Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel kryoablation forstærket af ganglioneret plexi ablation ved behandling af atrieflimren

31. juli 2017 opdateret af: University Hospital Ostrava

Vurdering af effekten af ​​venstre atriel kryoablation forstærket af ganglioneret plexi-ablation ved behandling af atrieflimren hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

Formålet med vores undersøgelse var at undersøge, om forbedring af venstre atriel kryoablation ved ablation af det autonome nervesystem i venstre atrium fører til at påvirke resultaterne af kirurgisk behandling af atrieflimren hos patienter med strukturel hjertesygdom, der gennemgår åben-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den observerede patientjournal bestod af 100 patienter, som har gennemgået en kombineret åben hjerteoperation på vores afdeling mellem juli 2012 og december 2014. Patienterne var indiceret til den kirurgiske procedure på grund af strukturel hjertesygdom og led af paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren. I alle tilfælde blev venstre atriel cryoablation udført i omfanget af isolering af pulmonale vener, bokslæsion, forbindelseslæsion med mitral annulus, amputation af venstre atriel appendage og forbindende læsion af appendagebasen med venstre pulmonalvener. Ydermere gennemgik 35 af patienterne kortlægning og radiofrekvensablation af ganglionerede plexi sammen med beslutning og ablation af Marshalls ligament.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for åben hjertekirurgi (mitralklapsygdom og/eller trikuspidalklapsygdom og/eller aortaklapsygdom og/eller koronararteriesygdom og/eller andet)
  • Samtidig paroxysmal, vedvarende, langvarig vedvarende atrieflimren
  • Underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 og over 80 år
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion under 25 %
  • Venstre atrium diameter over 60 mm
  • Permanent atrieflimren
  • Polymorbiditet (Euroscore II over 10)
  • Akut operation
  • Nyreinsufficiens (kreatinin over 200 umol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe GP
Femogtredive patienter (35%) fra vores befolkning gennemgik samtidig kortlægning og radiofrekvensablation af ganglionerede plexi (Group GP).
Procedure: Samtidig kortlægning og radiofrekvensablation

Kortlægning af GP omkring åbningen af ​​lungevener blev udført sammen med deres radiofrekvensablation. I området af højre side af lungevener blev proceduren udført før påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation. I tilfælde af venstre side PV'er; proceduren blev udført efter påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation. En del af denne procedure var også en beslutning og ablation af Marshalls ledbånd.

GP-kortlægning blev udført ved hjælp af højfrekvent stimulering (1000 slag min-¹, potentiale 18V, pulsbredde 1,5 ms). Indikationen for GP-ablation var en fordobling af R-R-intervallet i sinusrytmen eller ventrikulær hastighedsnedsættelse på mere end 50 % forbundet med et fald i blodtrykket >20 mmHg hos patienter med AF. I tilfælde af et positivt svar blev der udført radiofrekvensablation af ganglierne efter skift af pennen ved konsollen. Denne procedure blev gentaget, indtil aktiviteten af ​​ganglierne er forsvundet.
Eksperimentel: Gruppe LA
65 patienter (65%), hvor der ikke blev udført nogen intervention relateret til ganglionerede plexi (Gruppe LA).
Procedure: Ingen indgriben
Ingen intervention blev udført hos patienter uden ganglioneret plexi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus rytme
Tidsramme: 30 måneder
Det primære resultat var etablering og varighed af sinusrytme i løbet af et års opfølgning.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren og tilstedeværelsen af ​​en mitralklapkirurgi
Tidsramme: 30 måneder
Det sekundære resultat var påvisningen af ​​sammenhængen mellem tilbagevenden af ​​atrieflimren og tilstedeværelsen af ​​en mitralklapoperation, tilstedeværelsen af ​​en mitral- og trikuspidalklapoperation og venstre atriumdiameter >50 mm.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-Cardiosurgery-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Samtidig kortlægning og radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner