Crioablación de la aurícula izquierda potenciada por la ablación del plexo ganglionar en el tratamiento de la fibrilación auricular
31 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital Ostrava
Evaluación del efecto de la crioablación de la aurícula izquierda potenciada por la ablación del plexo ganglionar en el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
El objetivo de nuestro estudio fue investigar si la mejora de la crioablación de la aurícula izquierda mediante la ablación del sistema nervioso autónomo de la aurícula izquierda influye en los resultados del tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular en pacientes con cardiopatía estructural sometidos a cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ficha de pacientes observados constaba de 100 pacientes, a los que se les ha realizado una cirugía combinada a corazón abierto en nuestro servicio entre julio de 2012 y diciembre de 2014.
Los pacientes fueron indicados para el procedimiento quirúrgico por cardiopatía estructural y padecían fibrilación auricular paroxística, persistente o persistente de larga evolución.
En todos los casos se realizó crioablación auricular izquierda en la medida de aislamiento de venas pulmonares, lesión de caja, lesión de conexión con anillo mitral, amputación de orejuela izquierda y lesión de conexión de base de orejuela con venas pulmonares izquierdas.
Además, a treinta y cinco de los pacientes se les realizó mapeo y ablación por radiofrecuencia de plexos ganglionares, junto con decisión y ablación del ligamento de Marshall.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cirugía a corazón abierto (valvulopatía mitral y/o valvulopatía tricúspide y/o valvulopatía aórtica y/o coronariopatía y/u otras)
- Fibrilación auricular persistente paroxística, persistente y persistente concomitante
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 40 y mayor de 80 años
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 25%
- Diámetro de la aurícula izquierda superior a 60 mm
- fibrilación auricular permanente
- Polimorbilidad (Euroscore II sobre 10)
- Cirugía de emergencia
- Insuficiencia renal (creatinina superior a 200 umol/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP de grupo
Treinta y cinco pacientes (35%) de nuestra población fueron sometidos a mapeo concomitante y ablación por radiofrecuencia de plexos ganglionares (Grupo GP).
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Se realizó mapeo de GP alrededor del orificio de las venas pulmonares, junto con su ablación por radiofrecuencia. En el área de las venas pulmonares del lado derecho, el procedimiento se realizó antes de iniciar la circulación extracorpórea. En el caso de los PV del lado izquierdo; el procedimiento se realizó después del inicio de la circulación extracorpórea. Parte de este procedimiento también fue una decisión y ablación del ligamento de Marshall. El mapeo de GP se realizó usando estimulación de alta frecuencia (1000 latidos min-¹, potencial 18V, ancho de pulso 1.5ms). La indicación de ablación de GP fue la duplicación del intervalo R-R en ritmo sinusal, o una ralentización de la frecuencia ventricular superior al 50% asociada a una disminución de la presión arterial > 20 mmHg en pacientes con FA. En caso de respuesta positiva, se realizaba ablación por radiofrecuencia de los ganglios tras el cambio de la pluma en la consola. Este procedimiento se repitió hasta que desapareció la actividad de los ganglios. |
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Experimental: Grupo LA
Sesenta y cinco pacientes (65%) en los que no se realizó ninguna intervención relacionada con los plexos ganglionares (Grupo LA).
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No se realizó intervención en pacientes sin plexos ganglionares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 30 meses
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El resultado primario fue el establecimiento y la duración del ritmo sinusal en el transcurso de un año de seguimiento.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de fibrilación auricular y presencia de cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 meses
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El desenlace secundario fue la detección de relación entre la recurrencia de la fibrilación auricular y la presencia de cirugía de válvula mitral, la presencia de cirugía de válvula mitral y tricúspide y el diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
- Silla de estudio: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Hou Y, Scherlag BJ, Lin J, Zhang Y, Lu Z, Truong K, Patterson E, Lazzara R, Jackman WM, Po SS. Ganglionated plexi modulate extrinsic cardiac autonomic nerve input: effects on sinus rate, atrioventricular conduction, refractoriness, and inducibility of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):61-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.066. Epub 2007 Jun 18.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Pokushalov E, Po SS, Camm AJ. Rapid pulmonary vein isolation combined with autonomic ganglia modification: a randomized study. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):672-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.047. Epub 2010 Dec 31.
- Edgerton JR, Brinkman WT, Weaver T, Prince SL, Culica D, Herbert MA, Mack MJ. Pulmonary vein isolation and autonomic denervation for the management of paroxysmal atrial fibrillation by a minimally invasive surgical approach. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):823-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.065. Epub 2010 Mar 17.
- Pokushalov E, Romanov A, Shugayev P, Artyomenko S, Shirokova N, Turov A, Katritsis DG. Selective ganglionated plexi ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1257-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.018. Epub 2009 May 20.
- Gelsomino S, Lozekoot P, La Meir M, Lorusso R, Luca F, Rostagno C, Renzulli A, Parise O, Matteucci F, Gensini GF, Crjins HJ, Maessen JG. Is ganglionated plexi ablation during Maze IV procedure beneficial for postoperative long-term stable sinus rhythm? Int J Cardiol. 2015 Aug 1;192:40-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.259. Epub 2015 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Fibrilación auricular
- Enfermedad de la válvula aórtica
Otros números de identificación del estudio
- FNO-Cardiosurgery-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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