卵胞コホートの均質化におけるテストステロンとエストラジオールの比較
卵胞コホートの均質化におけるテストステロンとエストラジオールの比較：ランダム化臨床試験
ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストを用いた体外受精 (IVF) は、今日の不妊カップルの治療に最も使用されているプロトコルの 1 つです。 GnRHアゴニストよりもいくつかの利点がありますが、アンタゴニストは妊娠率のわずかな低下と関連している可能性があります.
エストラジオールやテストステロンなど、排卵誘発に対する卵巣の反応を高めるために、いくつかの薬剤が試験されています。 IVF適応症の女性を対象とした臨床試験が実施され、この女性はランダムに割り当てられ、テストステロン、経口エストラジオール、またはIVF前にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hMG）およびGnRHアンタゴニストによる前治療なしのトピックを受け取ります。 主要評価項目は、前処理後のサイクル開始時の卵胞のサイズと数です。
調査の概要
詳細な説明
体外受精を成功させるためのキーワードの 1 つは、卵巣制御刺激に対する反応です。 今日、最も一般的なプロトコルの 1 つは、外因性ゴナドトロピンと GnRH アンタゴニスト、それに続く IVF を含みます。 GnRH アンタゴニストは、LH の時期尚早のピークを回避し、GnRH アゴニストと比較して利点があります。ただし、妊娠率に悪影響を及ぼす可能性があります。 考えられる説明の 1 つは、黄体から卵胞への移行時に FSH が上昇するため、卵巣穿刺時の卵胞コホートの不均一性です。 エストロゲンはこの卵胞刺激ホルモン (FSH) の上昇を阻害し、より共時的なコホートをもたらします。 以前の研究では、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用した IVF の開始前のサイクルの黄体期にエストラジオールを使用するとキャンセル率が低下することが実証されており、標準プロトコルと比較した場合、移植胚の品質が向上し、着床率が向上する傾向があります。拮抗薬。 アンドロゲンの使用は、動物およびヒトの研究によると、アンドロゲンが顆粒膜細胞のFSH受容体の増加、卵胞の成長およびエストロゲン産生の増加を引き起こすという仮定に基づいています. 有望な初期結果にもかかわらず、体外受精を受ける女性の前治療としてのテストステロンの利点を評価するには、さらなる研究が必要です.
研究プロトコルは次のとおりです。IVFの選択前のサイクルの20日目頃、経膣骨盤超音波および血清プロゲステロン投与がすべての患者で実行されます。 排卵が確認され、研究の継続に対する禁忌がないことが確認された後、無作為化に従って、テストステロンゲル、エストラジオール経口または治療なしが開始されます。 両方の薬は、次の月経の初日まで継続されます。 月経後、周期の 2 日目と 3 日目の間に新しい経膣超音波検査が行われ、FSH、黄体形成ホルモン (LH)、プロゲステロン、エストラジオールの投与量について血液検査が行われます。 同日に、皮下 hMG (Menopur®) を 150 ～ 300 IU/日の用量で開始し、年齢と HAM に応じて、連続超音波検査での卵巣反応に従ってその後調整します。 最大の卵胞が平均直径 14 mm に達すると、GnRH アンタゴニスト (オルガルトラン ® ) を開始して初期の LH ピークを防ぎ、1 ～ 2 日ごとに超音波検査で卵胞の成長を監視します。 3 つ以上の卵胞が平均直径 17 mm に達すると、HCG は 10,000 IU (Choriomon®) の用量で投与されます。 36時間後、全身麻酔下で卵胞穿刺を経膣的に行う。 胚移植は、体外受精後 3 日目から 5 日目の間に行われます。 黄体サポートは、プロゲステロン 600 mg/日の経膣投与により与えられ、移植後に開始され、発生した場合は妊娠の最初の三半期まで維持されます。 妊娠着床の評価のために、血清ベータHCG測定が移植後12日目に行われます。 臨床的妊娠は、胚移植の 6 週間後、超音波検査で心臓の鼓動を伴う子宮内胚の証拠がある場合に考慮されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的なサイクル (25 ～ 34 日の間)
- 男性の原因、原因不明の不妊または卵管因子に対する体外受精の適応
- 両方の卵巣
- 甲状腺刺激ホルモン(TSH) < 2.5 mU/L
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) 1 ～ 5 ng/ml
- ボディマス指数 (BMI) < 30
除外基準:
- 卵巣手術
- 子宮内膜症
- 内分泌または代謝障害
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- 卵巣反応不良（ボローニャ基準による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストラジオール群
黄体後期では、参加者はエストラジオール 2mg を受け取り、次の月経出血まで 1 日あたり合計 4mg (朝 2mg、夜 2mg) を経口摂取します。
その後、患者は投薬を中止し、通常の体外受精プロトコルに進みます。
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黄体後期の経口エストラジオール。
他の名前：
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介入なし：対照群
前処理は行いません。
通常の体外受精プロトコルが実行されます。
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実験的：テストステロン群
テストステロン 25mg (10mg/g) を黄体後期から次の月経出血まで経皮投与。
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黄体後期のテストステロンゲルを毎日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胞状卵胞の数
時間枠：介入後15日
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月経後1日目または2日目に経膣超音波で測定した卵胞の数
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介入後15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞コホートの均一性
時間枠：介入後15日
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月経後1日目または2日目のすべての卵胞の中程度の卵胞径（経膣超音波でも測定）の比較
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介入後15日
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中期 II 卵母細胞
時間枠：30日
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中期 II 卵母細胞の数
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30日
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ゴナドトロピンの使用
時間枠：30日
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体外受精プロトコル中に使用されるゴナドトロピンの単位数
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30日
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胚の数
時間枠：30日
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体外受精中に評価された胚の数
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30日
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妊娠
時間枠：6週間
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超音波検査における子宮内胚の証拠によって定義される臨床的妊娠
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：João Sabino, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 67491417800005327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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