Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja lewego przedsionka wzmocniona ablacją splotu zwojowego w leczeniu migotania przedsionków

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ocena wpływu krioablacji lewego przedsionka wzmocnionej ablacją splotu zwojowego w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu

Celem naszej pracy było zbadanie, czy wzmocnienie krioablacji lewego przedsionka przez ablację autonomicznego układu nerwowego lewego przedsionka wpływa na wyniki leczenia chirurgicznego migotania przedsionków u pacjentów ze strukturalną wadą serca poddawanych operacjom na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwowana kartoteka pacjentów obejmowała 100 pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu w naszym oddziale w okresie od lipca 2012 do grudnia 2014 roku. Pacjenci byli wskazywani do zabiegu operacyjnego z powodu strukturalnej choroby serca, u których występowało napadowe, przetrwałe lub długotrwale utrzymujące się migotanie przedsionków. We wszystkich przypadkach wykonano krioablację lewego przedsionka w zakresie izolacji żył płucnych, zmiany pudełkowej, zmiany łączącej z pierścieniem mitralnym, amputacji uszka lewego przedsionka oraz połączenia zmiany podstawy uszka z lewymi żyłami płucnymi. Ponadto u 35 pacjentów wykonano mapowanie i ablację prądem o częstotliwości radiowej zwojowych splotów nerwowych wraz z decyzją i ablacją więzadła Marshalla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do operacji na otwartym sercu (wada zastawki mitralnej i/lub zastawki trójdzielnej i/lub wada zastawki aortalnej i/lub choroba wieńcowa i/lub inne)
  • Jednoczesne napadowe, uporczywe, długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat i powyżej 80 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 25%
  • Średnica lewego przedsionka powyżej 60 mm
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Wielochorobowość (Euroscore II powyżej 10)
  • Chirurgia awaryjna
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 200 umol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP grupy
Trzydziestu pięciu pacjentów (35%) z naszej populacji przeszło jednoczesne mapowanie i ablację prądem o częstotliwości radiowej splotu zwojowego (Grupa GP).
Procedura: Jednoczesne mapowanie i ablacja częstotliwościami radiowymi

Wykonano mapowanie GP wokół ujścia żył płucnych wraz z ich ablacją prądem o częstotliwości radiowej. W okolicy żył płucnych po stronie prawej zabieg wykonywano przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. W przypadku PV po lewej stronie; zabieg wykonano po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego. Częścią tego zabiegu było również rozstrzygnięcie i ablacja więzadła Marshalla.

Mapowanie GP przeprowadzono stosując stymulację o wysokiej częstotliwości (1000 uderzeń na minutę-¹, potencjał 18 V, szerokość impulsu 1,5 ms). Wskazaniem do ablacji GP było podwojenie odstępu R-R w rytmie zatokowym lub zwolnienie częstości komór o ponad 50% związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego >20 mmHg u pacjentów z AF. W przypadku pozytywnej odpowiedzi po przełączeniu wstrzykiwacza na konsoli wykonywano ablację zwojów prądem o częstotliwości radiowej. Procedurę tę powtarzano aż do zaniku aktywności zwojów.
Eksperymentalny: Grupa LA
Sześćdziesięciu pięciu pacjentów (65%), u których nie wykonano żadnej interwencji związanej ze splotem zwojowym (grupa LA).
Procedura: Brak interwencji
Nie przeprowadzono żadnej interwencji u pacjentów bez splotów zwojowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm zatokowy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym było ustalenie i utrzymywanie się rytmu zatokowego w trakcie rocznej obserwacji.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków i obecność operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wtórnym wynikiem było wykrycie związku między nawrotem migotania przedsionków a obecnością operacji zastawki mitralnej, obecnością operacji zastawki mitralnej i trójdzielnej oraz średnicą lewego przedsionka >50 mm.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Krzesło do nauki: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-Cardiosurgery-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj