Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi testosteronem a estradiolem během homogenizace folikulární kohorty

1. srpna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnání mezi testosteronem a estradiolem během homogenizace folikulární kohorty: Randomizovaná klinická studie

In vitro fertilizace (IVF) s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) je v současnosti jedním z nejpoužívanějších protokolů pro léčbu neplodných párů. Přes několik výhod oproti agonistovi GnRH může být antagonista spojen s mírným snížením četnosti těhotenství.

Bylo testováno několik léků, aby se zvýšila reakce vaječníků na indukci ovulace, včetně estradiolu a testosteronu. Bude provedena klinická studie u žen s indikací IVF a tyto ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat topický testosteron, perorální estradiol nebo žádné předléčení před IVF lidským choriovým gonadotropinem (hMG) a antagonistou GnRH. Primárním koncovým bodem bude velikost a počet folikulů na začátku cyklu, po předléčení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedním z klíčových slov k úspěšnému IVF je reakce na ovariální řízenou stimulaci. V současnosti jeden z nejběžnějších protokolů zahrnuje exogenní gonadotropiny a antagonistu GnRH, následovaný IVF. Antagonista GnRH se vyhýbá předčasnému vrcholu LH a má výhody ve srovnání s agonistou GnRH; může to však mít negativní vliv na míru otěhotnění. Jedním z možných vysvětlení je heterogenita folikulární kohorty v okamžiku punkce vaječníků v důsledku vzestupu FSH při luteálně-folikulárním přechodu. Estrogen může inhibovat tento vzestup folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což má za následek synchronnější kohortu. Předchozí studie prokázaly snížení míry zrušení estradiolu v luteální fázi cyklu před začátkem IVF s použitím protokolu antagonisty GnRH s trendem k lepší kvalitě transferovaných embryí a lepší rychlosti implantace ve srovnání se standardním protokolem s antagonista. Použití androgenů je založeno na předpokladu, že generují zvýšení FSH receptorů v granulózních buňkách, zvýšení růstu folikulů a produkci estrogenu, podle studií na zvířatech a lidech. Navzdory slibným počátečním výsledkům jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení přínosu testosteronu jako předléčby u žen podstupujících IVF.

Protokol studie je následující: Kolem 20. dne cyklu před volbou IVF bude u všech pacientek proveden transvaginální pánevní ultrazvuk a dávkování sérového progesteronu. Po potvrzení ovulace a bez kontraindikací pro pokračování ve studii bude podle randomizace zahájena léčba testosteronovým gelem, estradiol perorálně nebo žádná. Oba léky budou pokračovat až do prvního dne následující menstruace. Po menses, mezi druhým a třetím dnem cyklu, bude proveden nový transvaginální ultrazvuk a budou odebrány krevní testy na dávkování FSH, luteinizačního hormonu (LH), progesteronu a estradiolu. Ve stejný den bude zahájena aplikace subkutánního hMG (Menopur®) v dávce mezi 150 a 300 IU/den, podle věku a HAM, která bude následně upravena podle odezvy vaječníků na sériové ultrasonografii. Když největší folikul dosáhne středního průměru 14 mm, zahájí se podávání antagonisty GnRH (Orgalutran®), aby se zabránilo časnému vrcholu LH, a bude monitorován růst folikulů pomocí echografie každé 1-2 dny. HCG bude podáváno v dávce 10 000 IU (Choriomon®), když tři nebo více folikulů dosáhne středního průměru 17 mm. Po 36 hodinách bude provedena transvaginální punkce folikulů v celkové anestezii. K přenosu embrya dojde mezi třetím a pátým dnem po oplodnění in vitro. Luteální podpora bude poskytována podáváním progesteronu 600 mg/den vaginálně, zahajuje se po transferu a pokračuje až do prvního trimestru těhotenství, pokud k němu dojde. Měření sérového beta-HCG bude provedeno 12. den po transferu pro hodnocení implantace těhotenství. Klinická gestace bude zvažována, pokud je na ultrazvuku prokázáno intrauterinní embryo se srdečními tepy po 6 týdnech přenosu embrya (embryí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné cykly (mezi 25-34 dny)
  • Indikace in vitro fertilizace pro mužskou příčinu, nevysvětlitelnou neplodnost nebo tubární faktor
  • Oba vaječníky
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 2,5 mU/l
  • Anti-Müllerian hormon (AMH) mezi 1-5 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30

Kritéria vyloučení:

  • Operace vaječníků
  • Endometrióza
  • Endokrinologie nebo metabolická porucha
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Špatná odezva vaječníků (podle boloňských kritérií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estradiolová skupina
V pozdní luteální fázi bude účastnice dostávat 2 mg estradiolu a bude užívat perorálně celkem 4 mg denně (2 mg ráno a 2 mg večer) až do příštího menstruačního krvácení. Poté pacientka přeruší léčbu a přistoupí k pravidelnému protokolu o mimotělním oplodnění.
perorální estradiol během pozdní luteální fáze.
Ostatní jména:
  • estradiol valerato
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude prováděna žádná předúprava. Bude proveden pravidelný protokol in vitro fertilizace.
Experimentální: Testosteronová skupina
Testosteron 25 mg (10 mg/g) transdermálně během pozdní luteální fáze až do dalšího menstruačního krvácení.
testosteronový gel denně během pozdní luteální fáze.
Ostatní jména:
  • androgel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet antrálních folikulů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Počet folikulů měřený transvaginálním ultrazvukem během prvního nebo druhého dne po menstruaci
15 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
homogenita folikulární kohorty
Časové okno: 15 dní po zásahu
Porovnání středního průměru folikulu (také měřeno transvaginálním ultrazvukem) všech folikulů během prvního nebo druhého dne po menstruaci
15 dní po zásahu
oocyty metafáze II
Časové okno: 30 dní
počet oocytů metafáze II
30 dní
užívání gonadotropinů
Časové okno: 30 dní
počet jednotek gonadotropinu použitých během protokolu in vitro fertilizace
30 dní
počet embryí
Časové okno: 30 dní
počet embryí hodnocených během oplodnění in vitro
30 dní
těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
klinické těhotenství, definované průkazem intrauterinního embrya na ultrazvuku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Předplatit