Különböző lélegeztetési stratégiák összehasonlítása csecsemőknél a PLMA™ segítségével
A Proseal™ gégemaszkot használó csecsemők különböző szellőztetési stratégiáinak összehasonlítása
A kutatás célja, hogy összehasonlítsa az önálló vagy részleges altatógép segítségével történő légzés közötti különbséget általános érzéstelenítésben szenvedő csecsemőknél.
Hipotézis: A PLMA™-val általános érzéstelenítésen átesett csecsemők jobban szellőztetnek (javult a légzés) a légzőgép segítségével, mint az önálló légzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gégemaszk légút (LMA) egy légzőkészülék, amely a hangszálak felett helyezkedik el, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy általános érzéstelenítésben (GA) megfelelően lélegezzen be és ki. A ProSeal™ gégemaszk légút (PLMA™) az LMA speciális típusa, amelynek kialakítása lehetővé teszi a nagyobb nyomások leadását, hogy segítse a páciens be- és kilégzését (szellőztetés), valamint tartalmaz egy csatornát a gyomor szívásához.
A GA alatti csecsemők különböző módokon lélegezhetnek a PLMA-n keresztül. A spontán lélegeztetés abból áll, hogy a csecsemők önállóan lélegeznek egy PLMA™-n keresztül. A nyomástámogató lélegeztetés lehetővé teszi, hogy a páciens önállóan lélegezzen az altatógép további segítségével. A nyomásszabályzós lélegeztetés lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy altatógép segítségével lélegezzen.
A műtéten átesett csecsemő mély általános érzéstelenítést igényel, ami negatívan befolyásolja a lélegeztetési képességüket. Így előfordulhat, hogy a csecsemők nem lélegeznek be megfelelően oxigént és szén-dioxidot az érzéstelenítés ezen szintjén, és előnyös lehet bizonyos szintű támogatást nyújtani a szén-dioxid-csere fokozása és a hipoventiláció elkerülése érdekében.
Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a nyomástámogató lélegeztetés javítja-e a járóbeteg-műtéten átesett csecsemők szellőzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai besorolása 1-es vagy 2-es
- Ambuláns sebészeti eljárások
- A műtéti beavatkozás várhatóan < 90 perc
- Alany életkora 1-11 hónapos (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Fekvőbeteg – Az ilyen egyéneknek alapbetegségben lehetnek olyan folyamatai, amelyek fokozott kockázatot jelentenek számukra általános érzéstelenítés alatt a hipoventiláció miatt.
- ASA fizikai besorolása 3, 4 vagy E
- Koraszülöttek vagy 44 hétnél fiatalabb csecsemők a fogantatás után
- Aspiráció veszélye – Az általános érzéstelenítéshez endotracheális szondával történő intubációra lehet szükség.
- Malignus hipertermiában szenvedő betegek, vagy a családban malignus hyperthermia előfordult – Inhalációs szerek alkalmazása általános érzéstelenítésre ellenjavallt.
- Tracheostomiás betegek – Az egyén légútja már kialakult, és a PLMA™ elhelyezése nem szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spontán szellőztetés
|
A beteg spontán (önmagától) lélegzik, miközben általános érzéstelenítés alatt áll a műtét teljes időtartama alatt.
|
|
Kísérleti: Nyomástartó szellőzés
|
A páciens a műtét teljes időtartama alatt általános érzéstelenítés alatt, önállóan és az altatógép segítségével lélegez.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomásszabályozó szellőztetés
|
A páciens lélegeztetését az altatógép teljes mértékben támogatja, miközben általános érzéstelenítésben van a műtét teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az árapály végi szén-dioxid és az árapálytérfogat átlagos értékei a spontán szellőztetés és a nyomástámogató szellőztetési csoportok között.
Időkeret: Akár 45 percig
|
A dagályvégi szén-dioxid (ETCO2) és a dagálytérfogat (TV) átlagértékei 5 és 45 perc között a spontán lélegeztetés (SV) és a nyomástámogató lélegeztetési csoportok (PSV) között összehasonlítva.
|
Akár 45 percig
|
|
Az ETCO2 és a TV átlagértékei az SV és PCV csoportok összehasonlításában
Időkeret: Akár 45 percig
|
Az ETCO2 és a TV átlagértékei 5 és 45 perc között, összehasonlítva az SV és a nyomásszabályozó lélegeztetés (PCV) csoportjaival.
|
Akár 45 percig
|
|
Az ETCO2 és a TV átlagértékei a PSV és a PCV csoportok összehasonlításában
Időkeret: legfeljebb 45 percig
|
Az ETCO2 és a TV átlagértékei 5 és 45 perc között, összehasonlítva a PSV és a PCV csoportok között
|
legfeljebb 45 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésszám átlagértékei a spontán lélegeztetés és a nyomástámogató lélegeztetési csoportok között.
Időkeret: Akár 45 percig
|
A légzésszám átlagértékei 5 és 45 perc között a spontán lélegeztetés és a nyomástámogató lélegeztetési csoportok között.
|
Akár 45 percig
|
|
A légzésszám átlagértékei a spontán szellőztetés és a nyomásszabályozás szellőztetési csoportjai között összehasonlítva.
Időkeret: Akár 45 percig
|
A légzésszám átlagértékei 5 és 45 perc között, összehasonlítva a spontán lélegeztetés és a nyomáskontroll lélegeztetési csoportok között.
|
Akár 45 percig
|
|
A légzésszám átlagos értékei a nyomástámogató szellőztetés és a nyomásszabályozás szellőztetési csoportjai között összehasonlítva.
Időkeret: Akár 45 percig
|
A légzésszám átlagértékei 5 és 45 perc között, összehasonlítva a nyomástámogató lélegeztetés és a nyomáskontroll lélegeztetési csoportok között.
|
Akár 45 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00011814
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .