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Crioablazione atriale sinistra potenziata dall'ablazione plessi gangliare nel trattamento della fibrillazione atriale

31 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valutazione dell'effetto della crioablazione atriale sinistra potenziata dall'ablazione plessi gangliare nel trattamento della fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Lo scopo del nostro studio era di indagare se il potenziamento della crioablazione atriale sinistra mediante ablazione del sistema nervoso autonomo dell'atrio sinistro porta a influenzare gli esiti del trattamento chirurgico della fibrillazione atriale in pazienti con cardiopatia strutturale sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cartella clinica osservata era composta da 100 pazienti, che sono stati sottoposti a un intervento combinato a cuore aperto presso il nostro reparto tra luglio 2012 e dicembre 2014. I pazienti erano indicati per la procedura chirurgica a causa di cardiopatia strutturale e soffrivano di fibrillazione atriale parossistica, persistente o di lunga data. In tutti i casi, la crioablazione atriale sinistra è stata eseguita nel grado di isolamento delle vene polmonari, lesione box, lesione di collegamento con l'anulus mitralico, amputazione dell'appendice atriale sinistra e lesione di collegamento della base dell'appendice con le vene polmonari sinistre. Inoltre, trentacinque dei pazienti sono stati sottoposti a mappatura e ablazione con radiofrequenza dei plessi gangliari, unitamente a decisione e ablazione del legamento di Marshall.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per chirurgia a cuore aperto (malattia della valvola mitrale e/o malattia della valvola tricuspidale e/o malattia della valvola aortica e/o malattia coronarica e/o altro)
  • Fibrillazione atriale parossistica concomitante, persistente, di lunga data
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 40 anni e superiore agli 80 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 25%
  • Diametro dell'atrio sinistro superiore a 60 mm
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Polimorbilità (Euroscore II su 10)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Insufficienza renale (creatinina oltre 200 umol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP di gruppo
Trentacinque pazienti (35%) della nostra popolazione sono stati sottoposti a mappatura concomitante e ablazione con radiofrequenza dei plessi gangliari (Gruppo GP).
Procedura: Mappatura concomitante e ablazione con radiofrequenza

È stata eseguita la mappatura del GP attorno all'orifizio delle vene polmonari, insieme alla loro ablazione con radiofrequenza. Nell'area delle vene polmonari del lato destro, la procedura è stata eseguita prima dell'inizio della circolazione extracorporea. Nel caso dei PV di sinistra; la procedura è stata eseguita dopo l'inizio della circolazione extracorporea. Parte di questa procedura era anche la decisione e l'ablazione del legamento di Marshall.

La mappatura GP è stata eseguita utilizzando la stimolazione ad alta frequenza (1000 battiti min-¹, potenziale 18 V, ampiezza dell'impulso 1,5 ms). L'indicazione per l'ablazione GP era un raddoppio dell'intervallo RR nel ritmo sinusale, o un rallentamento della frequenza ventricolare di oltre il 50% associato a una diminuzione della pressione arteriosa> 20 mmHg nei pazienti con FA. In caso di risposta positiva, è stata eseguita l'ablazione con radiofrequenza dei gangli previa commutazione della penna alla console. Questa procedura è stata ripetuta fino alla scomparsa dell'attività dei gangli.
Sperimentale: Gruppo L.A
Sessantacinque pazienti (65%) nei quali non è stato eseguito alcun intervento correlato ai plessi gangliari (Gruppo LA).
Procedura: Nessun intervento
Nessun intervento è stato eseguito in pazienti senza plessi gangliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo sinusale
Lasso di tempo: 30 mesi
L'outcome primario era l'instaurazione e la durata del ritmo sinusale nel corso di un anno di follow-up.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della fibrillazione atriale e presenza di un intervento chirurgico alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 mesi
L'esito secondario è stato l'individuazione della relazione tra la recidiva della fibrillazione atriale e la presenza di un intervento chirurgico alla valvola mitrale, la presenza di un intervento chirurgico alle valvole mitrale e tricuspide e il diametro dell'atrio sinistro >50 mm.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-Cardiosurgery-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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