여포 코호트의 균질화에 대한 테스토스테론과 에스트라디올의 비교
여포 코호트의 균질화에 대한 테스토스테론과 에스트라디올의 비교: 무작위 임상 시험
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제를 이용한 체외 수정(IVF)은 오늘날 불임 부부의 치료를 위해 가장 많이 사용되는 프로토콜 중 하나입니다. GnRH 작용제에 비해 몇 가지 장점이 있음에도 불구하고 길항제는 약간의 임신율 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
에스트라디올과 테스토스테론을 포함하여 배란 유도에 대한 난소 반응을 증가시키기 위해 여러 약물이 테스트되었습니다. IVF 적응증이 있는 여성을 대상으로 한 임상 시험이 수행될 예정이며, 이 여성은 주제 테스토스테론, 경구용 에스트라디올을 받거나 인간 Chorionic Gonadotropin(hMG) 및 GnRH 길항제로 IVF 전에 사전 치료를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 1차 종점은 전처리 후 주기 시작 시 모낭의 크기와 수입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적인 IVF의 키워드 중 하나는 난소 제어 자극에 대한 반응입니다. 오늘날 가장 일반적인 프로토콜 중 하나는 외인성 성선자극호르몬과 GnRH 길항제, 그 다음 IVF입니다. GnRH 길항제는 LH의 조기 피크를 피하고 GnRH 작용제와 관련하여 이점이 있습니다. 그러나 그것은 임신율에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한 가지 가능한 설명은 황체-난포 이행에서 FSH의 상승으로 인한 난소 천자 시점의 난포 코호트의 이질성입니다. 에스트로겐은 이러한 여포 자극 호르몬(FSH)의 상승을 억제하여 보다 동시적인 코호트를 생성할 수 있습니다. 이전 연구에서는 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 IVF를 시작하기 전에 주기의 황체기에서 에스트라디올의 취소율 감소를 입증했습니다. 길항근. 안드로겐의 사용은 동물 및 인간 연구에 따르면 과립막 세포에서 FSH 수용체의 증가, 난포 성장 및 에스트로겐 생산의 증가를 일으킨다는 가정에 근거합니다. 유망한 초기 결과에도 불구하고 IVF를 받는 여성의 전치료제로서 테스토스테론의 이점을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 프로토콜은 다음과 같습니다: IVF를 선택하기 전 주기의 약 20일째 경질 골반 초음파 및 혈청 프로게스테론 투여량이 모든 환자에서 수행됩니다. 배란이 확인되고 연구 지속에 대한 금기 사항이 없으면 무작위 배정에 따라 테스토스테론 겔, 에스트라디올 경구 투여 또는 치료 없음이 시작됩니다. 두 약물 모두 후속 월경 첫날까지 계속됩니다. 월경 후 주기의 둘째 날과 셋째 날 사이에 새로운 경질 초음파 검사를 실시하고 혈액 검사를 통해 FSH, 황체 형성 호르몬(LH), 프로게스테론 및 에스트라디올의 용량을 측정합니다. 같은 날 피하 hMG(Menopur®)는 연령과 HAM에 따라 150~300IU/일 사이의 용량으로 시작되며 이후 연속 초음파 검사에서 난소 반응에 따라 조정됩니다. 가장 큰 난포가 평균 직경 14mm에 도달하면 GnRH 길항제(Orgalutran ®)를 시작하여 초기 LH 피크를 방지하고 1-2일마다 초음파 검사로 난포 성장을 모니터링합니다. HCG는 3개 이상의 난포가 평균 직경 17 mm에 도달할 때 10,000 IU(Choriomon®) 용량으로 투여됩니다. 36시간 후, 난포 천자는 전신 마취하에 질을 통해 시행됩니다. 배아 이식은 체외 수정 후 3일에서 5일 사이에 발생합니다. 황체 지원은 프로게스테론 600mg/일을 질내 투여하여 제공되며, 이전 후 시작되고 발생하는 경우 임신 첫 3개월까지 유지됩니다. 임신 착상 여부를 평가하기 위해 이식 후 12일째 혈청 베타-HCG 측정을 실시합니다. 임상적 임신은 배아 이식 6주 후 초음파에서 심장 박동이 있는 자궁 내 배아의 증거가 있을 때 고려됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기주기(25~34일)
- 남성 원인, 설명되지 않는 불임 또는 난관 인자에 대한 체외 수정 적응증
- 양쪽 난소
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 2,5 mU/L
- 1-5 ng/ml 사이의 항뮬러리안 호르몬(AMH)
- 체질량 지수(BMI) < 30
제외 기준:
- 난소 수술
- 자궁내막증
- 내분비학 또는 대사 장애
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 난소 반응 불량(볼로냐 기준에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스트라디올 그룹
후기 황체기에는 참가자에게 에스트라디올 2mg을 투여하고 다음 월경 출혈 때까지 하루에 총 4mg(아침 2mg, 저녁 2mg)을 경구 복용합니다.
그 후, 환자는 투약을 중단하고 일반적인 체외 수정 프로토콜을 진행합니다.
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후기 황체기 동안 경구용 에스트라디올.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
전처리는 시행되지 않습니다.
정기적인 체외 수정 프로토콜이 수행됩니다.
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실험적: 테스토스테론 그룹
테스토스테론 25mg(10mg/g) 후기 황체기 동안 다음 월경 출혈 때까지 경피.
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후기 황체기 동안 매일 테스토스테론 젤.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전정부 여포의 수
기간: 개입 후 15일
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월경 후 1일 또는 2일 동안 질식 초음파로 측정한 난포의 수
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개입 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여포 코호트 동질성
기간: 개입 후 15일
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월경 후 1일 또는 2일 동안 모든 난포의 중간 난포 직경(질식 초음파로도 측정) 비교
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개입 후 15일
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중기 II 난모세포
기간: 30 일
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중기 II 난모세포의 수
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30 일
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고나도트로핀 사용
기간: 30 일
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체외 수정 프로토콜 동안 사용되는 성선 자극 호르몬의 단위 수
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30 일
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배아의 수
기간: 30 일
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시험관 수정 동안 평가된 배아의 수
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30 일
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임신
기간: 6주
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초음파에서 자궁 내 배아의 증거로 정의되는 임상 임신
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 67491417800005327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불임 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
에스트라디올에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Solvay Pharmaceuticals완전한