- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03238092
Sammenligning mellom testosteron og østradiol over homogenisering av follikulær kohort
Sammenligning mellom testosteron og østradiol over homogenisering av follikulær kohort: en randomisert klinisk studie
In vitro fertilisering (IVF) med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist er en av de mest brukte protokollene for behandling av infertile par i dag. Til tross for flere fordeler i forhold til GnRH-agonist, kan antagonisten være assosiert med en lett reduksjon i graviditetsrater.
Flere medisiner har blitt testet for å øke eggstokkens respons på eggløsningsinduksjon, inkludert østradiol og testosteron. En klinisk studie med kvinner med IVF-indikasjon vil bli utført, og disse kvinnene vil bli tilfeldig tildelt emnet testosteron, oral østradiol eller ingen forbehandling før IVF med humant koriongonadotropin (hMG) og GnRH-antagonist. Det primære endepunktet vil være størrelsen og antallet follikler ved begynnelsen av syklusen, etter forbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av nøkkelordene for en vellykket IVF er responsen på eggstokkkontrollert stimulering. I dag inkluderer en av de vanligste protokollene eksogene gonadotropiner og GnRH-antagonist, etterfulgt av IVF. GnRH-antagonisten unngår den for tidlige toppen av LH og har fordeler i forhold til GnRH-agonisten; men det kan ha en negativ effekt på graviditetsraten. En mulig forklaring er heterogeniteten til follikkelkohorten i øyeblikket av ovariepunktur, på grunn av økningen av FSH ved luteal-follikulær overgang. Østrogenet kan hemme denne økningen av follikkelstimulerende hormon (FSH), noe som resulterer i en mer synkron kohort. Tidligere studier har vist en reduksjon i kanselleringsratene med østradiol i lutealfasen av syklusen før begynnelsen av IVF ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll, med en trend mot bedre kvalitet på overførte embryoer og bedre implantasjonshastigheter sammenlignet med standardprotokollen med motstander. Bruken av androgener er basert på antakelsen om at de genererer en økning i FSH-reseptorer i granulosacellene, økning i follikkelvekst og østrogenproduksjon, ifølge dyre- og menneskestudier. Til tross for lovende første resultater, er det nødvendig med ytterligere studier for å evaluere fordelen med testosteron som forbehandling hos kvinner som gjennomgår IVF.
Studieprotokollen er som følger: Rundt den 20. dagen av syklusen før valg av IVF, vil transvaginal bekkenultralyd og serumprogesterondosering bli utført hos alle pasienter. Etter bekreftelse av eggløsning og ingen kontraindikasjoner for fortsettelse av studien, i henhold til randomiseringen, vil testosterongel, østradiol oral eller ingen behandling igangsettes. Begge medisinene vil fortsette til den første dagen av påfølgende menstruasjon. Etter menstruasjonen, mellom andre og tredje dag av syklusen, vil det bli utført en ny transvaginal ultralyd og tatt blodprøver for dosering av FSH, luteiniserende hormon (LH), progesteron og østradiol. Samme dag vil subkutan hMG (Menopur®) startes med en dose mellom 150 og 300 IE / dag, i henhold til alder og HAM, som deretter justeres i henhold til ovarieresponsen på seriell ultralyd. Når den største follikkelen når en gjennomsnittlig diameter på 14 mm, vil GnRH-antagonisten (Orgalutran ®) startes for å forhindre tidlig LH-topp, og follikkelvekst overvåkes med ekkografi hver 1-2 dag. HCG vil bli administrert i en dose på 10 000 IE (Choriomon®) når tre eller flere follikler når en gjennomsnittlig diameter på 17 mm. Etter 36 timer vil follikulær punktering utføres transvaginalt, under generell anestesi. Embryooverføring vil skje mellom den tredje og femte dagen etter in vitro-fertilisering. Luteal støtte vil bli gitt ved administrering av progesteron 600 mg/dag vaginalt, initiert etter overføringen og opprettholdes til første trimester av svangerskapet hvis det oppstår. Serum beta-HCG-måling vil bli utført på den 12. dagen etter overføring, for evaluering av graviditetsimplantasjon. Klinisk svangerskap vil bli vurdert når det er tegn på intrauterint embryo med hjerteslag tilstede på ultralyden, etter 6 ukers overføring av embryoet(e).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessige sykluser (mellom 25-34 dager)
- In vitro fertiliseringsindikasjon for mannlig årsak, uforklarlig infertilitet eller tubal faktor
- Begge eggstokkene
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < 2,5 mU/L
- Anti-Müllersk hormon (AMH) mellom 1-5 ng/ml
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30
Ekskluderingskriterier:
- Ovariekirurgi
- Endometriose
- Endokrinologi eller metabolsk forstyrrelse
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Dårlig eggstokkrespons (i henhold til Bologna-kriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østradiol gruppe
I den sene lutealfasen vil deltakeren få østradiol 2 mg og vil ta oralt totalt 4 mg per dag (2 mg om morgenen og 2 mg om natten) frem til neste menstruasjonsblødning.
Etter det vil pasienten avbryte medisinen og fortsette til den vanlige in vitro-fertiliseringsprotokollen.
|
oral østradiol i den sene lutealfasen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen forbehandling vil bli administrert.
Den vanlige in vitro fertiliseringsprotokollen vil bli utført.
|
|
|
Eksperimentell: Testosteron gruppe
Testosteron 25mg (10mg/g) transdermalt i den sene lutealfasen, til neste menstruasjonsblødning.
|
testosterongel daglig i den sene lutealfasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall antralfollikler
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
|
Antall follikler målt ved transvaginal ultralyd i løpet av den første eller andre dagen etter menstruasjon
|
15 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
follikulær kohort homogenitet
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
|
Sammenligningen av middels follikkeldiameter (også målt ved transvaginal ultralyd) av alle folliklene i løpet av den første eller andre dagen etter menstruasjon
|
15 dager etter intervensjon
|
|
metafase II oocytter
Tidsramme: 30 dager
|
antall metafase II oocytter
|
30 dager
|
|
bruk av gonadotropin
Tidsramme: 30 dager
|
antall enheter gonadotropin brukt under in vitro fertiliseringsprotokollen
|
30 dager
|
|
antall embryoer
Tidsramme: 30 dager
|
antall embryoer vurdert under in vitro-fertiliseringen
|
30 dager
|
|
svangerskap
Tidsramme: 6 uker
|
klinisk graviditet, definert av bevis på intrauterint embryo i ultralyd
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Androgener
- Østradiol
- Testosteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 67491417800005327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Østradiol
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityFullførtPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
MedSIRBoehringer IngelheimHar ikke rekruttert ennåAvansert brystkreft | HER2-mutasjon | Hormonreseptorpositiv / HER2-negativ brystkreft
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringBrystkreftSpania, Belgia, Forente stater, Storbritannia, Argentina, Australia, Tyrkia (Türkiye)
-
Shanghai Best-Link Bioscience, LLCHar ikke rekruttert ennåPostmenopausale kvinner
-
Shanghai Henlius BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert eller metastatisk brystkreftKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNovartis; Hoffmann-La RocheHar ikke rekruttert ennå
-
Faeth TherapeuticsRekrutteringHR+ HER2- BrystkreftForente stater
-
Boundless Bio, Inc.RekrutteringBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreftForente stater
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringIkke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) | ER+, HER 2- brystkreft | Mikrosatellitt Stabil (MSS) Kolorektal KarsinomForente stater