Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin ja estradiolin vertailu follikulaarisen kohortin homogenisoinnissa

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Testosteronin ja estradiolin vertailu follikulaarisen kohortin homogenisoinnissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Koeputkihedelmöitys (IVF) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistilla on nykyään yksi käytetyimmistä hoitomenetelmistä hedelmättömien parien hoidossa. Huolimatta useista eduista GnRH-agonistiin verrattuna, antagonisti saattaa liittyä lievään raskausasteiden vähenemiseen.

Useita lääkkeitä on testattu lisäämään munasarjojen vastetta ovulaation induktioon, mukaan lukien estradioli ja testosteroni. Suoritetaan kliininen tutkimus naisilla, joilla on IVF-indikaatio, ja nämä naiset määrätään satunnaisesti saamaan paikallista testosteronia, oraalista estradiolia tai ilman esikäsittelyä ennen IVF-hoitoa ihmisen koriongonadotropiinilla (hMG) ja GnRH-antagonistilla. Ensisijainen päätetapahtuma on follikkelien koko ja lukumäärä syklin alussa esihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi onnistuneen IVF:n avainsanoista on vastaus munasarjojen kontrolloituun stimulaatioon. Nykyään yksi yleisimmistä protokollista sisältää eksogeeniset gonadotropiinit ja GnRH-antagonistit, joita seuraa IVF. GnRH-antagonisti välttää LH:n ennenaikaisen huipun ja sillä on etuja suhteessa GnRH-agonistiin; sillä voi kuitenkin olla negatiivinen vaikutus raskausasteeseen. Yksi mahdollinen selitys on follikulaarisen kohortin heterogeenisyys munasarjapunktion hetkellä, mikä johtuu FSH:n noususta luteaali-follikulaarimuutoksessa. Estrogeeni voi estää tätä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) nousua, mikä johtaa synkronisempaan kohorttiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että estradiolin peruuntumisasteet ovat vähentyneet syklin luteaalivaiheessa ennen IVF:n alkua GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen, ja suuntaus on kohti parempaa siirrettyjen alkioiden laatua ja parempaa implantaationopeutta verrattuna standardiprotokollaan. antagonisti. Androgeenien käyttö perustuu oletukseen, että ne lisäävät FSH-reseptoreja granulosasoluissa, lisäävät follikkelien kasvua ja estrogeenin tuotantoa eläin- ja ihmistutkimusten mukaan. Huolimatta lupaavista alustavista tuloksista, lisätutkimuksia tarvitaan arvioimaan testosteronin etua esihoitona IVF-hoitoa saavilla naisilla.

Tutkimuskäytäntö on seuraava: Noin 20. kiertopäivänä ennen IVF:n valintaa kaikille potilaille suoritetaan transvaginaalinen lantion ultraääni ja seerumin progesteroniannostelu. Kun ovulaatio on varmistettu eikä tutkimuksen jatkamiselle ole vasta-aiheita, satunnaistamisen mukaan aloitetaan testosteronigeeli, oraalinen estradioli tai ei hoitoa. Molempia lääkkeitä jatketaan seuraavien kuukautisten ensimmäiseen päivään. Kuukautisten jälkeen, toisen ja kolmannen kiertopäivän välillä, tehdään uusi transvaginaalinen ultraääni ja otetaan verikokeet FSH:n, luteinisoivan hormonin (LH), progesteronin ja estradiolin annostuksesta. Samana päivänä aloitetaan ihonalainen hMG (Menopur®) annoksella 150 - 300 IU / vrk iän ja HAM:n mukaan, jota muutetaan myöhemmin munasarjojen vasteen mukaan sarja-ultraäänitutkimuksessa. Kun suurin follikkeli saavuttaa 14 mm:n keskimääräisen halkaisijan, GnRH-antagonisti (Orgalutran®) aloitetaan estämään varhainen LH-huippu, ja follikkelien kasvua seurataan kaikukuvauksella 1-2 päivän välein. HCG:tä annetaan 10 000 IU:n (Choriomon®) annoksella, kun kolmen tai useamman follikkelin keskimääräinen halkaisija on 17 mm. 36 tunnin kuluttua follikkelipunktio tehdään transvaginaalisesti yleisanestesiassa. Alkionsiirto tapahtuu kolmannen ja viidennen päivän välillä koeputkihedelmöityksen jälkeen. Luteaalituki annetaan antamalla progesteronia 600 mg/vrk vaginaalisesti, aloitetaan siirron jälkeen ja ylläpidetään raskauden ensimmäiseen kolmannekseen asti, jos sitä esiintyy. Seerumin beeta-HCG-mittaus suoritetaan 12. päivänä siirron jälkeen raskauden implantaation arvioimiseksi. Kliininen raskaus otetaan huomioon, kun ultraäänitutkimuksessa on todisteita kohdunsisäisestä alkiosta ja sydämen lyönnistä 6 viikon kuluttua alkion (alkioiden) siirtämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännölliset syklit (25-34 päivää)
  • Koeputkihedelmöitysaihe miehen syyn, selittämättömän hedelmättömyyden tai munanjohtimen tekijän vuoksi
  • Molemmat munasarjat
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 2,5 mU/L
  • Anti-Müllerian hormoni (AMH) välillä 1-5 ng/ml
  • Painoindeksi (BMI) < 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjakirurgia
  • Endometrioosi
  • Endokrinologia tai aineenvaihduntahäiriö
  • Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Huono munasarjojen vaste (Bolognan kriteerien mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estradioliryhmä
Myöhäisessä luteaalivaiheessa osallistuja saa estradiolia 2 mg ja ottaa suun kautta yhteensä 4 mg päivässä (2 mg aamulla ja 2 mg illalla) seuraavaan kuukautisvuotoon asti. Tämän jälkeen potilas lopettaa lääkityksen ja jatkaa normaaliin koeputkihedelmöityskäytäntöön.
oraalinen estradioli myöhäisen luteaalivaiheen aikana.
Muut nimet:
  • estradioli valerato
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Esikäsittelyä ei anneta. Säännöllinen koeputkihedelmöityskäytäntö suoritetaan.
Kokeellinen: Testosteroniryhmä
Testosteronia 25 mg (10 mg/g) transdermaalisesti myöhäisen luteaalivaiheen aikana seuraavaan kuukautisvuotoon asti.
testosteronigeeliä päivittäin myöhäisen luteaalivaiheen aikana.
Muut nimet:
  • androgel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antraalisten follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Follikkelien lukumäärä mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä ensimmäisen tai toisen päivän aikana kuukautisten jälkeen
15 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
follikulaarisen kohortin homogeenisuus
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkien follikkelien keskikokoisen follikkelin halkaisijan (mitattu myös transvaginaalisella ultraäänellä) vertailu ensimmäisen tai toisen päivän aikana kuukautisten jälkeen
15 päivää toimenpiteen jälkeen
metafaasi II munasolut
Aikaikkuna: 30 päivää
metafaasi II munasolujen lukumäärä
30 päivää
gonadotropiinien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
in vitro -hedelmöitysprotokollan aikana käytettyjen gonadotropiiniyksiköiden määrä
30 päivää
alkioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
koeputkihedelmöityksen aikana arvioitujen alkioiden lukumäärä
30 päivää
raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kliininen raskaus, joka määritellään kohdunsisäisen alkion ultraäänitutkimuksessa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli

3
Tilaa