- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03238092
Vergelijking tussen testosteron en estradiol over de homogenisatie van folliculair cohort
Vergelijking tussen testosteron en oestradiol over de homogenisering van folliculair cohort: een gerandomiseerde klinische studie
In-vitrofertilisatie (IVF) met een antagonist van het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) is tegenwoordig een van de meest gebruikte protocollen voor de behandeling van onvruchtbare paren. Ondanks verschillende voordelen ten opzichte van de GnRH-agonist, kan de antagonist in verband worden gebracht met een lichte vermindering van het aantal zwangerschappen.
Er zijn verschillende medicijnen getest om de respons van de eierstokken op ovulatie-inductie te verhogen, waaronder oestradiol en testosteron. Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen met een IVF-indicatie en deze vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan testosteron, oraal oestradiol of geen voorbehandeling voorafgaand aan IVF met humaan choriongonadotrofine (hMG) en GnRH-antagonist. Het primaire eindpunt is de grootte en het aantal follikels aan het begin van de cyclus, na de voorbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de sleutelwoorden voor een succesvolle IVF is de reactie op de ovariële gecontroleerde stimulatie. Tegenwoordig omvat een van de meest gebruikelijke protocollen exogene gonadotropines en GnRH-antagonisten, gevolgd door IVF. De GnRH-antagonist vermijdt de voortijdige piek van LH en heeft voordelen ten opzichte van de GnRH-agonist; het kan echter een negatief effect hebben op het zwangerschapspercentage. Een mogelijke verklaring is de heterogeniteit van het folliculaire cohort op het moment van de eierstokpunctie, als gevolg van de stijging van FSH bij de luteaal-folliculaire overgang. Het oestrogeen kan deze stijging van follikelstimulerend hormoon (FSH) remmen, wat resulteert in een meer synchroon cohort. Eerdere studies hebben een vermindering aangetoond van de annuleringspercentages met oestradiol in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan het begin van IVF met behulp van het GnRH-antagonistprotocol, met een trend naar een betere kwaliteit van overgedragen embryo's en betere implantatiepercentages in vergelijking met het standaardprotocol met antagonist. Het gebruik van androgenen is gebaseerd op de veronderstelling dat ze een toename van FSH-receptoren in de granulosacellen genereren, een toename van de follikelgroei en de oestrogeenproductie, volgens dier- en mensstudies. Ondanks veelbelovende eerste resultaten zijn verdere studies nodig om het voordeel van testosteron als voorbehandeling bij vrouwen die IVF ondergaan te evalueren.
Het onderzoeksprotocol is als volgt: Rond de 20e dag van de cyclus voorafgaand aan de keuze voor IVF, zullen bij alle patiënten transvaginale bekkenechografie en serumprogesterondosering worden uitgevoerd. Na bevestiging van de ovulatie en geen contra-indicaties voor voortzetting van de studie, zal volgens de randomisatie testosterongel, oestradiol oraal of geen behandeling worden gestart. Beide medicijnen worden voortgezet tot de eerste dag van de volgende menstruatie. Na de menstruatie, tussen de tweede en derde dag van de cyclus, wordt een nieuwe transvaginale echografie uitgevoerd en worden bloedtesten afgenomen voor de dosering van FSH, Luteïniserend Hormoon (LH), progesteron en estradiol. Op dezelfde dag wordt gestart met subcutane hMG (Menopur®) in een dosis tussen 150 en 300 IE/dag, afhankelijk van leeftijd en HAM, die vervolgens zal worden aangepast op basis van de ovariële respons op seriële echografie. Wanneer de grootste follikel een gemiddelde diameter van 14 mm bereikt, wordt de GnRH-antagonist (Orgalutran ®) gestart om een vroege LH-piek te voorkomen en wordt de follikelgroei elke 1-2 dagen gecontroleerd met echografie. HCG wordt toegediend in een dosis van 10.000 IE (Choriomon®) wanneer drie of meer follikels een gemiddelde diameter van 17 mm bereiken. Na 36 uur zal de follikelpunctie transvaginaal worden uitgevoerd, onder algemene verdoving. De embryotransfer vindt plaats tussen de derde en vijfde dag na in-vitrofertilisatie. Luteale ondersteuning zal worden gegeven met vaginale toediening van progesteron 600 mg / dag, gestart na de overdracht en gehandhaafd tot het eerste trimester van de zwangerschap als dit optreedt. Serum bèta-HCG-meting zal worden uitgevoerd op de 12e dag na de overdracht, voor evaluatie van zwangerschapsimplantatie. Klinische dracht wordt overwogen wanneer er bewijs is van een intra-uterien embryo met hartkloppingen aanwezig op de echografie, na 6 weken na de terugplaatsing van het (de) embryo('s).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camila Bessow, MD
