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Linksatriale Kryoablation, verstärkt durch ganglionierte Plexiablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern

31. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Bewertung der Wirkung der Kryoablation des linken Vorhofs, verstärkt durch die ganglionierte Plexiablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

Das Ziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob die Verstärkung der linksatrialen Kryoablation durch Ablation des autonomen Nervensystems des linken Vorhofs zu einer Beeinflussung der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen führt, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beobachtete Patientenakte bestand aus 100 Patienten, die sich zwischen Juli 2012 und Dezember 2014 einer kombinierten Operation am offenen Herzen in unserer Abteilung unterzogen haben. Die Patienten waren aufgrund einer strukturellen Herzerkrankung für den chirurgischen Eingriff indiziert und litten unter anfallsartigem, persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern. In allen Fällen wurde eine linksatriale Kryoablation im Ausmaß der Isolierung von Lungenvenen, Kastenläsion, Verbindungsläsion mit Mitralring, Amputation des linken Vorhofohrs und Verbindungsläsion der Herzohrbasis mit linken Lungenvenen durchgeführt. Darüber hinaus wurden 35 der Patienten einer Kartierung und Hochfrequenzablation von ganglionierten Plexi unterzogen, zusammen mit der Entscheidung und Ablation des Marshall-Bandes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Operation am offenen Herzen (Mitralklappenerkrankung und/oder Trikuspidalklappenerkrankung und/oder Aortenklappenerkrankung und/oder koronare Herzkrankheit und/oder andere)
  • Begleitendes paroxysmales, anhaltendes, lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 und über 80 Jahre
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 25 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs über 60 mm
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Polymorbidität (Euroscore II über 10)
  • Notoperation
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin über 200 umol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe GP
Fünfunddreißig Patienten (35%) aus unserer Population unterzogen sich einer begleitenden Kartierung und Hochfrequenzablation von ganglionierten Plexi (Gruppe GP).
Verfahren: Begleitende Kartierung und Hochfrequenzablation

Es wurde eine Kartierung von GP um die Öffnung von Lungenvenen herum durchgeführt, zusammen mit ihrer Hochfrequenzablation. Im Bereich der rechten Lungenvenen wurde der Eingriff vor Beginn der extrakorporalen Zirkulation durchgeführt. Im Falle der linksseitigen PVs; das Verfahren wurde nach Beginn der extrakorporalen Zirkulation durchgeführt. Teil dieses Eingriffs war auch eine Entscheidung und Ablation des Marshall-Bandes.

GP-Mapping wurde unter Verwendung von Hochfrequenzstimulation (1000 Schläge min-¹, Potential 18 V, Impulsbreite 1,5 ms) durchgeführt. Die Indikation zur GP-Ablation war eine Verdoppelung des R-R-Intervalls im Sinusrhythmus oder eine Verlangsamung der ventrikulären Frequenz um mehr als 50 % verbunden mit einem Blutdruckabfall > 20 mmHg bei Patienten mit Vorhofflimmern. Bei positivem Ansprechen wurde nach Umschalten des Pens an der Konsole eine Radiofrequenzablation der Ganglien durchgeführt. Dieses Verfahren wurde wiederholt, bis die Aktivität der Ganglien verschwunden war.
Experimental: Gruppe L.A
Fünfundsechzig Patienten (65 %), bei denen keine Intervention im Zusammenhang mit Plexi mit Ganglien durchgeführt wurde (Gruppe LA).
Verfahren: Kein Eingriff
Bei Patienten ohne Plexi mit Ganglien wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusrhythmus
Zeitfenster: 30 Monate
Primärer Endpunkt war die Etablierung und Dauer des Sinusrhythmus im Verlauf der einjährigen Nachbeobachtung.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern und das Vorhandensein einer Mitralklappenoperation
Zeitfenster: 30 Monate
Das sekundäre Ergebnis war der Nachweis eines Zusammenhangs zwischen dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern und dem Vorliegen einer Mitralklappenoperation, dem Vorliegen einer Mitral- und Trikuspidalklappenoperation und einem Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Studienstuhl: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-Cardiosurgery-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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