- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03238092
A tesztoszteron és az ösztradiol összehasonlítása a follikuláris kohorsz homogenizálásával kapcsolatban
A tesztoszteron és az ösztradiol összehasonlítása a follikuláris kohorsz homogenizálásával kapcsolatban: randomizált klinikai vizsgálat
A gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistával végzett in vitro megtermékenyítés (IVF) napjainkban az egyik leggyakrabban használt protokoll a meddő párok kezelésében. Annak ellenére, hogy számos előnye van a GnRH agonistával szemben, az antagonista a terhességi arány enyhe csökkenésével járhat.
Számos gyógyszert teszteltek annak érdekében, hogy fokozzák a petefészek reakcióját az ovuláció indukciójára, beleértve az ösztradiolt és a tesztoszteront. Klinikai vizsgálatot végeznek IVF-javallattal rendelkező nőkön, és ezeket a nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy humán koriongonadotropinnal (hMG) és GnRH antagonistával IVF-et megelőzően helyi tesztoszteront, orális ösztradiolt kapjanak, vagy ne kapjanak előkezelést. Az elsődleges végpont a tüszők mérete és száma a ciklus elején, az előkezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sikeres IVF egyik kulcsszava a petefészek által irányított stimulációra adott válasz. Napjainkban az egyik leggyakoribb protokoll az exogén gonadotropinok és a GnRH antagonisták, majd az IVF. A GnRH antagonista elkerüli az LH idő előtti csúcsát, és előnyei vannak a GnRH agonistához képest; azonban negatív hatással lehet a terhességi arányra. Az egyik lehetséges magyarázat a follikuláris kohorsz heterogenitása a petefészek-punkció pillanatában, ami a luteális-tüsző átmenet során megemelkedett FSH miatt. Az ösztrogén gátolja a tüszőstimuláló hormon (FSH) emelkedését, ami szinkronosabb kohorsz kialakulását eredményezi. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ösztradiollal a ciklus luteális fázisában a ciklus luteális fázisában a GnRH-antagonista protokollt alkalmazó IVF-et megelőzően ösztradiollal csökkent a törlési arány, a transzferált embriók jobb minősége és a beágyazódás aránya a standard protokollhoz képest. antagonista. Az androgének alkalmazása azon a feltételezésen alapul, hogy a granulosa sejtekben fokozzák az FSH-receptorokat, fokozzák a tüszők növekedését és az ösztrogéntermelést állat- és emberkísérletek szerint. Az ígéretes kezdeti eredmények ellenére további vizsgálatokra van szükség annak értékeléséhez, hogy a tesztoszteron milyen előnyökkel jár az IVF-en áteső nők előkezeléseként.
A vizsgálati protokoll a következő: A ciklus 20. napja körül az IVF kiválasztása előtt minden betegnél transzvaginális kismedencei ultrahangot és szérum progeszteron adagolást végeznek. Az ovuláció megerősítése és a vizsgálat folytatására vonatkozó ellenjavallatok hiánya után a randomizáció szerint tesztoszteron gélt, orális ösztradiolt vagy kezelést nem indítanak el. Mindkét gyógyszert a következő menstruáció első napjáig kell alkalmazni. A menstruáció után, a ciklus második és harmadik napja között új transzvaginális ultrahangot végeznek, és vérvizsgálatot végeznek az FSH, a luteinizáló hormon (LH), a progeszteron és az ösztradiol adagolására. Ugyanezen a napon kezdődik a szubkután hMG (Menopur®) 150 és 300 NE/nap közötti dózissal, az életkortól és a HAM-tól függően, amelyet ezt követően a sorozatos ultrahangvizsgálat során a petefészek válaszának megfelelően módosítanak. Amikor a legnagyobb tüsző eléri a 14 mm-es átlagos átmérőt, a GnRH antagonista (Orgalutran ®) beadása megtörténik a korai LH-csúcs megelőzésére, és a tüszők növekedését 1-2 naponta echográfiával monitorozzuk. A HCG-t 10 000 NE (Choriomon®) dózisban adják be, ha három vagy több tüsző eléri a 17 mm-es átlagos átmérőt. 