.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación espontánea
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El paciente respirará espontáneamente (por su cuenta) bajo anestesia general durante toda la cirugía.
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Experimental: Ventilación con soporte de presión
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El paciente respirará solo y con un poco de ayuda de la máquina de anestesia mientras esté bajo anestesia general durante toda la cirugía.
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Comparador activo: Ventilación con control de presión
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La máquina de anestesia apoyará completamente la ventilación del paciente mientras esté bajo anestesia general durante toda la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores medios de dióxido de carbono al final de la espiración y volumen corriente comparados entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte.
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Valores medios de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y volumen corriente (TV) entre 5 y 45 minutos comparados entre los grupos de ventilación espontánea (SV) y ventilación con presión de soporte (PSV).
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Hasta 45 minutos
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Valores medios de ETCO2 y TV comparados entre los grupos SV y PCV
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Valores medios de ETCO2 y TV entre 5 y 45 minutos comparados entre los grupos SV y Ventilación con control de presión (PCV).
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Hasta 45 minutos
|
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Valores medios de ETCO2 y TV comparados entre los grupos PSV y PCV
Periodo de tiempo: hasta 45 minutos
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Valores medios de ETCO2 y TV entre 5 y 45 minutos comparados entre los grupos PSV y PCV
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hasta 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores medios de las frecuencias respiratorias entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte.
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Valores medios de frecuencia respiratoria entre 5 y 45 minutos comparados entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con presión de soporte.
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Hasta 45 minutos
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Valores medios de la frecuencia respiratoria comparados entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con control de presión.
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Valores medios de frecuencia respiratoria entre 5 y 45 minutos comparados entre los grupos de ventilación espontánea y ventilación con control de presión.
|
Hasta 45 minutos
|
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Valores medios de la frecuencia respiratoria comparados entre los grupos de ventilación con soporte de presión y ventilación con control de presión.
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos
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Valores medios de frecuencia respiratoria entre 5 y 45 minutos comparados entre los grupos de ventilación con soporte de presión y ventilación con control de presión.
|
Hasta 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00011814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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