- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03238092
Testosteronin ja estradiolin vertailu follikulaarisen kohortin homogenisoinnissa
Testosteronin ja estradiolin vertailu follikulaarisen kohortin homogenisoinnissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Koeputkihedelmöitys (IVF) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistilla on nykyään yksi käytetyimmistä hoitomenetelmistä hedelmättömien parien hoidossa. Huolimatta useista eduista GnRH-agonistiin verrattuna, antagonisti saattaa liittyä lievään raskausasteiden vähenemiseen.
Useita lääkkeitä on testattu lisäämään munasarjojen vastetta ovulaation induktioon, mukaan lukien estradioli ja testosteroni. Suoritetaan kliininen tutkimus naisilla, joilla on IVF-indikaatio, ja nämä naiset määrätään satunnaisesti saamaan paikallista testosteronia, oraalista estradiolia tai ilman esikäsittelyä ennen IVF-hoitoa ihmisen koriongonadotropiinilla (hMG) ja GnRH-antagonistilla. Ensisijainen päätetapahtuma on follikkelien koko ja lukumäärä syklin alussa esihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi onnistuneen IVF:n avainsanoista on vastaus munasarjojen kontrolloituun stimulaatioon. Nykyään yksi yleisimmistä protokollista sisältää eksogeeniset gonadotropiinit ja GnRH-antagonistit, joita seuraa IVF. GnRH-antagonisti välttää LH:n ennenaikaisen huipun ja sillä on etuja suhteessa GnRH-agonistiin; sillä voi kuitenkin olla negatiivinen vaikutus raskausasteeseen. Yksi mahdollinen selitys on follikulaarisen kohortin heterogeenisyys munasarjapunktion hetkellä, mikä johtuu FSH:n noususta luteaali-follikulaarimuutoksessa. Estrogeeni voi estää tätä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) nousua, mikä johtaa synkronisempaan kohorttiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että estradiolin peruuntumisasteet ovat vähentyneet syklin luteaalivaiheessa ennen IVF:n alkua GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen, ja suuntaus on kohti parempaa siirrettyjen alkioiden laatua ja parempaa implantaationopeutta verrattuna standardiprotokollaan. antagonisti. Androgeenien käyttö perustuu oletukseen, että ne lisäävät FSH-reseptoreja granulosasoluissa, lisäävät follikkelien kasvua ja estrogeenin tuotantoa eläin- ja ihmistutkimusten mukaan. Huolimatta lupaavista alustavista tuloksista, lisätutkimuksia tarvitaan arvioimaan testosteronin etua esihoitona IVF-hoitoa saavilla naisilla.
Tutkimuskäytäntö on seuraava: Noin 20. kiertopäivänä ennen IVF:n valintaa kaikille potilaille suoritetaan transvaginaalinen lantion ultraääni ja seerumin progesteroniannostelu. Kun ovulaatio on varmistettu eikä tutkimuksen jatkamiselle ole vasta-aiheita, satunnaistamisen mukaan aloitetaan testosteronigeeli, oraalinen estradioli tai ei hoitoa. Molempia lääkkeitä jatketaan seuraavien kuukautisten ensimmäiseen päivään. Kuukautisten jälkeen, toisen ja kolmannen kiertopäivän välillä, tehdään uusi transvaginaalinen ultraääni ja otetaan verikokeet FSH:n, luteinisoivan hormonin (LH), progesteronin ja estradiolin annostuksesta. Samana päivänä aloitetaan ihonalainen hMG (Menopur®) annoksella 150 - 300 IU / vrk iän ja HAM:n mukaan, jota muutetaan myöhemmin munasarjojen vasteen mukaan sarja-ultraäänitutkimuksessa. Kun suurin follikkeli saavuttaa 14 mm:n keskimääräisen halkaisijan, GnRH-antagonisti (Orgalutran®) aloitetaan estämään varhainen LH-huippu, ja follikkelien kasvua seurataan kaikukuvauksella 1-2 päivän välein. HCG:tä annetaan 10 000 IU:n (Choriomon®) annoksella, kun kolmen tai useamman follikkelin keskimääräinen halkaisija on 17 mm. 36 tunnin kuluttua follikkelipunktio tehdään transvaginaalisesti yleisanestesiassa. Alkionsiirto tapahtuu kolmannen ja viidennen päivän välillä koeputkihedelmöityksen jälkeen. Luteaalituki annetaan antamalla progesteronia 600 mg/vrk vaginaalisesti, aloitetaan siirron jälkeen ja ylläpidetään raskauden ensimmäiseen kolmannekseen asti, jos sitä esiintyy. Seerumin beeta-HCG-mittaus suoritetaan 12. päivänä siirron jälkeen raskauden implantaation arvioimiseksi. Kliininen raskaus otetaan huomioon, kun ultraäänitutkimuksessa on todisteita kohdunsisäisestä alkiosta ja sydämen lyönnistä 6 viikon kuluttua alkion (alkioiden) siirtämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännölliset syklit (25-34 päivää)
- Koeputkihedelmöitysaihe miehen syyn, selittämättömän hedelmättömyyden tai munanjohtimen tekijän vuoksi
- Molemmat munasarjat
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 2,5 mU/L
- Anti-Müllerian hormoni (AMH) välillä 1-5 ng/ml
- Painoindeksi (BMI) < 30
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjakirurgia
- Endometrioosi
- Endokrinologia tai aineenvaihduntahäiriö
- Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Huono munasarjojen vaste (Bolognan kriteerien mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Estradioliryhmä
Myöhäisessä luteaalivaiheessa osallistuja saa estradiolia 2 mg ja ottaa suun kautta yhteensä 4 mg päivässä (2 mg aamulla ja 2 mg illalla) seuraavaan kuukautisvuotoon asti.
Tämän jälkeen potilas lopettaa lääkityksen ja jatkaa normaaliin koeputkihedelmöityskäytäntöön.
|
oraalinen estradioli myöhäisen luteaalivaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Esikäsittelyä ei anneta.
Säännöllinen koeputkihedelmöityskäytäntö suoritetaan.
|
|
Kokeellinen: Testosteroniryhmä
Testosteronia 25 mg (10 mg/g) transdermaalisesti myöhäisen luteaalivaiheen aikana seuraavaan kuukautisvuotoon asti.
|
testosteronigeeliä päivittäin myöhäisen luteaalivaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
antraalisten follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Follikkelien lukumäärä mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä ensimmäisen tai toisen päivän aikana kuukautisten jälkeen
|
15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
follikulaarisen kohortin homogeenisuus
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien follikkelien keskikokoisen follikkelin halkaisijan (mitattu myös transvaginaalisella ultraäänellä) vertailu ensimmäisen tai toisen päivän aikana kuukautisten jälkeen
|
15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
metafaasi II munasolut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
metafaasi II munasolujen lukumäärä
|
30 päivää
|
gonadotropiinien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
in vitro -hedelmöitysprotokollan aikana käytettyjen gonadotropiiniyksiköiden määrä
|
30 päivää
|
alkioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
koeputkihedelmöityksen aikana arvioitujen alkioiden lukumäärä
|
30 päivää
|
raskaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kliininen raskaus, joka määritellään kohdunsisäisen alkion ultraäänitutkimuksessa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Androgeenit
- Estradioli
- Testosteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67491417800005327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estradioli
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisVulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Warner ChilcottValmisPostmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
ProHealth Care, IncValmisHypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriöYhdysvallat
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
University of OuluValmis
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiVirtsankarkailu | Seksuaalinen toimintahäiriö | Anaaliinkontinenssi | Synnytys; Loukkaantunut lantionpohjaYhdysvallat