PLMA™ を使用した乳児におけるさまざまな換気戦略の比較
Proseal™ 喉頭マスク気道を使用した乳児におけるさまざまな換気戦略の比較
この研究研究の目的は、全身麻酔下の乳児を対象に、自分で呼吸する場合と、麻酔器の部分的な助けを借りて呼吸する場合の違いを比較することです。
仮説: PLMA™ を使用して全身麻酔を受ける乳児は、自分で呼吸する場合よりも、呼吸器の助けを借りて換気が良くなります (呼吸が改善されます)。
調査の概要
詳細な説明
ラリンジアルマスク・エアウェイ (LMA) は、声帯の上に設置され、患者が全身麻酔 (GA) 下で適切に息を吸ったり吐いたりできるようにする呼吸装置です。 ProSeal™ ラリンジアル マスク 気道 (PLMA™) は、患者の呼吸 (換気) を助けるために高圧の送達を可能にする設計を備えた特殊なタイプの LMA で、胃を吸引するためのチャネルも備えています。
GA の乳児は、PLMA を通じてさまざまな方法で呼吸することがあります。 自発呼吸は、乳児が PLMA™ を介して自分で呼吸することで構成されます。 圧補助換気により、患者は麻酔器の追加の助けを借りて自分で呼吸することができます。 圧力制御換気により、患者は麻酔器の助けを借りて呼吸することができます。
手術を受ける乳児には深い全身麻酔が必要で、呼吸能力に悪影響を及ぼします。 したがって、このレベルの麻酔では、乳児は十分に酸素を吸入したり二酸化炭素を排出したりできない可能性があり、二酸化炭素交換を促進し、低換気を避けるためにある程度のサポートを提供することが有益である可能性があります。
この研究では、外来手術を受ける乳児の換気が圧補助換気によって改善されるかどうかを判断することを試みます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体分類 1 または 2
- 外来手術
- 手術時間は90分未満と予想されます
- 被験者の年齢は1か月から11か月まで（両端を含む）
除外基準:
- 入院患者 - このような患者は基礎疾患を抱えている可能性があり、全身麻酔下で低換気になるリスクが高くなります。
- ASA 物理分類 3、4、または E
- 未熟児または受胎後 44 週未満の乳児
- 誤嚥の危険性 - 全身麻酔のために気管内チューブによる挿管が必要になる場合があります。
- 悪性高熱症または悪性高熱症の家族歴のある患者 - 全身麻酔用の吸入薬の投与は禁忌です。
- 気管切開患者 - 気道はすでに確立されており、PLMA™ の留置は必要ありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自発換気
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手術中、患者は全身麻酔下で自発的に（自分で）呼吸します。
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実験的：プレッシャーサポート換気
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手術中は全身麻酔下で、患者は自分で呼吸し、麻酔器の助けを借りて呼吸します。
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アクティブコンパレータ：圧力制御換気
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手術中は全身麻酔下で、患者の換気は麻酔器によって完全にサポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発換気グループと圧補助換気グループ間で比較した呼気終末二酸化炭素と一回換気量の平均値。
時間枠：45分まで
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自発換気（SV）群と圧補助換気群（PSV）間で比較した、5～45分間の呼気終期二酸化炭素（ETCO2）と一回換気量（TV）の平均値。
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45分まで
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SV グループと PCV グループ間の ETCO2 と TV の平均値の比較
時間枠：45分まで
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SV グループと圧制御換気 (PCV) グループ間で比較した、5 ～ 45 分間の ETCO2 と TV の平均値。
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45分まで
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PSV グループと PCV グループ間での ETCO2 と TV の平均値の比較
時間枠：45分まで
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PSV グループと PCV グループ間で比較した 5 ～ 45 分間の ETCO2 と TV の平均値
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45分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発換気グループと補助換気グループ間の呼吸数の平均値。
時間枠：45分まで
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自発換気群と圧補助換気群の間で比較した、5～45分の呼吸数の平均値。
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45分まで
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自発換気グループと圧制御換気グループ間で比較した呼吸数の平均値。
時間枠：45分まで
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自発換気グループと圧制御換気グループの間で比較した、5 ～ 45 分の呼吸数の平均値。
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45分まで
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圧補助換気群と圧制御換気群間で比較した呼吸数の平均値。
時間枠：45分まで
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圧補助換気群と圧制御換気群の間で比較した5〜45分の呼吸数の平均値。
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45分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Templeton, M.D.、Wake Forest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00011814
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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自発換気の臨床試験
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了