36 óra elteltével transzvaginálisan, általános érzéstelenítésben follikuláris punkciót hajtanak végre. Az embrióátültetés az in vitro megtermékenyítést követő harmadik és ötödik nap között történik. A luteális támogatás napi 600 mg progeszteron hüvelyi adagolásával történik, amelyet az átvitel után kezdenek meg, és amennyiben előfordul, a terhesség első trimeszteréig fenntartják. A szérum béta-HCG mérést a transzfert követő 12. napon végezzük a terhesség beágyazódásának értékelése céljából. A klinikai terhességet akkor kell figyelembe venni, ha az ultrahangon az embrió(k) átültetése után 6 hetes méhen belüli embrió jele van szívveréssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres ciklusok (25-34 nap között)
- In vitro megtermékenyítési indikáció férfi ok, megmagyarázhatatlan meddőség vagy petevezeték faktor miatt
- Mindkét petefészek
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) < 2,5 mU/L
- Anti-Müller hormon (AMH) 1-5 ng/ml között
- Testtömegindex (BMI) <30
Kizárási kritériumok:
- Petefészek műtét
- Endometriózis
- Endokrinológia vagy anyagcserezavar
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Gyenge petefészek válasz (bolognai kritériumok szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ösztradiol csoport
A késői luteális fázisban a résztvevő 2 mg ösztradiolt kap, és szájon át összesen napi 4 mg-ot (2 mg reggel és 2 mg este) a következő menstruációs vérzésig.
Ezt követően a beteg abbahagyja a gyógyszeres kezelést, és folytatja a szokásos in vitro megtermékenyítési protokollt.
|
orális ösztradiol a késői luteális fázisban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Előkezelésre nem kerül sor.
Elvégzik a szokásos in vitro megtermékenyítési protokollt.
|
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron csoport
Tesztoszteron 25 mg (10 mg/g) transzdermálisan a késői luteális fázisban, a következő menstruációs vérzésig.
|
tesztoszteron gél naponta a késői luteális fázisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antrális tüszők száma
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás után
|
A tüszők száma transzvaginális ultrahanggal mérve a menstruációt követő első vagy második napon
|
15 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
follikuláris kohorsz homogenitása
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás után
|
Az összes tüsző közepes tüszőátmérőjének összehasonlítása (transzvaginális ultrahanggal is mérve) a menstruációt követő első vagy második napon
|
15 nappal a beavatkozás után
|
|
metafázis II petesejtek
Időkeret: 30 nap
|
a metafázis II petesejtek száma
|
30 nap
|
|
gonadotropin használata
Időkeret: 30 nap
|
az in vitro megtermékenyítési protokoll során felhasznált gonadotropin egységek száma
|
30 nap
|
|
embriók száma
Időkeret: 30 nap
|
az in vitro megtermékenyítés során értékelt embriók száma
|
30 nap
|
|
terhesség
Időkeret: 6 hét
|
klinikai terhesség, amelyet az intrauterin embrió ultrahanggal kimutatott jelei határoznak meg
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: João Sabino, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Androgének
- Ösztradiol
- Tesztoszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67491417800005327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityBefejezvePCOS (policisztás petefészek szindróma)Banglades
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationIsmeretlenFogamzásgátlásKanada
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaIsmeretlenSzájon át alkalmazandó fogamzásgátlóKína
-
University of OuluBefejezveFogamzásgátlásFinnország
-
BayerBefejezve
-
University of Southern CaliforniaIsmeretlenSürgősségi fogamzásgátlás | Egészséges, reproduktív korú nőkEgyesült Államok
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenVaginosis, bakteriálisEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Még nincs toborzásVulva Sclerosus zuzmója | Vulvodynia | DyspareuniaEgyesült Államok