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心房細動の治療における神経節のあるプレキシアブレーションによって強化された左心房凍結アブレーション

2017年7月31日 更新者:University Hospital Ostrava

開心術を受ける患者の心房細動の治療における神経節プレキシアブレーションによって強化された左心房凍結アブレーションの効果の評価

私たちの研究の目的は、左心房の自律神経系のアブレーションによる左心房凍結アブレーションの強化が、開心術を受ける構造的心疾患患者の心房細動の外科的治療の結果に影響を与えるかどうかを調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

観察された患者ファイルは、2012 年 7 月から 2014 年 12 月の間に当科で開胸手術を組み合わせた 100 人の患者で構成されていました。 患者は、構造的心疾患のために外科手術の適応となり、発作性、持続性、または長期持続性心房細動を患っていました。 すべての場合において、左心房凍結切除は、肺静脈の分離、ボックス病変、僧帽弁輪との結合病変、左心耳の切断、および左肺静脈との付属肢基部の結合病変の範囲で行われた。 さらに、35 人の患者は、マーシャル靭帯の決定と切除とともに、神経節のある神経叢のマッピングと高周波切除を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -開心術の適応(僧帽弁疾患および/または三尖弁疾患および/または大動脈弁疾患および/または冠動脈疾患および/またはその他)
  • 付随する発作性、持続性、長期持続性心房細動
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 40歳未満80歳以上
  • 左心室駆出率が 25% 未満
  • 左房径60mm以上
  • 永久心房細動
  • 多発性疾患 (Euroscore II 10 以上)
  • 緊急手術
  • 腎不全(クレアチニンが200umol/l以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループGP
私たちの人口からの35人の患者(35%)は、同時に神経節神経叢のマッピングと高周波アブレーションを受けました(グループGP)。

肺静脈の開口部周辺の GP のマッピングと、それらの高周波アブレーションが実行されました。 右側の肺静脈の領域では、体外循環を開始する前に手順を実行しました。 左側の PV の場合。この手順は、体外循環の開始後に実行されました。 この手順の一部は、マーシャル靭帯の決定と切除でもありました。

GP マッピングは、高周波刺激 (1000 ビート分 -1、電位 18V、パルス幅 1.5ms) を使用して実行されました。 GP アブレーションの適応は、洞調律の R-R 間隔の 2 倍、または心房細動患者で 20mmHg を超える血圧の低下に関連する 50% を超える心室速度の低下でした。 陽性反応の場合、コンソールでペンを切り替えた後、神経節の高周波アブレーションが行われました。 神経節の活動がなくなるまで、この手順を繰り返した。

実験的:グループLA
神経節叢に関連する介入が行われなかった 65 人の患者 (65%) (グループ LA)。
神経節のある神経叢のない患者では、介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律
時間枠:30ヶ月
主要な結果は、1 年間の追跡調査における洞調律の確立と持続時間でした。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発と僧帽弁手術の存在
時間枠:30ヶ月
副次的な結果は、心房細動の再発と僧帽弁手術の存在、僧帽弁および三尖弁手術の存在、および左心房の直径が 50 mm を超えることとの関係の検出でした。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiri Barta, MD、University Hospital Ostrava
  • スタディチェア:Radim Brat, MD,PhD,MBA、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月31日

研究の完了 (実際)

2016年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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