Uma comparação de diferentes estratégias de ventilação em bebês usando o PLMA™
Uma comparação de diferentes estratégias de ventilação em bebês usando a máscara laríngea Proseal™
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a diferença entre respirar sozinho ou com a ajuda parcial de uma máquina de anestesia em lactentes sob anestesia geral.
Hipótese: Bebês submetidos à anestesia geral com PLMA™ serão mais bem ventilados (melhor respiração) com a ajuda da máquina de respiração em vez de respirarem sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A máscara laríngea (LMA) é um dispositivo respiratório que fica acima das cordas vocais e permite que o paciente inspire e expire adequadamente sob anestesia geral (GA). A máscara laríngea ProSeal™ (PLMA™) é um tipo especializado de LMA com um design que permite a aplicação de pressões mais altas para ajudar o paciente a inspirar e expirar (ventilar) e também contém um canal para aspirar o estômago.
Bebês abaixo da idade gestacional podem respirar através de uma PLMA de diferentes maneiras. A ventilação espontânea consiste na respiração do lactente por conta própria através de um PLMA™. A ventilação de suporte de pressão permite que o paciente respire por conta própria com ajuda adicional da máquina de anestesia. A ventilação com controle de pressão permite que o paciente respire com a ajuda de uma máquina de anestesia.
Um bebê submetido a cirurgia requer um nível profundo de anestesia geral que afeta negativamente sua capacidade de ventilar. Assim, os bebês podem não inspirar adequadamente o oxigênio e o dióxido de carbono nesse nível de anestesia e pode ser benéfico fornecer algum nível de suporte para aumentar a troca de dióxido de carbono e evitar a hipoventilação.
Este estudo tentará determinar se a ventilação com pressão de suporte melhora a ventilação em lactentes submetidos a cirurgia ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação física ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 ou 2
- Procedimentos cirúrgicos ambulatoriais
- Procedimento cirúrgico previsto para < 90 minutos
- Idade do sujeito de 1 a 11 meses (inclusive)
Critério de exclusão:
- Paciente internado - Esses indivíduos podem ter processos de doença subjacentes que os colocam em risco aumentado sob anestesia geral para hipoventilação
- Classificação física ASA de 3, 4 ou E
- Bebês prematuros ou bebês < 44 semanas de idade pós-conceptual
- Risco de aspiração - A intubação com um tubo endotraqueal pode ser necessária para anestesia geral.
- Pacientes com hipertermia maligna ou história familiar de hipertermia maligna - A administração de agentes inalatórios para anestesia geral é contraindicada.
- Pacientes com traqueostomias - A via aérea do indivíduo já está estabelecida e a colocação de PLMA™ não é necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação espontânea
|
O paciente respirará espontaneamente (por conta própria) sob anestesia geral durante toda a cirurgia.
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Experimental: Ventilação de suporte de pressão
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O paciente respirará por conta própria e com um pouco de ajuda da máquina de anestesia enquanto estiver sob anestesia geral durante toda a cirurgia.
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Comparador Ativo: Ventilação de controle de pressão
|
A ventilação do paciente será totalmente suportada pela máquina de anestesia enquanto estiver sob anestesia geral durante toda a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores Médios de Dióxido de Carbono Expirado e Volume Corrente Comparados entre os Grupos de Ventilação Espontânea e Ventilação com Pressão de Suporte.
Prazo: Até 45 minutos
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Valores médios de dióxido de carbono expirado (ETCO2) e volume corrente (VC) entre 5 e 45 minutos comparados entre os grupos ventilação espontânea (SV) e ventilação com pressão de suporte (PSV).
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Até 45 minutos
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|
Valores médios de ETCO2 e TV comparados entre os grupos SV e PCV
Prazo: Até 45 minutos
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Valores médios de ETCO2 e VC entre 5 e 45 minutos comparados entre os grupos VS e Ventilação controlada por pressão (PCV).
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Até 45 minutos
|
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Valores médios de ETCO2 e TV comparados entre os grupos PSV e PCV
Prazo: até 45 minutos
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Valores médios de ETCO2 e TV entre 5 e 45 minutos comparados entre os grupos PSV e PCV
|
até 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores Médios das Frequências Respiratórias Entre os Grupos de Ventilação Espontânea e Ventilação com Pressão de Suporte.
Prazo: Até 45 minutos
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Valores médios da frequência respiratória entre 5 e 45 minutos comparados entre os grupos ventilação espontânea e ventilação com pressão de suporte.
|
Até 45 minutos
|
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Valores Médios da Frequência Respiratória Comparados entre os Grupos de Ventilação Espontânea e Ventilação com Pressão Controlada.
Prazo: Até 45 minutos
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Valores médios de frequência respiratória entre 5 e 45 minutos comparados entre os grupos ventilação espontânea e ventilação controlada por pressão.
|
Até 45 minutos
|
|
Valores Médios da Frequência Respiratória Comparados entre os Grupos de Ventilação com Pressão de Suporte e Ventilação com Pressão Controlada.
Prazo: Até 45 minutos
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Valores médios da frequência respiratória entre 5 e 45 minutos comparados entre os grupos ventilação com pressão de suporte e ventilação com pressão controlada.
|
Até 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00011814
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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