Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan testosteron och estradiol över homogeniseringen av follikulär kohort

1 augusti 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Jämförelse mellan testosteron och estradiol över homogeniseringen av follikulär kohort: en randomiserad klinisk prövning

Provrörsbefruktning (IVF) med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist är ett av de mest använda protokollen för behandling av infertila par nuförtiden. Trots flera fördelar jämfört med GnRH-agonist kan antagonisten vara associerad med en något minskning av graviditetsfrekvensen.

Flera mediciner har testats för att öka äggstockarnas svar på ägglossningsinduktion, inklusive östradiol och testosteron. En klinisk prövning på kvinnor med IVF-indikation kommer att utföras och dessa kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas testosteron, oralt östradiol eller ingen förbehandling före IVF med humant koriongonadotropin (hMG) och GnRH-antagonist. Det primära effektmåttet kommer att vara storleken och antalet folliklar i början av cykeln, efter förbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Ett av nyckelorden till en framgångsrik IVF är svaret på äggstockskontrollerad stimulering. Nuförtiden inkluderar ett av de vanligaste protokollen exogena gonadotropiner och GnRH-antagonister, följt av IVF. GnRH-antagonisten undviker den för tidiga toppen av LH och har fördelar i förhållande till GnRH-agonisten; men det kan ha en negativ effekt på graviditetsfrekvensen. En möjlig förklaring är heterogeniteten hos den follikulära kohorten vid ögonblicket för ovariepunktion, på grund av ökningen av FSH vid luteal-follikulär övergång. Östrogenet kan hämma denna ökning av follikelstimulerande hormon (FSH), vilket resulterar i en mer synkron kohort. Tidigare studier har visat en minskning av avbrytningsfrekvensen med östradiol i lutealfasen av cykeln före början av IVF med användning av GnRH-antagonistprotokoll, med en trend mot bättre kvalitet på överförda embryon och bättre implantationshastigheter jämfört med standardprotokollet med antagonist. Användningen av androgener bygger på antagandet att de genererar en ökning av FSH-receptorer i granulosacellerna, ökning av follikeltillväxt och östrogenproduktion, enligt djur- och humanstudier. Trots lovande initiala resultat behövs ytterligare studier för att utvärdera nyttan av testosteron som förbehandling hos kvinnor som genomgår IVF.

Studieprotokollet är följande: Runt den 20:e dagen av cykeln före valet av IVF kommer transvaginalt bäcken ultraljud och serumprogesterondosering att utföras hos alla patienter. Efter bekräftelse av ägglossning och inga kontraindikationer för fortsättning av studien, enligt randomiseringen, kommer testosterongel, östradiol oral eller ingen behandling att påbörjas. Båda medicinerna kommer att fortsätta till den första dagen av efterföljande menstruation. Efter menstruationen, mellan cykelns andra och tredje dag, kommer ett nytt transvaginalt ultraljud att utföras och blodprov tas för dosering av FSH, luteiniserande hormon (LH), progesteron och estradiol. Samma dag påbörjas subkutan hMG (Menopur®) med en dos mellan 150 och 300 IE/dag, beroende på ålder och HAM, som därefter kommer att justeras enligt äggstockssvaret vid seriell ultraljud. När den största follikeln når en medeldiameter på 14 mm, kommer GnRH-antagonisten (Orgalutran ®) att initieras för att förhindra tidig LH-topp, och follikeltillväxt övervakas med ekografi var 1-2 dag. HCG kommer att administreras i en dos på 10 000 IE (Choriomon®) när tre eller fler folliklar når en medeldiameter på 17 mm. Efter 36 timmar kommer follikelpunktion att utföras transvaginalt, under allmän anestesi. Embryoöverföring kommer att ske mellan den tredje och femte dagen efter provrörsbefruktning. Lutealt stöd kommer att ges med administrering av progesteron 600 mg/dag vaginalt, inledd efter överföringen och bibehålls fram till första trimestern av graviditeten om det inträffar. Serum beta-HCG-mätning kommer att utföras den 12:e dagen efter överföringen, för utvärdering av graviditetsimplantation. Klinisk dräktighet kommer att övervägas när det finns tecken på intrauterint embryo med hjärtslag närvarande på ultraljudet, efter 6 veckors överföring av embryot (erna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundna cykler (mellan 25-34 dagar)
  • In vitro-fertiliseringsindikation för manlig orsak, oförklarlig infertilitet eller tubal faktor
  • Båda äggstockarna
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) < 2,5 mU/L
  • Anti-Müllerian hormon (AMH) mellan 1-5 ng/ml
  • Body Mass Index (BMI) < 30

Exklusions kriterier:

  • Ovariekirurgi
  • Endometrios
  • Endokrinologi eller metabolisk störning
  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • Dålig äggstocksrespons (enligt Bolognakriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Östradiolgrupp
I den sena luteala fasen kommer deltagaren att få östradiol 2 mg och kommer att ta oralt totalt 4 mg per dag (2 mg på morgonen och 2 mg på natten) fram till nästa menstruationsblödning. Efter det kommer patienten att avbryta medicineringen och fortsätta till det vanliga provrörsbefruktningsprotokollet.
oralt östradiol under den sena luteala fasen.
Andra namn:
  • östradiol valerato
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen förbehandling kommer att administreras. Det vanliga provrörsbefruktningsprotokollet kommer att utföras.
Experimentell: Testosteron grupp
Testosteron 25mg (10mg/g) transdermalt under den sena lutealfasen, fram till nästa menstruationsblödning.
testosterongel dagligen under den sena luteala fasen.
Andra namn:
  • androgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal antralfolliklar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Antal folliklar mätt med transvaginalt ultraljud under den första eller andra dagen efter menstruationen
15 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
follikulär kohorthomogenitet
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Jämförelsen av medelhög follikeldiameter (även mätt med transvaginalt ultraljud) av alla folliklar under den första eller andra dagen efter menstruation
15 dagar efter intervention
metafas II oocyter
Tidsram: 30 dagar
antalet oocyter i metafas II
30 dagar
användning av gonadotropin
Tidsram: 30 dagar
antal enheter gonadotropin som används under provrörsbefruktningsprotokollet
30 dagar
antal embryon
Tidsram: 30 dagar
antalet embryon som bedöms under provrörsbefruktningen
30 dagar
graviditet
Tidsram: 6 veckor
klinisk graviditet, definierad av bevis på intrauterint embryo i ultraljudet
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: João Sabino, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar

Kliniska prövningar på Östradiol

Prenumerera