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Ein Vergleich verschiedener Beatmungsstrategien bei Säuglingen mit PLMA™

9. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University

Ein Vergleich verschiedener Beatmungsstrategien bei Säuglingen mit der Proseal™ Larynxmaske Airway

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Unterschied zwischen der Eigenatmung oder der teilweisen Hilfe eines Anästhesiegeräts bei Säuglingen unter Vollnarkose zu vergleichen.

Hypothese: Säuglinge, die sich einer Vollnarkose mit einem PLMA™ unterziehen, werden mit Hilfe des Atemgeräts besser beatmet (verbesserte Atmung) als wenn sie alleine atmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Larynxmaske (LMA) ist ein Atemgerät, das über den Stimmbändern sitzt und es dem Patienten ermöglicht, unter Vollnarkose (GA) ausreichend ein- und auszuatmen. Die ProSeal™-Laryngealmasken-Atemwegsmaske (PLMA™) ist ein spezieller LMA-Typ mit einem Design, das die Abgabe höherer Drücke ermöglicht, um dem Patienten das Ein- und Ausatmen (Beatmen) zu erleichtern, und außerdem einen Kanal zum Absaugen des Magens enthält.

Säuglinge unter GA können auf unterschiedliche Weise durch eine PLMA atmen. Bei der Spontanbeatmung atmen die Säuglinge selbstständig durch einen PLMA™. Durch die druckunterstützte Beatmung kann der Patient mit zusätzlicher Unterstützung des Anästhesiegeräts selbstständig atmen. Durch die druckkontrollierte Beatmung kann der Patient mit Hilfe eines Anästhesiegeräts atmen.

Ein Säugling, der sich einer Operation unterzieht, benötigt eine tiefe Vollnarkose, die sich negativ auf seine Beatmungsfähigkeit auswirkt. Daher kann es sein, dass Säuglinge bei dieser Narkosestufe nicht ausreichend Sauerstoff ein- und Kohlendioxid ausatmen, und es kann von Vorteil sein, ein gewisses Maß an Unterstützung bereitzustellen, um den Kohlendioxidaustausch zu verbessern und eine Hypoventilation zu vermeiden.

In dieser Studie wird versucht festzustellen, ob die druckunterstützte Beatmung die Beatmung bei Säuglingen verbessert, die sich einer ambulanten Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperliche Klassifizierung von 1 oder 2
  2. Ambulante chirurgische Eingriffe
  3. Der chirurgische Eingriff wird voraussichtlich < 90 Minuten dauern
  4. Alter des Probanden: 1–11 Monate (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Stationär – Bei solchen Personen können zugrunde liegende Krankheitsprozesse vorliegen, die sie einem erhöhten Risiko einer Hypoventilation unter Vollnarkose aussetzen
  2. ASA-Physikklassifizierung von 3, 4 oder E
  3. Frühgeborene oder Säuglinge < 44 Wochen nach der Empfängnis
  4. Aspirationsgefahr – Zur Vollnarkose kann eine Intubation mit einem Endotrachealtubus erforderlich sein.
  5. Patienten mit maligner Hyperthermie oder Familienanamnese mit maligner Hyperthermie – Die Verabreichung von Inhalationsmitteln zur Vollnarkose ist kontraindiziert.
  6. Patienten mit Tracheotomien – Die Atemwege der Person sind bereits eingerichtet und eine PLMA™-Platzierung ist nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spontane Belüftung
Sonstiges: Spontane Belüftung
Der Patient atmet während der gesamten Dauer der Operation unter Vollnarkose spontan (selbst).
Experimental: Druckunterstützende Belüftung
Gerät: Druckunterstützende Belüftung
Der Patient atmet selbstständig und mit etwas Unterstützung durch das Anästhesiegerät, während er während der gesamten Dauer der Operation unter Vollnarkose steht.
Aktiver Komparator: Druckgesteuerte Beatmung
Gerät: Druckgesteuerte Beatmung
Die Beatmung des Patienten wird während der gesamten Dauer der Operation unter Vollnarkose vollständig durch das Anästhesiegerät unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte des endexspiratorischen Kohlendioxids und des Atemzugvolumens im Vergleich zwischen den Gruppen der spontanen Beatmung und der druckunterstützten Beatmung.
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte des endexspiratorischen Kohlendioxids (ETCO2) und des Atemzugvolumens (TV) zwischen 5 und 45 Minuten im Vergleich zwischen der Spontanventilationsgruppe (SV) und der Druckunterstützungsventilationsgruppe (PSV).
Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 und TV im Vergleich zwischen der SV- und der PCV-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 und TV zwischen 5 und 45 Minuten im Vergleich zwischen der SV- und der druckkontrollierten Beatmungsgruppe (PCV).
Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 und TV im Vergleich zwischen der PSV- und der PCV-Gruppe
Zeitfenster: bis zu 45 Minuten
Mittelwerte von ETCO2 und TV zwischen 5 und 45 Minuten im Vergleich zwischen der PSV- und der PCV-Gruppe
bis zu 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte der Atemfrequenzen zwischen Gruppen mit spontaner Beatmung und druckunterstützter Beatmung.
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte der Atemfrequenz zwischen 5 und 45 Minuten im Vergleich zwischen Spontanbeatmungs- und Druckunterstützungsbeatmungsgruppen.
Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte der Atemfrequenz im Vergleich zwischen den Gruppen Spontanbeatmung und druckkontrollierte Beatmung.
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte der Atemfrequenz zwischen 5 und 45 Minuten im Vergleich zwischen der Spontanbeatmungsgruppe und der Druckkontrollbeatmungsgruppe.
Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte der Atemfrequenz im Vergleich zwischen den Gruppen mit druckunterstützter Beatmung und druckkontrollierter Beatmung.
Zeitfenster: Bis zu 45 Minuten
Mittelwerte der Atemfrequenz zwischen 5 und 45 Minuten im Vergleich zwischen den Gruppen druckunterstützter Beatmung und druckkontrollierter Beatmung.
Bis zu 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Templeton, M.D., Wake Forest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00011814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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