Криоаблация левого предсердия, усиленная аблацией ганглиозных плексигласов, при лечении мерцательной аритмии
31 июля 2017 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Оценка эффекта криоаблации левого предсердия, усиленного абляцией ганглиозных плексигласов, при лечении фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Целью нашего исследования было выяснить, влияет ли усиление криоабляции левого предсердия за счет абляции вегетативной нервной системы левого предсердия на результаты хирургического лечения фибрилляции предсердий у пациентов со структурными заболеваниями сердца, перенесших операции на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдаемая карта пациентов состояла из 100 пациентов, перенесших комбинированную операцию на открытом сердце в нашем отделении в период с июля 2012 г. по декабрь 2014 г.
Пациентам было показано хирургическое вмешательство из-за структурного заболевания сердца, и они страдали пароксизмальной, персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.
Во всех случаях криоаблацию левого предсердия выполняли в объеме изоляции легочных вен, коробочного поражения, соединения поражения с митральным кольцом, ампутации ушка левого предсердия и соединения основания ушка с левыми легочными венами.
Кроме того, у тридцати пяти пациентов было выполнено картирование и радиочастотная абляция ганглиозных сплетений вместе с рассечением и аблацией связки Маршалла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к операции на открытом сердце (порок митрального клапана, и/или порок трикуспидального клапана, и/или порок аортального клапана, и/или ишемическая болезнь сердца, и/или другое)
- Сопутствующая пароксизмальная, персистирующая, длительно персистирующая фибрилляция предсердий
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст до 40 и старше 80 лет
- Фракция выброса левого желудочка ниже 25%
- Диаметр левого предсердия более 60 мм.
- Постоянная мерцательная аритмия
- Полиморбидность (Euroscore II более 10)
- Экстренная хирургия
- Почечная недостаточность (креатинин более 200 мкмоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГП
Сопутствующее картирование и радиочастотная абляция ганглиозных сплетений были выполнены 35 пациентам (35%) из нашей популяции (группа ГП).
|
Выполнено картирование ГП вокруг устья легочных вен с их радиочастотной абляцией. В области правых легочных вен процедуру проводили до включения искусственного кровообращения. При левосторонних ЛВ; процедура выполнялась после запуска экстракорпорального кровообращения. Частью этой процедуры было также решение и абляция связки Маршалла. Картирование ГП проводили с помощью высокочастотной стимуляции (1000 ударов в минуту-¹, потенциал 18 В, длительность импульса 1,5 мс). Показанием к аблации ГП было удвоение интервала R-R при синусовом ритме или замедление желудочкового ритма более чем на 50%, связанное со снижением АД >20 мм рт.ст. у пациентов с ФП. В случае положительного ответа выполнялась радиочастотная абляция ганглиев после переключения пера на консоли. Эту процедуру повторяли до тех пор, пока активность ганглиев не исчезала. |
|
Экспериментальный: Группа ЛА
Шестьдесят пять пациентов (65%), у которых не проводилось никаких вмешательств, связанных с ганглионарными сплетениями (группа LA).
|
У пациентов без ганглиозных сплетений вмешательство не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синусовый ритм
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Первичной конечной точкой являлись установление и продолжительность синусового ритма в течение года наблюдения.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии и наличие хирургического вмешательства на митральном клапане
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Вторичным исходом было выявление связи между рецидивом фибрилляции предсердий и наличием операции на митральном клапане, наличием операции на митральном и трикуспидальном клапанах и диаметром левого предсердия >50 мм.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
- Учебный стул: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Hou Y, Scherlag BJ, Lin J, Zhang Y, Lu Z, Truong K, Patterson E, Lazzara R, Jackman WM, Po SS. Ganglionated plexi modulate extrinsic cardiac autonomic nerve input: effects on sinus rate, atrioventricular conduction, refractoriness, and inducibility of atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):61-8. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.066. Epub 2007 Jun 18.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Pokushalov E, Po SS, Camm AJ. Rapid pulmonary vein isolation combined with autonomic ganglia modification: a randomized study. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):672-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.047. Epub 2010 Dec 31.
- Edgerton JR, Brinkman WT, Weaver T, Prince SL, Culica D, Herbert MA, Mack MJ. Pulmonary vein isolation and autonomic denervation for the management of paroxysmal atrial fibrillation by a minimally invasive surgical approach. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Oct;140(4):823-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.11.065. Epub 2010 Mar 17.
- Pokushalov E, Romanov A, Shugayev P, Artyomenko S, Shirokova N, Turov A, Katritsis DG. Selective ganglionated plexi ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Sep;6(9):1257-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.05.018. Epub 2009 May 20.
- Gelsomino S, Lozekoot P, La Meir M, Lorusso R, Luca F, Rostagno C, Renzulli A, Parise O, Matteucci F, Gensini GF, Crjins HJ, Maessen JG. Is ganglionated plexi ablation during Maze IV procedure beneficial for postoperative long-term stable sinus rhythm? Int J Cardiol. 2015 Aug 1;192:40-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.259. Epub 2015 May 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания сердечного клапана
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Мерцательная аритмия
- Болезнь аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-Cardiosurgery-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .