- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238092
Comparación entre testosterona y estradiol sobre la homogeneización de la cohorte folicular
Comparación entre testosterona y estradiol sobre la homogeneización de la cohorte folicular: un ensayo clínico aleatorizado
La fertilización in vitro (FIV) con antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) es uno de los protocolos más utilizados para el tratamiento de parejas infértiles en la actualidad. A pesar de varias ventajas sobre el agonista de GnRH, el antagonista puede asociarse con una leve reducción en las tasas de embarazo.
Se han probado varios medicamentos para aumentar la respuesta ovárica a la inducción de la ovulación, incluidos el estradiol y la testosterona. Se realizará un ensayo clínico en mujeres con indicación de FIV y estas mujeres serán asignadas aleatoriamente para recibir testosterona tópica, estradiol oral o ningún pretratamiento previo a la FIV con gonadotropina coriónica humana (hMG) y antagonista de GnRH. El criterio principal de valoración será el tamaño y el número de folículos al comienzo del ciclo, después del pretratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las palabras clave para una FIV exitosa es la respuesta a la estimulación ovárica controlada. Hoy en día, uno de los protocolos más comunes incluye gonadotropinas exógenas y antagonistas de GnRH, seguido de FIV. El antagonista de GnRH evita el pico prematuro de LH y tiene ventajas en relación al agonista de GnRH; sin embargo, podría tener un efecto negativo sobre la tasa de embarazo. Una posible explicación es la heterogeneidad de la cohorte folicular en el momento de la punción ovárica, debido al aumento de FSH en la transición lúteo-folicular. El estrógeno puede inhibir este aumento de la hormona estimulante del folículo (FSH), lo que da como resultado una cohorte más sincrónica. Estudios previos han demostrado una reducción en las tasas de cancelación con estradiol en la fase lútea del ciclo previo al inicio de la FIV utilizando el protocolo antagonista de GnRH, con una tendencia hacia una mejor calidad de los embriones transferidos y mejores tasas de implantación en comparación con el protocolo estándar con antagonista. El uso de andrógenos se basa en el supuesto de que generan un aumento de los receptores de FSH en las células de la granulosa, aumento del crecimiento folicular y producción de estrógenos, según estudios en animales y humanos. A pesar de los prometedores resultados iniciales, se necesitan más estudios para evaluar el beneficio de la testosterona como pretratamiento en mujeres que se someten a FIV.
El protocolo de estudio es el siguiente: Alrededor del día 20 del ciclo previo a la elección de la FIV, se realizará a todas las pacientes ecografía pélvica transvaginal y dosificación de progesterona sérica. Después de la confirmación de la ovulación y sin contraindicaciones para la continuación del estudio, de acuerdo con la aleatorización, se iniciará el tratamiento con gel de testosterona, estradiol oral o no. Ambos medicamentos se continuarán hasta el primer día de la siguiente menstruación. Luego de la menstruación, entre el segundo y tercer día del ciclo, se realizará una nueva ecografía transvaginal y se tomarán análisis de sangre para la dosificación de FSH, Hormona Luteinizante (LH), progesterona y estradiol. El mismo día se iniciará hMG subcutánea (Menopur®) a una dosis entre 150 y 300 UI/día, según edad y HAM, que se ajustará posteriormente según la respuesta ovárica en ecografías seriadas. Cuando el folículo más grande alcance un diámetro medio de 14 mm, se iniciará el antagonista de GnRH (Orgalutran ®) para prevenir el pico temprano de LH y se controlará el crecimiento folicular con ecografía cada 1-2 días. Se administrará HCG a dosis de 10.000 UI (Choriomon®) cuando tres o más folículos alcancen un diámetro medio de 17 mm. A las 36h se realizará la punción folicular por vía transvaginal, bajo anestesia general. La transferencia de embriones se producirá entre el tercer y quinto día tras la fecundación in vitro. Se dará soporte lúteo con administración de progesterona 600 mg/día por vía vaginal, iniciada después de la transferencia y mantenida hasta el primer trimestre del embarazo si se presenta. La medición de beta-HCG en suero se realizará el día 12 después de la transferencia, para evaluar la implantación del embarazo. Se considerará gestación clínica cuando exista evidencia de embrión intrauterino con latidos cardíacos presentes en la ecografía, después de 6 semanas de la transferencia del o de los embriones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camila Bessow, MD
- Número de teléfono: +5551992723620
- Correo electrónico: k.bessow@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos regulares (entre 25-34 días)
- Indicación de fecundación in vitro por causa masculina, infertilidad inexplicable o factor tubárico
- Ambos ovarios
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 2,5 mU/L
- Hormona antimülleriana (AMH) entre 1-5 ng/ml
- Índice de masa corporal (IMC) < 30
Criterio de exclusión:
- cirugía de ovario
- endometriosis
- Endocrinología o trastorno metabólico
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Mala respuesta ovárica (según los criterios de Bolonia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo estradiol
En la fase lútea tardía, la participante recibirá 2 mg de estradiol y tomará por vía oral un total de 4 mg por día (2 mg por la mañana y 2 mg por la noche) hasta el próximo sangrado menstrual.
Después de eso, la paciente descontinuará la medicación y procederá al protocolo regular de fertilización in vitro.
|
estradiol oral durante la fase lútea tardía.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
No se administrará ningún tratamiento previo.
Se realizará el protocolo habitual de fecundación in vitro.
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Experimental: Grupo de testosterona
Testosterona 25 mg (10 mg/g) transdérmica durante la fase lútea tardía, hasta el próximo sangrado menstrual.
|
gel de testosterona diariamente durante la fase lútea tardía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de folículos antrales
Periodo de tiempo: 15 días después de la intervención
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Número de folículos medidos por ultrasonido transvaginal durante el primer o segundo día después de la menstruación
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15 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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homogeneidad de la cohorte folicular
Periodo de tiempo: 15 días después de la intervención
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La comparación del diámetro folicular medio (medido también por ultrasonido transvaginal) de todos los folículos durante el primer o segundo día después de la menstruación
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15 días después de la intervención
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ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: 30 dias
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el número de ovocitos en metafase II
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30 dias
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uso de gonadotrofinas
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de unidades de gonadotropina utilizadas durante el protocolo de fecundación in vitro
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30 dias
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número de embriones
Periodo de tiempo: 30 dias
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el número de embriones evaluados durante la fecundación in vitro
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30 dias
|
el embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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embarazo clínico, definido por la evidencia de embrión intrauterino en la ecografía
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Sabino, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Andrógenos
- Estradiol
- Testosterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 67491417800005327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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