Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen testosteron en estradiol over de homogenisatie van folliculair cohort

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergelijking tussen testosteron en oestradiol over de homogenisering van folliculair cohort: een gerandomiseerde klinische studie

In-vitrofertilisatie (IVF) met een antagonist van het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) is tegenwoordig een van de meest gebruikte protocollen voor de behandeling van onvruchtbare paren. Ondanks verschillende voordelen ten opzichte van de GnRH-agonist, kan de antagonist in verband worden gebracht met een lichte vermindering van het aantal zwangerschappen.

Er zijn verschillende medicijnen getest om de respons van de eierstokken op ovulatie-inductie te verhogen, waaronder oestradiol en testosteron. Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen met een IVF-indicatie en deze vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan testosteron, oraal oestradiol of geen voorbehandeling voorafgaand aan IVF met humaan choriongonadotrofine (hMG) en GnRH-antagonist. Het primaire eindpunt is de grootte en het aantal follikels aan het begin van de cyclus, na de voorbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een van de sleutelwoorden voor een succesvolle IVF is de reactie op de ovariële gecontroleerde stimulatie. Tegenwoordig omvat een van de meest gebruikelijke protocollen exogene gonadotropines en GnRH-antagonisten, gevolgd door IVF. De GnRH-antagonist vermijdt de voortijdige piek van LH en heeft voordelen ten opzichte van de GnRH-agonist; het kan echter een negatief effect hebben op het zwangerschapspercentage. Een mogelijke verklaring is de heterogeniteit van het folliculaire cohort op het moment van de eierstokpunctie, als gevolg van de stijging van FSH bij de luteaal-folliculaire overgang. Het oestrogeen kan deze stijging van follikelstimulerend hormoon (FSH) remmen, wat resulteert in een meer synchroon cohort. Eerdere studies hebben een vermindering aangetoond van de annuleringspercentages met oestradiol in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan het begin van IVF met behulp van het GnRH-antagonistprotocol, met een trend naar een betere kwaliteit van overgedragen embryo's en betere implantatiepercentages in vergelijking met het standaardprotocol met antagonist. Het gebruik van androgenen is gebaseerd op de veronderstelling dat ze een toename van FSH-receptoren in de granulosacellen genereren, een toename van de follikelgroei en de oestrogeenproductie, volgens dier- en mensstudies. Ondanks veelbelovende eerste resultaten zijn verdere studies nodig om het voordeel van testosteron als voorbehandeling bij vrouwen die IVF ondergaan te evalueren.

Het onderzoeksprotocol is als volgt: Rond de 20e dag van de cyclus voorafgaand aan de keuze voor IVF, zullen bij alle patiënten transvaginale bekkenechografie en serumprogesterondosering worden uitgevoerd. Na bevestiging van de ovulatie en geen contra-indicaties voor voortzetting van de studie, zal volgens de randomisatie testosterongel, oestradiol oraal of geen behandeling worden gestart. Beide medicijnen worden voortgezet tot de eerste dag van de volgende menstruatie. Na de menstruatie, tussen de tweede en derde dag van de cyclus, wordt een nieuwe transvaginale echografie uitgevoerd en worden bloedtesten afgenomen voor de dosering van FSH, Luteïniserend Hormoon (LH), progesteron en estradiol. Op dezelfde dag wordt gestart met subcutane hMG (Menopur®) in een dosis tussen 150 en 300 IE/dag, afhankelijk van leeftijd en HAM, die vervolgens zal worden aangepast op basis van de ovariële respons op seriële echografie. Wanneer de grootste follikel een gemiddelde diameter van 14 mm bereikt, wordt de GnRH-antagonist (Orgalutran ®) gestart om een ​​vroege LH-piek te voorkomen en wordt de follikelgroei elke 1-2 dagen gecontroleerd met echografie. HCG wordt toegediend in een dosis van 10.000 IE (Choriomon®) wanneer drie of meer follikels een gemiddelde diameter van 17 mm bereiken. Na 36 uur zal de follikelpunctie transvaginaal worden uitgevoerd, onder algemene verdoving. De embryotransfer vindt plaats tussen de derde en vijfde dag na in-vitrofertilisatie. Luteale ondersteuning zal worden gegeven met vaginale toediening van progesteron 600 mg / dag, gestart na de overdracht en gehandhaafd tot het eerste trimester van de zwangerschap als dit optreedt. Serum bèta-HCG-meting zal worden uitgevoerd op de 12e dag na de overdracht, voor evaluatie van zwangerschapsimplantatie. Klinische dracht wordt overwogen wanneer er bewijs is van een intra-uterien embryo met hartkloppingen aanwezig op de echografie, na 6 weken na de terugplaatsing van het (de) embryo('s).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatige cycli (tussen 25-34 dagen)
  • In-vitrofertilisatie-indicatie voor mannelijke oorzaak, onverklaarde onvruchtbaarheid of eileidersfactor
  • Beide eierstokken
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < 2,5 mU/L
  • Anti-Müller hormoon (AMH) tussen 1-5 ng/ml
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 30

Uitsluitingscriteria:

  • Eierstokoperatie
  • Endometriose
  • Endocrinologie of stofwisselingsstoornis
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Slechte ovariële respons (volgens Bologna-criteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Estradiol groep
In de late luteale fase krijgt de deelnemer 2 mg oestradiol en neemt oraal in totaal 4 mg per dag (2 mg 's ochtends en 2 mg' s nachts) tot de volgende menstruatiebloeding. Daarna stopt de patiënt met de medicatie en gaat hij verder met het reguliere in-vitrofertilisatieprotocol.
oraal oestradiol tijdens de late luteale fase.
Andere namen:
  • oestradiol valerato
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen voorbehandeling gegeven. Het reguliere in-vitrofertilisatieprotocol wordt uitgevoerd.
Experimenteel: Testosteron groep
Testosteron 25 mg (10 mg/g) transdermaal tijdens de late luteale fase, tot de volgende menstruatiebloeding.
testosterongel dagelijks tijdens de late luteale fase.
Andere namen:
  • androgel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal antrale follikels
Tijdsspanne: 15 dagen na tussenkomst
Aantal follikels gemeten door middel van transvaginale echografie tijdens de eerste of tweede dag na de menstruatie
15 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
folliculaire cohort homogeniteit
Tijdsspanne: 15 dagen na tussenkomst
De vergelijking van middelgrote folliculaire diameter (ook gemeten met transvaginale echografie) van alle follikels tijdens de eerste of tweede dag na de menstruatie
15 dagen na tussenkomst
metafase II eicellen
Tijdsspanne: 30 dagen
het aantal metafase II eicellen
30 dagen
gonadotrofine gebruiken
Tijdsspanne: 30 dagen
aantal eenheden gonadotrofine gebruikt tijdens het in-vitrofertilisatieprotocol
30 dagen
aantal embryo's
Tijdsspanne: 30 dagen
het aantal beoordeelde embryo's tijdens de in-vitrofertilisatie
30 dagen
zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
klinische zwangerschap, gedefinieerd door het bewijs van intra-uteriene embryo's in de echografie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op Estradiol

3
Abonneren