- Telefoonnummer: +5551992723620
- E-mail: k.bessow@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige cycli (tussen 25-34 dagen)
- In-vitrofertilisatie-indicatie voor mannelijke oorzaak, onverklaarde onvruchtbaarheid of eileidersfactor
- Beide eierstokken
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < 2,5 mU/L
- Anti-Müller hormoon (AMH) tussen 1-5 ng/ml
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30
Uitsluitingscriteria:
- Eierstokoperatie
- Endometriose
- Endocrinologie of stofwisselingsstoornis
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Slechte ovariële respons (volgens Bologna-criteria)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Estradiol groep
In de late luteale fase krijgt de deelnemer 2 mg oestradiol en neemt oraal in totaal 4 mg per dag (2 mg 's ochtends en 2 mg' s nachts) tot de volgende menstruatiebloeding.
Daarna stopt de patiënt met de medicatie en gaat hij verder met het reguliere in-vitrofertilisatieprotocol.
|
oraal oestradiol tijdens de late luteale fase.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen voorbehandeling gegeven.
Het reguliere in-vitrofertilisatieprotocol wordt uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Testosteron groep
Testosteron 25 mg (10 mg/g) transdermaal tijdens de late luteale fase, tot de volgende menstruatiebloeding.
|
testosterongel dagelijks tijdens de late luteale fase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 15 dagen na tussenkomst
|
Aantal follikels gemeten door middel van transvaginale echografie tijdens de eerste of tweede dag na de menstruatie
|
15 dagen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
folliculaire cohort homogeniteit
Tijdsspanne: 15 dagen na tussenkomst
|
De vergelijking van middelgrote folliculaire diameter (ook gemeten met transvaginale echografie) van alle follikels tijdens de eerste of tweede dag na de menstruatie
|
15 dagen na tussenkomst
|
metafase II eicellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
het aantal metafase II eicellen
|
30 dagen
|
gonadotrofine gebruiken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal eenheden gonadotrofine gebruikt tijdens het in-vitrofertilisatieprotocol
|
30 dagen
|
aantal embryo's
Tijdsspanne: 30 dagen
|
het aantal beoordeelde embryo's tijdens de in-vitrofertilisatie
|
30 dagen
|
zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
|
klinische zwangerschap, gedefinieerd door het bewijs van intra-uteriene embryo's in de echografie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Androgenen
- Estradiol
- Testosteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 67491417800005327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Estradiol
-
Wake Forest University Health SciencesWervingTerugkerende urineweginfectieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidCardiovasculaire risicoverminderingVerenigde Staten
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaVoltooidVulvaire en vaginale atrofieVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooidAngst | Angst; Onderzoek, fobischVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersOnbekendOnvruchtbaarheid | Embryo-overdrachtFrankrijk
-
Scott and White Hospital & ClinicOnbekendMenstruatie migraine | Menstruatiebloeding | MenstruatievlekkenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinBeëindigdTransgenderisme | StollingsstoornisVerenigde Staten
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisVoltooidFlow-gemedieerde dilatatie-evaluatie van de arteria brachialisBrazilië
-
Beijing Tiantan HospitalNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis | Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Postmenopauzale symptomen | Witte stof hyperintensiteitChina
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityWervingPrimaire ovariële insufficiëntieChina