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Cryoablation auriculaire gauche améliorée par ablation du plexi ganglionnaire dans le traitement de la fibrillation auriculaire

31 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Évaluation de l'effet de la cryoablation auriculaire gauche renforcée par l'ablation du plexi ganglionnaire dans le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert

Le but de notre étude était d'étudier si l'amélioration de la cryoablation auriculaire gauche par ablation du système nerveux autonome de l'oreillette gauche influe sur les résultats du traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle subissant une chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dossier patient observé était composé de 100 patients, ayant subi une chirurgie combinée à cœur ouvert dans notre service entre juillet 2012 et décembre 2014. Les patients étaient indiqués pour l'intervention chirurgicale en raison d'une cardiopathie structurelle et souffraient de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou persistante de longue date. Dans tous les cas, une cryoablation de l'oreillette gauche a été réalisée dans l'étendue de l'isolement des veines pulmonaires, de la lésion en boîte, de la lésion de liaison avec l'anneau mitral, de l'amputation de l'appendice auriculaire gauche et de la lésion de liaison de la base de l'appendice avec les veines pulmonaires gauches. En outre, trente-cinq des patients ont subi une cartographie et une ablation par radiofréquence des plexus ganglionnaires, ainsi qu'une prise et une ablation du ligament de Marshall.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de chirurgie à cœur ouvert (valvulopathie mitrale et/ou valvulopathie tricuspide et/ou valvulopathie aortique et/ou coronaropathie et/ou autre)
  • Fibrillation auriculaire persistante paroxystique, persistante et de longue date concomitante
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans et plus de 80 ans
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 25 %
  • Diamètre de l'oreillette gauche supérieur à 60 mm
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Polymorbidité (Euroscore II sur 10)
  • Chirurgie d'urgence
  • Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 200 umol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP de groupe
Trente-cinq patients (35 %) de notre population ont eu une cartographie et une ablation par radiofréquence concomitantes des plexi ganglionnés (Groupe MG).
Procédure: Cartographie et ablation par radiofréquence concomitantes

Une cartographie des GP autour de l'orifice des veines pulmonaires a été réalisée, ainsi que leur ablation par radiofréquence. Dans la zone des veines pulmonaires droites, la procédure a été réalisée avant le début de la circulation extracorporelle. Dans le cas des PV du côté gauche ; la procédure a été réalisée après l'initiation de la circulation extracorporelle. Une partie de cette procédure était également une prise et une ablation du ligament de Marshall.

La cartographie GP a été réalisée en utilisant une stimulation à haute fréquence (1000 battements min-¹, potentiel 18V, largeur d'impulsion 1,5ms). L'indication d'ablation GP était un doublement de l'intervalle R-R en rythme sinusal, ou un ralentissement de la fréquence ventriculaire de plus de 50 % associé à une diminution de la pression artérielle > 20 mmHg chez les patients atteints de FA. En cas de réponse positive, une ablation par radiofréquence des ganglions était réalisée après basculement du stylo au niveau de la console. Cette procédure a été répétée jusqu'à ce que l'activité des ganglions ait disparu.
Expérimental: Groupe LA
Soixante cinq patients (65%) chez qui aucune intervention liée aux plexi ganglionnés n'a été réalisée (Groupe LA).
Procédure: Aucune intervention
Aucune intervention n'a été réalisée chez les patients sans plexi ganglionnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un rythme sinusal
Délai: 30 mois
Le critère de jugement principal était l'établissement et la durée du rythme sinusal au cours d'un suivi d'un an.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire et présence d'une chirurgie de la valve mitrale
Délai: 30 mois
Le critère de jugement secondaire était la détection d'une relation entre la récidive de la fibrillation auriculaire et la présence d'une chirurgie de la valve mitrale, la présence d'une chirurgie des valves mitrale et tricuspide et le diamètre de l'oreillette gauche > 50 mm.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Chaise d'étude: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-Cardiosurgery-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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