神经节丛消融增强左心房冷冻消融治疗心房颤动
2017年7月31日 更新者：University Hospital Ostrava
神经节丛消融增强左心房冷冻消融治疗心脏直视手术患者心房颤动的效果评估
我们研究的目的是调查通过消融左心房自主神经系统增强左心房冷冻消融是否会影响接受心脏直视手术的结构性心脏病患者房颤的手术治疗结果。
研究概览
详细说明
观察到的患者档案包括 100 名患者，他们在 2012 年 7 月至 2014 年 12 月期间在我们部门接受了联合心脏直视手术。
患者因器质性心脏病行手术指征，并伴有阵发性、持续性或长期持续性心房颤动。
在所有病例中，左心房冷冻消融术均在肺静脉分离、盒状病变、与二尖瓣环连接的病变、左心耳截肢、附件基部与左肺静脉的连接病变等范围内进行。
此外，35 名患者接受了神经丛的标测和射频消融术，以及马歇尔韧带的决定和消融术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏直视手术的指征（二尖瓣疾病和/或三尖瓣疾病和/或主动脉瓣疾病和/或冠状动脉疾病和/或其他）
- 伴有阵发性、持续性、长期持续性心房颤动
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄在 40 岁以下和 80 岁以上
- 左心室射血分数低于 25%
- 左心房直径超过60mm
- 永久性房颤
- 多发病（Euroscore II 超过 10）
- 紧急手术
- 肾功能不全（肌酐超过 200 umol/l）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集团全科医生
我们人群中的 35 名患者 (35%) 接受了伴随的神经节丛标测和射频消融术（GP 组）。
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对肺静脉口周围的 GP 进行标测，并进行射频消融。 在右侧肺静脉区域，手术在体外循环开始前进行。 在左侧 PV 的情况下；该程序在体外循环开始后进行。 这个程序的一部分也是马歇尔韧带的决定和消融。 使用高频刺激（1000 次心跳 min-1，电位 18V，脉冲宽度 1.5ms）进行 GP 映射。 GP 消融的指征是窦性心律下 R-R 间期加倍，或 AF 患者心室率减慢超过 50% 与血压下降 >20mmHg 相关。 在阳性反应的情况下，在控制台处切换笔后进行神经节的射频消融。 重复此过程，直到神经节的活动消失。 |
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实验性的：LA组
65 名患者 (65%) 未进行与神经节丛相关的干预（LA 组）。
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没有对没有神经丛的患者进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窦性心律
大体时间：30个月
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主要结果是一年随访期间窦性心律的建立和持续时间。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动的复发和二尖瓣手术的存在
大体时间：30个月
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次要结果是检测房颤复发与二尖瓣手术的存在、二尖瓣和三尖瓣手术的存在以及左心房直径 > 50 mm 之间的关系。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiri Barta, MD、University Hospital Ostrava
- 学习椅：Radim Brat, MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Hou Y, Scherlag BJ, Lin J, Zhang Y, Lu Z, Truong K, Patterson E, Lazzara R, Jackman WM, Po SS. Ganglionated plexi modulate extrinsic cardiac autonomic nerve input: effects on sinus rate, atrioventricular conduction, refractoriness, and inducibility of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):61-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.066. Epub 2007 Jun 18.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Pokushalov E, Po SS, Camm AJ. Rapid pulmonary vein isolation combined with autonomic ganglia modification: a randomized study. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):672-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.047. Epub 2010 Dec 31.
- Edgerton JR, Brinkman WT, Weaver T, Prince SL, Culica D, Herbert MA, Mack MJ. Pulmonary vein isolation and autonomic denervation for the management of paroxysmal atrial fibrillation by a minimally invasive surgical approach. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):823-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.065. Epub 2010 Mar 17.
- Pokushalov E, Romanov A, Shugayev P, Artyomenko S, Shirokova N, Turov A, Katritsis DG. Selective ganglionated plexi ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1257-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.018. Epub 2009 May 20.
- Gelsomino S, Lozekoot P, La Meir M, Lorusso R, Luca F, Rostagno C, Renzulli A, Parise O, Matteucci F, Gensini GF, Crjins HJ, Maessen JG. Is ganglionated plexi ablation during Maze IV procedure beneficial for postoperative long-term stable sinus rhythm? Int J Cardiol. 2015 Aug 1;192:40-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.259. Epub 2015 May 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月31日
研究完成 (实际的)
2016年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伴随标测和射频消融的临床试验
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