- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03238092
Jämförelse mellan testosteron och estradiol över homogeniseringen av follikulär kohort
Jämförelse mellan testosteron och estradiol över homogeniseringen av follikulär kohort: en randomiserad klinisk prövning
Provrörsbefruktning (IVF) med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist är ett av de mest använda protokollen för behandling av infertila par nuförtiden. Trots flera fördelar jämfört med GnRH-agonist kan antagonisten vara associerad med en något minskning av graviditetsfrekvensen.
Flera mediciner har testats för att öka äggstockarnas svar på ägglossningsinduktion, inklusive östradiol och testosteron. En klinisk prövning på kvinnor med IVF-indikation kommer att utföras och dessa kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas testosteron, oralt östradiol eller ingen förbehandling före IVF med humant koriongonadotropin (hMG) och GnRH-antagonist. Det primära effektmåttet kommer att vara storleken och antalet folliklar i början av cykeln, efter förbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av nyckelorden till en framgångsrik IVF är svaret på äggstockskontrollerad stimulering. Nuförtiden inkluderar ett av de vanligaste protokollen exogena gonadotropiner och GnRH-antagonister, följt av IVF. GnRH-antagonisten undviker den för tidiga toppen av LH och har fördelar i förhållande till GnRH-agonisten; men det kan ha en negativ effekt på graviditetsfrekvensen. En möjlig förklaring är heterogeniteten hos den follikulära kohorten vid ögonblicket för ovariepunktion, på grund av ökningen av FSH vid luteal-follikulär övergång. Östrogenet kan hämma denna ökning av follikelstimulerande hormon (FSH), vilket resulterar i en mer synkron kohort. Tidigare studier har visat en minskning av avbrytningsfrekvensen med östradiol i lutealfasen av cykeln före början av IVF med användning av GnRH-antagonistprotokoll, med en trend mot bättre kvalitet på överförda embryon och bättre implantationshastigheter jämfört med standardprotokollet med antagonist. Användningen av androgener bygger på antagandet att de genererar en ökning av FSH-receptorer i granulosacellerna, ökning av follikeltillväxt och östrogenproduktion, enligt djur- och humanstudier. Trots lovande initiala resultat behövs ytterligare studier för att utvärdera nyttan av testosteron som förbehandling hos kvinnor som genomgår IVF.
Studieprotokollet är följande: Runt den 20:e dagen av cykeln före valet av IVF kommer transvaginalt bäcken ultraljud och serumprogesterondosering att utföras hos alla patienter. Efter bekräftelse av ägglossning och inga kontraindikationer för fortsättning av studien, enligt randomiseringen, kommer testosterongel, östradiol oral eller ingen behandling att påbörjas. Båda medicinerna kommer att fortsätta till den första dagen av efterföljande menstruation. Efter menstruationen, mellan cykelns andra och tredje dag, kommer ett nytt transvaginalt ultraljud att utföras och blodprov tas för dosering av FSH, luteiniserande hormon (LH), progesteron och estradiol. Samma dag påbörjas subkutan hMG (Menopur®) med en dos mellan 150 och 300 IE/dag, beroende på ålder och HAM, som därefter kommer att justeras enligt äggstockssvaret vid seriell ultraljud. När den största follikeln når en medeldiameter på 14 mm, kommer GnRH-antagonisten (Orgalutran ®) att initieras för att förhindra tidig LH-topp, och follikeltillväxt övervakas med ekografi var 1-2 dag. HCG kommer att administreras i en dos på 10 000 IE (Choriomon®) när tre eller fler folliklar når en medeldiameter på 17 mm. Efter 36 timmar kommer follikelpunktion att utföras transvaginalt, under allmän anestesi. Embryoöverföring kommer att ske mellan den tredje och femte dagen efter provrörsbefruktning. Lutealt stöd kommer att ges med administrering av progesteron 600 mg/dag vaginalt, inledd efter överföringen och bibehålls fram till första trimestern av graviditeten om det inträffar. Serum beta-HCG-mätning kommer att utföras den 12:e dagen efter överföringen, för utvärdering av graviditetsimplantation. Klinisk dräktighet kommer att övervägas när det finns tecken på intrauterint embryo med hjärtslag närvarande på ultraljudet, efter 6 veckors överföring av embryot (erna).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundna cykler (mellan 25-34 dagar)
- In vitro-fertiliseringsindikation för manlig orsak, oförklarlig infertilitet eller tubal faktor
- Båda äggstockarna
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) < 2,5 mU/L
- Anti-Müllerian hormon (AMH) mellan 1-5 ng/ml
- Body Mass Index (BMI) < 30
Exklusions kriterier:
- Ovariekirurgi
- Endometrios
- Endokrinologi eller metabolisk störning
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Dålig äggstocksrespons (enligt Bolognakriterier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Östradiolgrupp
I den sena luteala fasen kommer deltagaren att få östradiol 2 mg och kommer att ta oralt totalt 4 mg per dag (2 mg på morgonen och 2 mg på natten) fram till nästa menstruationsblödning.
Efter det kommer patienten att avbryta medicineringen och fortsätta till det vanliga provrörsbefruktningsprotokollet.
|
oralt östradiol under den sena luteala fasen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen förbehandling kommer att administreras.
Det vanliga provrörsbefruktningsprotokollet kommer att utföras.
|
|
|
Experimentell: Testosteron grupp
Testosteron 25mg (10mg/g) transdermalt under den sena lutealfasen, fram till nästa menstruationsblödning.
|
testosterongel dagligen under den sena luteala fasen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal antralfolliklar
Tidsram: 15 dagar efter intervention
|
Antal folliklar mätt med transvaginalt ultraljud under den första eller andra dagen efter menstruationen
|
15 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
follikulär kohorthomogenitet
Tidsram: 15 dagar efter intervention
|
Jämförelsen av medelhög follikeldiameter (även mätt med transvaginalt ultraljud) av alla folliklar under den första eller andra dagen efter menstruation
|
15 dagar efter intervention
|
|
metafas II oocyter
Tidsram: 30 dagar
|
antalet oocyter i metafas II
|
30 dagar
|
|
användning av gonadotropin
Tidsram: 30 dagar
|
antal enheter gonadotropin som används under provrörsbefruktningsprotokollet
|
30 dagar
|
|
antal embryon
Tidsram: 30 dagar
|
antalet embryon som bedöms under provrörsbefruktningen
|
30 dagar
|
|
graviditet
Tidsram: 6 veckor
|
klinisk graviditet, definierad av bevis på intrauterint embryo i ultraljudet
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: João Sabino, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67491417800005327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityMisr International University; University of NizwaRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Östradiol
-
Mayo ClinicAvslutadKardiovaskulär riskminskningFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterandeÅterkommande urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthAvslutadPrimär ovarieinsufficiensFörenta staterna
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAvslutadVulvar och vaginal atrofiFörenta staterna
-
Kerry MurphyNovo Nordisk A/S; National Institute on Aging (NIA); Irma L and Abram S Croll...AvslutadHIV-infektion | Klimakteriet | Åldrande | Dysbios | Vaginit | Atrofisk vaginit | Vaginal atrofi | Klimakteriet relaterade tillstånd | Tidigt åldrandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTransgenderism | KoagulationsstörningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadRädsla | Rädsla; Examination, fobiskFörenta staterna
-
University Hospital, AngersOkändInfertilitet | EmbryoöverföringFrankrike
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning | Cerebrala småkärlsjukdomar | Postmenopausala symtom | White Matter HyperintensitetKina
-
MaineHealthAvslutad