Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation i vänster förmak förstärkt av ganglionerad plexi-ablation vid behandling av förmaksflimmer

31 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Bedömning av effekten av kryoablation av vänster förmak förstärkt av ganglionerad plexi-ablation vid behandling av förmaksflimmer hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi

Syftet med vår studie var att undersöka om förstärkning av kryoablation i vänster förmak genom ablation av det autonoma nervsystemet i vänster förmak leder till att påverka resultaten av kirurgisk behandling av förmaksflimmer hos patienter med strukturell hjärtsjukdom som genomgår öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den observerade patientjournalen bestod av 100 patienter, som har genomgått en kombinerad öppen hjärtoperation på vår avdelning mellan juli 2012 och december 2014. Patienterna var indicerade för det kirurgiska ingreppet på grund av strukturell hjärtsjukdom och led av paroxysmalt, ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer. I samtliga fall utfördes kryoablation av vänster förmak i omfattningen av isolering av lungvener, boxskada, förbindande lesion med mitralisannulus, amputation av vänster förmaksbihang och förbindande lesion av bihangsbasen med vänstra lungvener. Dessutom genomgick trettiofem av patienterna kartläggning och radiofrekvensablation av ganglionerade plexi, tillsammans med beslut och ablation av Marshalls ligament.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för öppen hjärtkirurgi (mitralisklaffsjukdom och/eller trikuspidalklaffsjukdom och/eller aortaklaffsjukdom och/eller kranskärlssjukdom och/eller annat)
  • Samtidigt paroxysmalt, ihållande, långvarigt ihållande förmaksflimmer
  • Undertecknande av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 40 och över 80 år
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion under 25 %
  • Vänster atrium diameter över 60 mm
  • Permanent förmaksflimmer
  • Polymorbiditet (Euroscore II över 10)
  • Akut operation
  • Njurinsufficiens (kreatinin över 200 umol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp GP
Trettiofem patienter (35%) från vår befolkning genomgick samtidig kartläggning och radiofrekvensablation av ganglionerade plexi (Group GP).
Procedur: Samtidig kartläggning och radiofrekvensablation

Kartläggning av GP runt mynningen i lungvenerna gjordes tillsammans med deras radiofrekvensablation. I området för lungvenerna på höger sida utfördes proceduren innan extrakorporeal cirkulation påbörjades. I fallet med PV:erna på vänster sida; proceduren utfördes efter initiering av extrakorporeal cirkulation. En del av denna procedur var också ett beslut och ablation av Marshalls ligament.

GP-kartläggning utfördes med hjälp av högfrekvent stimulering (1000 slag min-¹, potential 18V, pulsbredd 1,5 ms). Indikationen för GP-ablation var en fördubbling av R-R-intervallet i sinusrytmen, eller en ventrikulär nedgång på mer än 50 % i samband med en minskning av blodtrycket >20 mmHg hos patienter med AF. I händelse av ett positivt svar utfördes radiofrekvensablation av ganglierna efter byte av pennan vid konsolen. Denna procedur upprepades tills aktiviteten av ganglierna har försvunnit.
Experimentell: Grupp LA
Sextiofem patienter (65%) i vilka ingen intervention relaterad till ganglionerade plexi utfördes (Grupp LA).
Procedur: Inget ingripande
Ingen intervention utfördes hos patienter utan ganglionerade plexi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SINUSRYTM
Tidsram: 30 månader
Det primära resultatet var etablering och varaktighet av sinusrytmen under loppet av ett års uppföljning.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande förmaksflimmer och förekomsten av en mitralisklaffkirurgi
Tidsram: 30 månader
Det sekundära resultatet var upptäckten av sambandet mellan återkommande förmaksflimmer och förekomsten av en mitralisklaffkirurgi, närvaron av en mitralis- och trikuspidalklaffoperation och vänster förmaksdiameter >50 mm.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-Cardiosurgery-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Samtidig kartläggning och radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera