Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между тестостероном и эстрадиолом при гомогенизации фолликулярной когорты

1 августа 2017 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Сравнение между тестостероном и эстрадиолом при гомогенизации фолликулярной когорты: рандомизированное клиническое исследование

Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) с применением антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в настоящее время является одним из наиболее часто используемых протоколов лечения бесплодных пар. Несмотря на ряд преимуществ перед агонистом ГнРГ, применение антагониста может быть связано с небольшим снижением частоты наступления беременности.

Было протестировано несколько лекарств, в том числе эстрадиол и тестостерон, для повышения реакции яичников на индукцию овуляции. Будет проведено клиническое испытание у женщин с показаниями к ЭКО, и эти женщины будут случайным образом распределены для получения топического тестостерона, перорального эстрадиола или без предварительного лечения перед ЭКО хорионическим гонадотропином человека (чМГ) и антагонистом ГнРГ. Первичной конечной точкой будет размер и количество фолликулов в начале цикла после предварительной обработки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Одним из ключевых слов успешного ЭКО является ответ на контролируемую стимуляцию яичников. В настоящее время один из наиболее распространенных протоколов включает экзогенные гонадотропины и антагонисты ГнРГ с последующим ЭКО. Антагонист ГнРГ позволяет избежать преждевременного пика ЛГ и имеет преимущества по сравнению с агонистом ГнРГ; однако это может оказать негативное влияние на частоту наступления беременности. Одним из возможных объяснений является неоднородность фолликулярной когорты на момент пункции яичников из-за повышения уровня ФСГ при лютеин-фолликулярном переходе. Эстроген может ингибировать этот рост фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), что приводит к более синхронной когорте. Предыдущие исследования продемонстрировали снижение частоты отмен при применении эстрадиола в лютеиновую фазу цикла до начала ЭКО с использованием протокола с антагонистами ГнРГ, с тенденцией к лучшему качеству переносимых эмбрионов и более высокой частоте имплантации по сравнению со стандартным протоколом с антагонист. Использование андрогенов основано на предположении, что они вызывают увеличение рецепторов ФСГ в клетках гранулезы, увеличение роста фолликулов и продукции эстрогена, согласно исследованиям на животных и людях. Несмотря на многообещающие первоначальные результаты, необходимы дальнейшие исследования для оценки пользы тестостерона в качестве предварительного лечения у женщин, перенесших ЭКО.

Протокол исследования следующий: примерно на 20-й день цикла перед выбором метода ЭКО всем пациенткам будет проведено трансвагинальное УЗИ органов малого таза и дозировка прогестерона в сыворотке. После подтверждения овуляции и отсутствия противопоказаний для продолжения исследования, согласно рандомизации, будет начато лечение гелем тестостерона, пероральным приемом эстрадиола или отсутствием лечения. Оба препарата будут принимать до первого дня последующей менструации. После менструации, между вторым и третьим днем ​​цикла, будет проведено новое трансвагинальное УЗИ и взяты анализы крови на дозировку ФСГ, лютеинизирующего гормона (ЛГ), прогестерона и эстрадиола. В тот же день будет начато подкожное введение чМГ (Менопур®) в дозе от 150 до 300 МЕ/сут, в зависимости от возраста и НАМ, которая впоследствии будет скорректирована в соответствии с реакцией яичников на серийное УЗИ. Когда самый крупный фолликул достигает среднего диаметра 14 мм, назначают антагонист ГнРГ (Оргалутран®) для предотвращения раннего пика ЛГ и контролируют рост фолликулов с помощью эхографии каждые 1-2 дня. ХГЧ будет вводиться в дозе 10 000 МЕ (Хориомон®), когда три или более фолликулов достигнут среднего диаметра 17 мм. Через 36 часов пункцию фолликулов проводят трансвагинально под общей анестезией. Перенос эмбрионов происходит между третьим и пятым днем ​​после экстракорпорального оплодотворения. Лютеиновая поддержка будет оказываться введением прогестерона в дозе 600 мг/сут вагинально, начиная после переноса и поддерживая его до первого триместра беременности, если это произойдет. Измерение бета-ХГЧ в сыворотке будет выполнено на 12-й день после переноса для оценки имплантации беременности. Клиническая беременность будет рассматриваться, когда есть признаки внутриутробного эмбриона с сердечными сокращениями, присутствующими на УЗИ, после 6 недель переноса эмбриона (эмбрионов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Регулярные циклы (от 25 до 34 дней)
  • Показания к экстракорпоральному оплодотворению по мужской причине, необъяснимому бесплодию или трубному фактору
  • Оба яичника
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) < 2,5 мЕд/л
  • Антимюллеровский гормон (АМГ) от 1 до 5 нг/мл
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30

Критерий исключения:

  • Хирургия яичников
  • Эндометриоз
  • Эндокринология или нарушение обмена веществ
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Плохая реакция яичников (согласно Болонским критериям)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа эстрадиола
В поздней лютеиновой фазе участница получит 2 мг эстрадиола и будет принимать перорально в общей сложности 4 мг в день (2 мг утром и 2 мг вечером) до следующего менструального кровотечения. После этого пациент прекратит прием лекарств и перейдет к обычному протоколу экстракорпорального оплодотворения.
пероральный эстрадиол во время поздней лютеиновой фазы.
Другие имена:
  • эстрадиол валерато
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакой предварительной обработки не будет. Будет выполнен обычный протокол экстракорпорального оплодотворения.
Экспериментальный: Группа тестостерона
Тестостерон 25 мг (10 мг/г) трансдермально во время поздней лютеиновой фазы до следующего менструального кровотечения.
гель тестостерона ежедневно во время поздней лютеиновой фазы.
Другие имена:
  • андрогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Количество фолликулов, измеренное трансвагинальным УЗИ в течение первого или второго дня после менструации
15 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
однородность фолликулярной когорты
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Сравнение среднего диаметра фолликула (также измеренного с помощью трансвагинального УЗИ) всех фолликулов в течение первого или второго дня после менструации.
15 дней после вмешательства
ооциты метафазы II
Временное ограничение: 30 дней
количество ооцитов метафазы II
30 дней
использование гонадотропинов
Временное ограничение: 30 дней
количество единиц гонадотропина, использованных во время протокола экстракорпорального оплодотворения
30 дней
количество эмбрионов
Временное ограничение: 30 дней
количество эмбрионов, оцененное во время экстракорпорального оплодотворения
30 дней
беременность
Временное ограничение: 6 недель
клиническая беременность, определяемая по признаку внутриутробного зародыша на УЗИ
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол

Подписаться