Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron és az ösztradiol összehasonlítása a follikuláris kohorsz homogenizálásával kapcsolatban

2017. augusztus 1. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A tesztoszteron és az ösztradiol összehasonlítása a follikuláris kohorsz homogenizálásával kapcsolatban: randomizált klinikai vizsgálat

A gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistával végzett in vitro megtermékenyítés (IVF) napjainkban az egyik leggyakrabban használt protokoll a meddő párok kezelésében. Annak ellenére, hogy számos előnye van a GnRH agonistával szemben, az antagonista a terhességi arány enyhe csökkenésével járhat.

Számos gyógyszert teszteltek annak érdekében, hogy fokozzák a petefészek reakcióját az ovuláció indukciójára, beleértve az ösztradiolt és a tesztoszteront. Klinikai vizsgálatot végeznek IVF-javallattal rendelkező nőkön, és ezeket a nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy humán koriongonadotropinnal (hMG) és GnRH antagonistával IVF-et megelőzően helyi tesztoszteront, orális ösztradiolt kapjanak, vagy ne kapjanak előkezelést. Az elsődleges végpont a tüszők mérete és száma a ciklus elején, az előkezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A sikeres IVF egyik kulcsszava a petefészek által irányított stimulációra adott válasz. Napjainkban az egyik leggyakoribb protokoll az exogén gonadotropinok és a GnRH antagonisták, majd az IVF. A GnRH antagonista elkerüli az LH idő előtti csúcsát, és előnyei vannak a GnRH agonistához képest; azonban negatív hatással lehet a terhességi arányra. Az egyik lehetséges magyarázat a follikuláris kohorsz heterogenitása a petefészek-punkció pillanatában, ami a luteális-tüsző átmenet során megemelkedett FSH miatt. Az ösztrogén gátolja a tüszőstimuláló hormon (FSH) emelkedését, ami szinkronosabb kohorsz kialakulását eredményezi. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ösztradiollal a ciklus luteális fázisában a ciklus luteális fázisában a GnRH-antagonista protokollt alkalmazó IVF-et megelőzően ösztradiollal csökkent a törlési arány, a transzferált embriók jobb minősége és a beágyazódás aránya a standard protokollhoz képest. antagonista. Az androgének alkalmazása azon a feltételezésen alapul, hogy a granulosa sejtekben fokozzák az FSH-receptorokat, fokozzák a tüszők növekedését és az ösztrogéntermelést állat- és emberkísérletek szerint. Az ígéretes kezdeti eredmények ellenére további vizsgálatokra van szükség annak értékeléséhez, hogy a tesztoszteron milyen előnyökkel jár az IVF-en áteső nők előkezeléseként.

A vizsgálati protokoll a következő: A ciklus 20. napja körül az IVF kiválasztása előtt minden betegnél transzvaginális kismedencei ultrahangot és szérum progeszteron adagolást végeznek. Az ovuláció megerősítése és a vizsgálat folytatására vonatkozó ellenjavallatok hiánya után a randomizáció szerint tesztoszteron gélt, orális ösztradiolt vagy kezelést nem indítanak el. Mindkét gyógyszert a következő menstruáció első napjáig kell alkalmazni. A menstruáció után, a ciklus második és harmadik napja között új transzvaginális ultrahangot végeznek, és vérvizsgálatot végeznek az FSH, a luteinizáló hormon (LH), a progeszteron és az ösztradiol adagolására. Ugyanezen a napon kezdődik a szubkután hMG (Menopur®) 150 és 300 NE/nap közötti dózissal, az életkortól és a HAM-tól függően, amelyet ezt követően a sorozatos ultrahangvizsgálat során a petefészek válaszának megfelelően módosítanak. Amikor a legnagyobb tüsző eléri a 14 mm-es átlagos átmérőt, a GnRH antagonista (Orgalutran ®) beadása megtörténik a korai LH-csúcs megelőzésére, és a tüszők növekedését 1-2 naponta echográfiával monitorozzuk. A HCG-t 10 000 NE (Choriomon®) dózisban adják be, ha három vagy több tüsző eléri a 17 mm-es átlagos átmérőt. 36 óra elteltével transzvaginálisan, általános érzéstelenítésben follikuláris punkciót hajtanak végre. Az embrióátültetés az in vitro megtermékenyítést követő harmadik és ötödik nap között történik. A luteális támogatás napi 600 mg progeszteron hüvelyi adagolásával történik, amelyet az átvitel után kezdenek meg, és amennyiben előfordul, a terhesség első trimeszteréig fenntartják. A szérum béta-HCG mérést a transzfert követő 12. napon végezzük a terhesség beágyazódásának értékelése céljából. A klinikai terhességet akkor kell figyelembe venni, ha az ultrahangon az embrió(k) átültetése után 6 hetes méhen belüli embrió jele van szívveréssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres ciklusok (25-34 nap között)
  • In vitro megtermékenyítési indikáció férfi ok, megmagyarázhatatlan meddőség vagy petevezeték faktor miatt
  • Mindkét petefészek
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) < 2,5 mU/L
  • Anti-Müller hormon (AMH) 1-5 ng/ml között
  • Testtömegindex (BMI) <30

Kizárási kritériumok:

  • Petefészek műtét
  • Endometriózis
  • Endokrinológia vagy anyagcserezavar
  • Policisztás petefészek szindróma (PCOS)
  • Gyenge petefészek válasz (bolognai kritériumok szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ösztradiol csoport
A késői luteális fázisban a résztvevő 2 mg ösztradiolt kap, és szájon át összesen napi 4 mg-ot (2 mg reggel és 2 mg este) a következő menstruációs vérzésig. Ezt követően a beteg abbahagyja a gyógyszeres kezelést, és folytatja a szokásos in vitro megtermékenyítési protokollt.
orális ösztradiol a késői luteális fázisban.
Más nevek:
  • ösztradiol valerato
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Előkezelésre nem kerül sor. Elvégzik a szokásos in vitro megtermékenyítési protokollt.
Kísérleti: Tesztoszteron csoport
Tesztoszteron 25 mg (10 mg/g) transzdermálisan a késői luteális fázisban, a következő menstruációs vérzésig.
tesztoszteron gél naponta a késői luteális fázisban.
Más nevek:
  • androgel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
antrális tüszők száma
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás után
A tüszők száma transzvaginális ultrahanggal mérve a menstruációt követő első vagy második napon
15 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
follikuláris kohorsz homogenitása
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás után
Az összes tüsző közepes tüszőátmérőjének összehasonlítása (transzvaginális ultrahanggal is mérve) a menstruációt követő első vagy második napon
15 nappal a beavatkozás után
metafázis II petesejtek
Időkeret: 30 nap
a metafázis II petesejtek száma
30 nap
gonadotropin használata
Időkeret: 30 nap
az in vitro megtermékenyítési protokoll során felhasznált gonadotropin egységek száma
30 nap
embriók száma
Időkeret: 30 nap
az in vitro megtermékenyítés során értékelt embriók száma
30 nap
terhesség
Időkeret: 6 hét
klinikai terhesség, amelyet az intrauterin embrió ultrahanggal kimutatott jelei határoznak meg
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: João Sabino, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

Iratkozz fel