Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av olika ventilationsstrategier hos spädbarn som använder PLMA™

9 mars 2022 uppdaterad av: Wake Forest University

En jämförelse av olika ventilationsstrategier hos spädbarn som använder Proseal™ larynxmasken Airway

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra skillnaden mellan att andas själv eller med delvis hjälp från en anestesimaskin hos spädbarn under allmän narkos.

Hypotes: Spädbarn som genomgår generell anestesi med en PLMA™ kommer att bli bättre ventilerade (förbättrad andning) med hjälp av andningsmaskinen jämfört med att andas på egen hand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Larynxmasken luftvägar (LMA) är en andningsanordning som sitter ovanför stämbanden och låter patienten andas in och ut adekvat under generell anestesi (GA). ProSeal™ larynxmasken luftvägar (PLMA™) är en specialiserad typ av LMA med en design som tillåter leverans av högre tryck för att hjälpa patienten att andas in och ut (ventilera) och innehåller även en kanal för att suga magen.

Spädbarn under GA kan andas genom en PLMA på olika sätt. Spontan ventilation består av att spädbarnen andas på egen hand genom en PLMA™. Tryckstödsventilation gör att patienten kan andas på egen hand med extra hjälp från anestesiapparaten. Tryckkontrollventilation gör att patienten kan andas med hjälp av en anestesimaskin.

Ett spädbarn som genomgår operation kräver en djup nivå av generell anestesi vilket negativt påverkar deras förmåga att ventilera. Således kan spädbarn inte andas in syre och koldioxid ut tillräckligt vid denna anestesinivå och det kan vara fördelaktigt att ge en viss nivå av stöd för att förbättra koldioxidutbytet och för att undvika hypoventilation.

Denna studie kommer att försöka avgöra om tryckstödsventilation förbättrar ventilationen hos spädbarn som genomgår poliklinisk operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk klassificering av 1 eller 2
  2. Öppenvårdskirurgiska ingrepp
  3. Kirurgisk ingrepp förväntas vara < 90 minuter
  4. Ämnets ålder 1-11 månader (inklusive)

Exklusions kriterier:

  1. Slutenvård - Sådana individer kan ha underliggande sjukdomsprocesser som gör att de löper en ökad risk under allmän anestesi för hypoventilation
  2. ASA fysisk klassificering av 3, 4 eller E
  3. För tidigt födda barn eller spädbarn < 44 veckor efter konceptuell ålder
  4. Risk för aspiration- Intubation med en endotrakealtub kan krävas för allmän anestesi.
  5. Patienter med malign hypertermi eller familjehistoria med malign hypertermi - Administrering av inhalationsmedel för allmän anestesi är kontraindicerat.
  6. Patienter med trakeostomi- Individens luftvägar är redan etablerade och PLMA™-placering krävs inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spontan ventilation
Övrig: Spontan ventilation
Patienten kommer att andas spontant (på egen hand) under allmän anestesi under hela operationen.
Experimentell: Tryckstödjande ventilation
Enhet: Tryckstödjande ventilation
Patienten kommer att andas på egen hand och med lite hjälp från anestesimaskinen under allmän narkos under hela operationen.
Aktiv komparator: Tryckreglerande ventilation
Enhet: Tryckreglerande ventilation
Patientens ventilation kommer att stödjas helt av anestesimaskinen under allmän anestesi under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärden för koldioxid vid slutet av tidvatten och tidvattenvolym jämförda mellan grupperna för spontan ventilation och tryckstödsventilation.
Tidsram: Upp till 45 minuter
Medelvärden för sluttidal koldioxid (ETCO2) och tidalvolym (TV) mellan 5 och 45 minuter jämfört mellan den spontana ventilationen (SV) och tryckstödsventilationsgrupperna (PSV).
Upp till 45 minuter
Medelvärden för ETCO2 och TV jämförda mellan SV- och PCV-grupperna
Tidsram: Upp till 45 minuter
Medelvärden för ETCO2 och TV mellan 5 och 45 minuter jämfört mellan grupperna SV och tryckkontrollventilation (PCV).
Upp till 45 minuter
Medelvärden för ETCO2 och TV jämförda mellan PSV- och PCV-grupperna
Tidsram: upp till 45 minuter
Medelvärden för ETCO2 och TV mellan 5 och 45 minuter jämfört mellan PSV- och PCV-grupperna
upp till 45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärden för andningsfrekvenser mellan spontanventilations- och tryckstödsventilationsgrupper.
Tidsram: Upp till 45 minuter
Medelvärden för andningsfrekvens mellan 5 och 45 minuter jämfört mellan spontanventilation och tryckstödjande ventilationsgrupper.
Upp till 45 minuter
Medelvärden för andningsfrekvens jämfört mellan grupperna spontanventilation och tryckkontrollventilation.
Tidsram: Upp till 45 minuter
Medelvärden för andningsfrekvens mellan 5 och 45 minuter jämfört mellan grupperna för spontanventilation och tryckkontrollventilation.
Upp till 45 minuter
Medelvärden för andningsfrekvens jämförd mellan tryckstödsventilation och tryckkontrollventilationsgrupper.
Tidsram: Upp till 45 minuter
Medelvärden för andningsfrekvens mellan 5 och 45 minuter jämfört mellan tryckstödsventilation och tryckkontrollventilationsgrupper.
Upp till 45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00011814

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilation

Kliniska prövningar på Spontan ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera