Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom testosteron og østradiol over homogenisering av follikulær kohort

1. august 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning mellom testosteron og østradiol over homogenisering av follikulær kohort: en randomisert klinisk studie

In vitro fertilisering (IVF) med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist er en av de mest brukte protokollene for behandling av infertile par i dag. Til tross for flere fordeler i forhold til GnRH-agonist, kan antagonisten være assosiert med en lett reduksjon i graviditetsrater.

Flere medisiner har blitt testet for å øke eggstokkens respons på eggløsningsinduksjon, inkludert østradiol og testosteron. En klinisk studie med kvinner med IVF-indikasjon vil bli utført, og disse kvinnene vil bli tilfeldig tildelt emnet testosteron, oral østradiol eller ingen forbehandling før IVF med humant koriongonadotropin (hMG) og GnRH-antagonist. Det primære endepunktet vil være størrelsen og antallet follikler ved begynnelsen av syklusen, etter forbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et av nøkkelordene for en vellykket IVF er responsen på eggstokkkontrollert stimulering. I dag inkluderer en av de vanligste protokollene eksogene gonadotropiner og GnRH-antagonist, etterfulgt av IVF. GnRH-antagonisten unngår den for tidlige toppen av LH og har fordeler i forhold til GnRH-agonisten; men det kan ha en negativ effekt på graviditetsraten. En mulig forklaring er heterogeniteten til follikkelkohorten i øyeblikket av ovariepunktur, på grunn av økningen av FSH ved luteal-follikulær overgang. Østrogenet kan hemme denne økningen av follikkelstimulerende hormon (FSH), noe som resulterer i en mer synkron kohort. Tidligere studier har vist en reduksjon i kanselleringsratene med østradiol i lutealfasen av syklusen før begynnelsen av IVF ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll, med en trend mot bedre kvalitet på overførte embryoer og bedre implantasjonshastigheter sammenlignet med standardprotokollen med motstander. Bruken av androgener er basert på antakelsen om at de genererer en økning i FSH-reseptorer i granulosacellene, økning i follikkelvekst og østrogenproduksjon, ifølge dyre- og menneskestudier. Til tross for lovende første resultater, er det nødvendig med ytterligere studier for å evaluere fordelen med testosteron som forbehandling hos kvinner som gjennomgår IVF.

Studieprotokollen er som følger: Rundt den 20. dagen av syklusen før valg av IVF, vil transvaginal bekkenultralyd og serumprogesterondosering bli utført hos alle pasienter. Etter bekreftelse av eggløsning og ingen kontraindikasjoner for fortsettelse av studien, i henhold til randomiseringen, vil testosterongel, østradiol oral eller ingen behandling igangsettes. Begge medisinene vil fortsette til den første dagen av påfølgende menstruasjon. Etter menstruasjonen, mellom andre og tredje dag av syklusen, vil det bli utført en ny transvaginal ultralyd og tatt blodprøver for dosering av FSH, luteiniserende hormon (LH), progesteron og østradiol. Samme dag vil subkutan hMG (Menopur®) startes med en dose mellom 150 og 300 IE / dag, i henhold til alder og HAM, som deretter justeres i henhold til ovarieresponsen på seriell ultralyd. Når den største follikkelen når en gjennomsnittlig diameter på 14 mm, vil GnRH-antagonisten (Orgalutran ®) startes for å forhindre tidlig LH-topp, og follikkelvekst overvåkes med ekkografi hver 1-2 dag. HCG vil bli administrert i en dose på 10 000 IE (Choriomon®) når tre eller flere follikler når en gjennomsnittlig diameter på 17 mm. Etter 36 timer vil follikulær punktering utføres transvaginalt, under generell anestesi. Embryooverføring vil skje mellom den tredje og femte dagen etter in vitro-fertilisering. Luteal støtte vil bli gitt ved administrering av progesteron 600 mg/dag vaginalt, initiert etter overføringen og opprettholdes til første trimester av svangerskapet hvis det oppstår. Serum beta-HCG-måling vil bli utført på den 12. dagen etter overføring, for evaluering av graviditetsimplantasjon. Klinisk svangerskap vil bli vurdert når det er tegn på intrauterint embryo med hjerteslag tilstede på ultralyden, etter 6 ukers overføring av embryoet(e).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessige sykluser (mellom 25-34 dager)
  • In vitro fertiliseringsindikasjon for mannlig årsak, uforklarlig infertilitet eller tubal faktor
  • Begge eggstokkene
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < 2,5 mU/L
  • Anti-Müllersk hormon (AMH) mellom 1-5 ng/ml
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariekirurgi
  • Endometriose
  • Endokrinologi eller metabolsk forstyrrelse
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Dårlig eggstokkrespons (i henhold til Bologna-kriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Østradiol gruppe
I den sene lutealfasen vil deltakeren få østradiol 2 mg og vil ta oralt totalt 4 mg per dag (2 mg om morgenen og 2 mg om natten) frem til neste menstruasjonsblødning. Etter det vil pasienten avbryte medisinen og fortsette til den vanlige in vitro-fertiliseringsprotokollen.
oral østradiol i den sene lutealfasen.
Andre navn:
  • østradiol valerato
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen forbehandling vil bli administrert. Den vanlige in vitro fertiliseringsprotokollen vil bli utført.
Eksperimentell: Testosteron gruppe
Testosteron 25mg (10mg/g) transdermalt i den sene lutealfasen, til neste menstruasjonsblødning.
testosterongel daglig i den sene lutealfasen.
Andre navn:
  • androgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall antralfollikler
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
Antall follikler målt ved transvaginal ultralyd i løpet av den første eller andre dagen etter menstruasjon
15 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
follikulær kohort homogenitet
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
Sammenligningen av middels follikkeldiameter (også målt ved transvaginal ultralyd) av alle folliklene i løpet av den første eller andre dagen etter menstruasjon
15 dager etter intervensjon
metafase II oocytter
Tidsramme: 30 dager
antall metafase II oocytter
30 dager
bruk av gonadotropin
Tidsramme: 30 dager
antall enheter gonadotropin brukt under in vitro fertiliseringsprotokollen
30 dager
antall embryoer
Tidsramme: 30 dager
antall embryoer vurdert under in vitro-fertiliseringen
30 dager
svangerskap
Tidsramme: 6 uker
klinisk graviditet, definert av bevis på intrauterint embryo i ultralyd
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol

Abonnere