Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie van het linker atrium verbeterd door geganglioneerde plexi-ablatie bij de behandeling van atriumfibrilleren

31 juli 2017 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Beoordeling van het effect van linker atriale cryoablatie versterkt door ganglionaire plexi-ablatie bij de behandeling van atriumfibrilleren bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan

Het doel van onze studie was om te onderzoeken of verbetering van linker atriale cryoablatie door ablatie van het autonome zenuwstelsel van linker atrium leidt tot het beïnvloeden van de uitkomsten van chirurgische behandeling van atriumfibrilleren bij patiënten met een structurele hartaandoening die een openhartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geobserveerde patiëntendossier bestond uit 100 patiënten die tussen juli 2012 en december 2014 een gecombineerde openhartoperatie op onze afdeling hebben ondergaan. De patiënten waren geïndiceerd voor de chirurgische ingreep vanwege structurele hartaandoeningen en leden aan paroxismaal, aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren. In alle gevallen werd linker atriale cryoablatie uitgevoerd in de mate van isolatie van longaderen, box-laesie, verbindende laesie met mitralisannulus, amputatie van het linker hartoor en verbindende laesie van de basis van het hartoor met linker longaderen. Bovendien ondergingen vijfendertig van de patiënten mapping en radiofrequente ablatie van ganglionaire plexi, samen met beslissing en ablatie van het ligament van Marshall.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor openhartoperatie (mitraalklepaandoening en/of tricuspidaalklepaandoening en/of aortaklepaandoening en/of coronaire hartziekte en/of overig)
  • Gelijktijdige paroxismale, aanhoudende, langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 40 en ouder dan 80 jaar
  • Linkerventrikelejectiefractie onder 25%
  • Linker atrium diameter meer dan 60 mm
  • Permanente boezemfibrilleren
  • Polymorbiditeit (Euroscore II boven de 10)
  • Noodgeval operatie
  • Nierinsufficiëntie (creatinine meer dan 200 umol/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep huisarts
Vijfendertig patiënten (35%) uit onze populatie ondergingen gelijktijdige mapping en radiofrequente ablatie van ganglionaire plexi (groepshuisarts).
Procedure: Gelijktijdige mapping en radiofrequente ablatie

Mapping van GP rond de opening van longaderen werd uitgevoerd, samen met hun radiofrequente ablatie. In het gebied van de longaders aan de rechterkant werd de procedure uitgevoerd voordat de extracorporale circulatie werd gestart. In het geval van de PV's aan de linkerkant; de procedure werd uitgevoerd nadat de extracorporale circulatie was gestart. Onderdeel van deze procedure was ook een beslissing en ablatie van het ligament van Marshall.

GP-mapping werd uitgevoerd met behulp van hoogfrequente stimulatie (1000 slagen min-¹, potentiaal 18V, pulsduur 1,5 ms). De indicatie voor GP-ablatie was een verdubbeling van het R-R-interval in het sinusritme, of ventriculaire frequentievertraging van meer dan 50% geassocieerd met een verlaging van de bloeddruk >20 mmHg bij patiënten met AF. Bij een positieve respons werd radiofrequente ablatie van de ganglia uitgevoerd na het verwisselen van de pen op de console. Deze procedure werd herhaald totdat de activiteit van de ganglia verdwenen was.
Experimenteel: Groep LA
Vijfenzestig patiënten (65%) bij wie geen interventie met betrekking tot ganglionaire plexi werd uitgevoerd (Groep LA).
Procedure: Geen tussenkomst
Er werd niet ingegrepen bij patiënten zonder ganglionaire plexi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinus ritme
Tijdsspanne: 30 maanden
De primaire uitkomstmaat was het ontstaan ​​en de duur van het sinusritme in de loop van een jaar follow-up.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren en de aanwezigheid van een mitralisklepoperatie
Tijdsspanne: 30 maanden
Het secundaire resultaat was de detectie van een verband tussen het opnieuw optreden van boezemfibrilleren en de aanwezigheid van een mitralisklepoperatie, de aanwezigheid van een mitralisklep- en tricuspidalisklepoperatie en de diameter van het linker atrium >50 mm.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-Cardiosurgery-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige mapping en radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren