Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af forskellige ventilationsstrategier hos spædbørn, der bruger PLMA™

9. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University

En sammenligning af forskellige ventilationsstrategier hos spædbørn, der bruger Proseal™ larynxmasken luftveje

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne forskellen mellem at trække vejret alene eller med delvis hjælp fra et anæstesiapparat hos spædbørn under generel anæstesi.

Hypotese: Spædbørn, der gennemgår generel anæstesi med en PLMA™, vil blive bedre ventileret (forbedret vejrtrækning) ved hjælp af åndedrætsmaskinen i forhold til at trække vejret alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laryngeal mask airway (LMA) er et åndedrætsapparat, der sidder over stemmebåndene og gør det muligt for patienten at trække vejret tilstrækkeligt ind og ud under generel anæstesi (GA). ProSeal™ larynxmasken luftveje (PLMA™) er en specialiseret type LMA med et design, der tillader levering af højere tryk for at hjælpe patienten med at trække vejret ind og ud (ventilere) og indeholder også en kanal til at suge maven.

Spædbørn under GA kan trække vejret gennem en PLMA på forskellige måder. Spontan ventilation består i, at spædbørn trækker vejret på egen hånd gennem en PLMA™. Trykstøttende ventilation giver patienten mulighed for at trække vejret på egen hånd med ekstra hjælp fra anæstesiapparatet. Trykreguleringsventilation giver patienten mulighed for at trække vejret ved hjælp af et anæstesiapparat.

Et spædbarn, der skal opereres, kræver et dybt niveau af generel anæstesi, hvilket negativt påvirker deres evne til at ventilere. Spædbørn indånder således muligvis ikke ilt og kuldioxid tilstrækkeligt ved dette bedøvelsesniveau, og det kan være fordelagtigt at give et vist niveau af støtte for at forbedre kuldioxidudvekslingen og for at undgå hypoventilation.

Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om trykstøttende ventilation forbedrer ventilationen hos spædbørn, der gennemgår ambulant operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk klassificering af 1 eller 2
  2. Ambulante kirurgiske indgreb
  3. Kirurgisk procedure forventes at være < 90 minutter
  4. Emnets alder på 1 - 11 måneder (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagte patienter - Sådanne individer kan have underliggende sygdomsprocesser, som sætter dem i en øget risiko under generel anæstesi for hypoventilation
  2. ASA fysisk klassificering af 3, 4 eller E
  3. For tidligt fødte spædbørn eller spædbørn < 44 uger efter begrebsalderen
  4. Risiko for aspiration - Intubation med en endotracheal tube kan være nødvendig for generel anæstesi.
  5. Patienter med malign hypertermi eller familiehistorie med malign hypertermi- Administration af inhalationsmidler til generel anæstesi er kontraindiceret.
  6. Patienter med trakeostomi- Individets luftvej er allerede etableret, og PLMA™-placering er ikke nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spontan ventilation
Andet: Spontan ventilation
Patienten vil trække vejret spontant (på egen hånd) under generel anæstesi under hele operationens varighed.
Eksperimentel: Trykstøttende ventilation
Enhed: Trykstøttende ventilation
Patienten vil trække vejret på egen hånd og med lidt assistance fra anæstesimaskinen, mens han er under generel anæstesi under hele operationen.
Aktiv komparator: Trykregulering ventilation
Enhed: Trykregulering ventilation
Patientens ventilation vil blive fuldstændig understøttet af anæstesimaskinen under generel anæstesi under hele operationens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsværdier for kuldioxid ved endetidevand og tidevandsvolumen sammenlignet mellem grupperne for spontan ventilation og trykstøtteventilation.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Middelværdier for kuldioxid end-tidal (ETCO2) og tidal volumen (TV) mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem spontan ventilation (SV) og trykstøttende ventilationsgrupper (PSV).
Op til 45 minutter
Middelværdier af ETCO2 og TV sammenlignet mellem SV- og PCV-grupperne
Tidsramme: Op til 45 minutter
Gennemsnitsværdier for ETCO2 og TV mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem SV- og trykkontrolventilationsgrupperne (PCV).
Op til 45 minutter
Middelværdier af ETCO2 og TV sammenlignet mellem PSV- og PCV-grupperne
Tidsramme: op til 45 minutter
Middelværdier for ETCO2 og TV mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem PSV- og PCV-grupperne
op til 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdier af respirationsfrekvenser mellem spontan ventilation og trykstøttende ventilationsgrupper.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Gennemsnitsværdier af respirationsfrekvens mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem spontan ventilation og trykstøttende ventilationsgrupper.
Op til 45 minutter
Middelværdier af respirationsfrekvens sammenlignet mellem spontanventilations- og trykkontrolventilationsgrupperne.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Middelværdier for respirationsfrekvens mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem spontanventilations- og trykkontrolventilationsgrupperne.
Op til 45 minutter
Middelværdier af respirationsfrekvens sammenlignet mellem trykstøtteventilations- og trykkontrolventilationsgrupper.
Tidsramme: Op til 45 minutter
Middelværdier for respirationsfrekvens mellem 5 og 45 minutter sammenlignet mellem trykstøttende ventilations- og trykkontrolventilationsgrupper.
Op til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00011814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilation

Kliniske forsøg med Spontan ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner