Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon i venstre atrie forsterket av ganglionert plexi-ablasjon ved behandling av atrieflimmer

31. juli 2017 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Vurdering av effekten av kryoablasjon i venstre atrie forsterket av ganglionert plexi-ablasjon ved behandling av atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi

Målet med vår studie var å undersøke om forbedring av kryoablasjon av venstre atrie ved ablasjon av det autonome nervesystemet til venstre atrium fører til å påvirke resultatene av kirurgisk behandling av atrieflimmer hos pasienter med strukturell hjertesykdom som gjennomgår åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den observerte pasientmappe bestod av 100 pasienter, som har gjennomgått en kombinert åpen hjerteoperasjon ved vår avdeling mellom juli 2012 og desember 2014. Pasientene ble indisert for den kirurgiske prosedyren på grunn av strukturell hjertesykdom, og led av paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer. I alle tilfeller ble venstre atrial kryoablasjon utført i omfanget av isolasjon av lungevener, bokslesjon, forbindelseslesjon med mitralannulus, amputasjon av venstre atrievedheng og forbindende lesjon av vedhengsbasen med venstre lungevener. Videre gjennomgikk trettifem av pasientene kartlegging og radiofrekvensablasjon av ganglionerte plexi, sammen med beslutning og ablasjon av ligamentet til Marshall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for åpen hjertekirurgi (mitralklaffsykdom og/eller trikuspidalklaffsykdom og/eller aortaklaffsykdom og/eller koronararteriesykdom og/eller annet)
  • Samtidig paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende atrieflimmer
  • Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 og over 80 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 25 %
  • Venstre atrium diameter over 60 mm
  • Permanent atrieflimmer
  • Polymorbiditet (Euroscore II over 10)
  • Akuttkirurgi
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin over 200 umol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe fastlege
Trettifem pasienter (35 %) fra vår populasjon gjennomgikk samtidig kartlegging og radiofrekvensablasjon av ganglionerte plexi (Group GP).
Fremgangsmåte: Samtidig kartlegging og radiofrekvensablasjon

Kartlegging av fastlegen rundt lungeveneåpningen ble utført, sammen med deres radiofrekvensablasjon. I området med høyre side lungevener ble prosedyren utført før initiering av ekstrakorporal sirkulasjon. I tilfelle av PV-er på venstre side; prosedyren ble utført etter initiering av ekstrakorporal sirkulasjon. En del av denne prosedyren var også en beslutning og ablasjon av leddbåndet til Marshall.

Fastlegekartlegging ble utført ved bruk av høyfrekvent stimulering (1000 slag min-¹, potensial 18V, pulsbredde 1,5ms). Indikasjonen for fastlegeablasjon var en dobling av R-R-intervallet i sinusrytmen, eller ventrikulær frekvensnedgang på mer enn 50 % assosiert med blodtrykksreduksjon >20 mmHg hos pasienter med AF. Ved positiv respons ble radiofrekvensablasjon av gangliene utført etter bytte av pennen ved konsollen. Denne prosedyren ble gjentatt inntil aktiviteten til gangliene har forsvunnet.
Eksperimentell: Gruppe LA
Sekstifem pasienter (65%) hvor det ikke ble utført intervensjon relatert til ganglionated plexi (Gruppe LA).
Fremgangsmåte: Ingen inngrep
Ingen intervensjon ble utført hos pasienter uten ganglionerte plexi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinus rytme
Tidsramme: 30 måneder
Det primære resultatet var etablering og varighet av sinusrytme i løpet av ett års oppfølging.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer og tilstedeværelsen av en mitralklaffkirurgi
Tidsramme: 30 måneder
Det sekundære utfallet var påvisning av sammenhengen mellom tilbakefall av atrieflimmer og tilstedeværelsen av en mitralklaffoperasjon, tilstedeværelsen av en mitral- og trikuspidalklaffoperasjon og venstre atriumdiameter >50 mm.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-Cardiosurgery-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Samtidig kartlegging og radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere