睾酮和雌二醇对卵泡群同质化的比较
睾酮和雌二醇在卵泡队列同质化方面的比较：一项随机临床试验
促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂体外受精 (IVF) 是当今治疗不孕夫妇最常用的方案之一。 尽管与 GnRH 激动剂相比有几个优点，但拮抗剂可能与妊娠率略有降低有关。
已经测试了几种药物以增加卵巢对排卵诱导的反应，包括雌二醇和睾酮。 将对具有 IVF 指征的女性进行临床试验，这些女性将被随机分配接受主题睾酮、口服雌二醇或在 IVF 前不使用人绒毛膜促性腺激素 (hMG) 和 GnRH 拮抗剂进行预处理。 主要终点将是预处理后周期开始时卵泡的大小和数量。
研究概览
详细说明
试管婴儿成功的关键词之一是对卵巢控制刺激的反应。 如今，最常见的方案之一包括外源性促性腺激素和 GnRH 拮抗剂，然后是 IVF。 GnRH 拮抗剂避免了 LH 的过早峰值，并且相对于 GnRH 激动剂具有优势；但是，它可能会对怀孕率产生负面影响。 一种可能的解释是卵巢穿刺时卵泡群的异质性，这是由于黄体-卵泡转变时 FSH 升高所致。 雌激素可以抑制促卵泡激素 (FSH) 的上升，从而导致更同步的队列。 先前的研究表明，在使用 GnRH 拮抗剂方案开始 IVF 之前，雌二醇在周期黄体期的取消率降低，与标准方案相比，移植胚胎质量和植入率有提高的趋势对手。 根据动物和人类研究，雄激素的使用是基于这样的假设，即它们会增加颗粒细胞中的 FSH 受体，增加卵泡生长和雌激素的产生。 尽管初步结果很有希望，但仍需要进一步的研究来评估睾酮作为接受 IVF 的女性预处理的益处。
研究方案如下：在选择 IVF 之前的周期第 20 天左右，将对所有患者进行经阴道盆腔超声和血清孕酮剂量。 在确认排卵且没有继续研究的禁忌症后，根据随机化，将开始口服睾酮凝胶、雌二醇或不治疗。 两种药物都将持续到随后月经的第一天。 月经后，在周期的第二天和第三天之间，将进行新的经阴道超声检查，并收集血液测试以确定 FSH、促黄体激素 (LH)、黄体酮和雌二醇的剂量。 同一天，皮下注射 hMG (Menopur®) 将根据年龄和 HAM 以 150 至 300 IU/天的剂量开始，随后将根据连续超声检查的卵巢反应进行调整。 当最大的卵泡达到 14 毫米的平均直径时，将开始使用 GnRH 拮抗剂 (Orgalutran®) 以防止 LH 过早达到峰值，并每 1-2 天通过回波描记术监测卵泡生长。 当三个或更多卵泡的平均直径达到 17 毫米时，将以 10,000 IU (Choriomon®) 的剂量给予 HCG。 36小时后，将在全身麻醉下经阴道进行卵泡穿刺。 胚胎移植将在体外受精后的第三天和第五天之间进行。 黄体支持将通过阴道给予黄体酮 600 毫克/天，在转移后开始并维持到怀孕的头三个月（如果发生）。 移植后第12天进行血清β-HCG测定，用于评估妊娠着床。 胚胎移植 6 周后，当超声显示宫内胚胎伴有心搏时，将考虑临床妊娠。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 定期周期（25-34 天之间）
- 男性原因、不明原因不孕症或输卵管因素的体外受精适应症
- 双侧卵巢
- 促甲状腺激素 (TSH) < 2.5 mU/L
- 1-5 ng/ml 之间的抗苗勒管激素 (AMH)
- 体重指数 (BMI) < 30
排除标准：
- 卵巢手术
- 子宫内膜异位症
- 内分泌或代谢紊乱
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
- 卵巢反应不良（根据博洛尼亚标准）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雌二醇组
在黄体晚期，参与者将接受 2 毫克雌二醇，并且每天口服 4 毫克（早上 2 毫克，晚上 2 毫克），直到下一次月经出血。
之后，患者将停止服药并继续进行常规的体外受精方案。
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黄体晚期口服雌二醇。
其他名称：
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无干预：控制组
不会进行预处理。
将执行常规体外受精方案。
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实验性的：睾酮组
睾酮 25mg（10mg/g）在黄体晚期经皮给药，直至下一次月经出血。
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黄体晚期每天服用睾酮凝胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窦卵泡数
大体时间：干预后15天
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经阴道超声在月经后第一天或第二天测量的卵泡数
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干预后15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵泡队列同质性
大体时间：干预后15天
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月经后第一天或第二天所有卵泡的中等卵泡直径（也通过经阴道超声测量）的比较
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干预后15天
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中期 II 卵母细胞
大体时间：30天
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中期 II 卵母细胞的数量
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30天
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促性腺激素的使用
大体时间：30天
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体外受精方案中使用的促性腺激素单位数
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30天
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胚胎数
大体时间：30天
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体外受精期间评估的胚胎数量
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30天
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怀孕
大体时间：6周
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临床妊娠，由超声中的宫内胚胎证据定义
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：João Sabino, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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