Crioablação atrial esquerda aprimorada por ablação plexos ganglionares no tratamento da fibrilação atrial
31 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital Ostrava
Avaliação do Efeito da Crioablação do Átrio Esquerdo Melhorada pela Ablação do Plexo Ganglionar no Tratamento da Fibrilação Atrial em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta
O objetivo do nosso estudo foi investigar se o aprimoramento da crioablação do átrio esquerdo pela ablação do sistema nervoso autônomo do átrio esquerdo influencia os resultados do tratamento cirúrgico da fibrilação atrial em pacientes com doença cardíaca estrutural submetidos à cirurgia de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prontuário observado consistia em 100 pacientes, que foram submetidos a uma cirurgia combinada de coração aberto em nosso departamento entre julho de 2012 e dezembro de 2014.
Os pacientes foram indicados para o procedimento cirúrgico devido a cardiopatia estrutural e apresentavam fibrilação atrial paroxística, persistente ou persistente de longa data.
Em todos os casos, a crioablação do átrio esquerdo foi realizada na extensão de isolamento de veias pulmonares, lesão em caixa, lesão conectiva com anel mitral, amputação de apêndice atrial esquerdo e lesão conjuntiva da base do apêndice com veias pulmonares esquerdas.
Além disso, trinta e cinco dos pacientes foram submetidos a mapeamento e ablação por radiofrequência de plexos ganglionares, juntamente com decisão e ablação do ligamento de Marshall.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cirurgia de coração aberto (doença da válvula mitral e/ou doença da válvula tricúspide e/ou doença da válvula aórtica e/ou doença arterial coronariana e/ou outras)
- Fibrilação atrial persistente paroxística, persistente e de longa duração concomitante
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 40 anos e acima de 80 anos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 25%
- Diâmetro do átrio esquerdo acima de 60mm
- Fibrilação atrial permanente
- Polimorbidade (Euroscore II acima de 10)
- Cirurgia de emergência
- Insuficiência renal (creatinina acima de 200 umol/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GP
Trinta e cinco pacientes (35%) de nossa população foram submetidos a mapeamento concomitante e ablação por radiofrequência de plexos ganglionares (Grupo GP).
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Foi realizado o mapeamento do GP ao redor do orifício das veias pulmonares, juntamente com a ablação por radiofrequência das mesmas. Na área das veias pulmonares direitas, o procedimento foi realizado antes do início da circulação extracorpórea. No caso dos PVs do lado esquerdo; o procedimento foi realizado após o início da circulação extracorpórea. Parte deste procedimento também foi uma decisão e ablação do ligamento de Marshall. O mapeamento GP foi realizado usando estimulação de alta frequência (1000 batimentos min-¹, potencial 18V, largura de pulso 1,5ms). A indicação para ablação por GP foi duplicação do intervalo R-R no ritmo sinusal, ou lentidão da frequência ventricular maior que 50% associada à diminuição da pressão arterial >20mmHg em pacientes com FA. Em caso de resposta positiva, a ablação por radiofrequência dos gânglios foi realizada após a troca da caneta no console. Este procedimento foi repetido até que a atividade dos gânglios desaparecesse. |
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Experimental: Grupo LA
Sessenta e cinco pacientes (65%) nos quais não foi realizada nenhuma intervenção relacionada aos plexos ganglionares (Grupo LA).
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Nenhuma intervenção foi realizada em pacientes sem plexos ganglionares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo sinusal
Prazo: 30 meses
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O desfecho primário foi o estabelecimento e a duração do ritmo sinusal no decorrer de um ano de acompanhamento.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Fibrilação Atrial e Presença de Cirurgia da Valva Mitral
Prazo: 30 meses
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O desfecho secundário foi a detecção de relação entre a recorrência de fibrilação atrial e a presença de cirurgia da válvula mitral, presença de cirurgia das válvulas mitral e tricúspide e diâmetro do átrio esquerdo > 50 mm.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
- Cadeira de estudo: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Hou Y, Scherlag BJ, Lin J, Zhang Y, Lu Z, Truong K, Patterson E, Lazzara R, Jackman WM, Po SS. Ganglionated plexi modulate extrinsic cardiac autonomic nerve input: effects on sinus rate, atrioventricular conduction, refractoriness, and inducibility of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):61-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.066. Epub 2007 Jun 18.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Pokushalov E, Po SS, Camm AJ. Rapid pulmonary vein isolation combined with autonomic ganglia modification: a randomized study. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):672-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.047. Epub 2010 Dec 31.
- Edgerton JR, Brinkman WT, Weaver T, Prince SL, Culica D, Herbert MA, Mack MJ. Pulmonary vein isolation and autonomic denervation for the management of paroxysmal atrial fibrillation by a minimally invasive surgical approach. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):823-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.065. Epub 2010 Mar 17.
- Pokushalov E, Romanov A, Shugayev P, Artyomenko S, Shirokova N, Turov A, Katritsis DG. Selective ganglionated plexi ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1257-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.018. Epub 2009 May 20.
- Gelsomino S, Lozekoot P, La Meir M, Lorusso R, Luca F, Rostagno C, Renzulli A, Parise O, Matteucci F, Gensini GF, Crjins HJ, Maessen JG. Is ganglionated plexi ablation during Maze IV procedure beneficial for postoperative long-term stable sinus rhythm? Int J Cardiol. 2015 Aug 1;192:40-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.259. Epub 2015 May 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-Cardiosurgery-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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