Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvari krioabláció a ganglionos plexi ablációval fokozva a pitvarfibrilláció kezelésében

2017. július 31. frissítette: University Hospital Ostrava

A ganglionos plexi abláció által fokozott bal pitvari krioabláció hatásának értékelése a pitvarfibrilláció kezelésében nyitott szívműtéten átesett betegeknél

Vizsgálatunk célja annak vizsgálata volt, hogy a bal pitvari cryoabláció fokozása a bal pitvar autonóm idegrendszerének ablációjával befolyásolja-e a pitvarfibrilláció műtéti kezelésének kimenetelét nyitott szívműtéten átesett, strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyelt betegállomány 100 beteget tartalmazott, akik 2012 júliusa és 2014 decembere között kombinált nyitott szívműtéten estek át osztályunkon. A betegeket strukturális szívbetegség miatt sebészi beavatkozásra javallottuk, és paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedtek. Minden esetben bal pitvari krioablációt végeztünk a tüdővénák izolálása, boxes lézió, mitralis annulussal összekötő lézió, bal pitvari függelék amputációja és a függelék alapjának bal tüdővénákkal összekötő léziója mértékében. Ezen túlmenően a betegek 35-én esett át a ganglionált plexi feltérképezése és rádiófrekvenciás ablációja, valamint a Marshall-szalag elhatárolása és ablációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott szívműtét indikációja (mitrális billentyű betegség és/vagy tricuspidalis billentyű betegség és/vagy aortabillentyű betegség és/vagy koszorúér-betegség és/vagy egyéb)
  • Egyidejű paroxizmális, tartós, hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti és 80 év feletti kor
  • A bal kamra ejekciós frakciója 25% alatt
  • A bal pitvar átmérője több mint 60 mm
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Polimorbiditás (Euroscore II 10 felett)
  • Sürgősségi műtét
  • veseelégtelenség (kreatinin 200 umol/l felett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos GP
Populációnkból 35 betegnél (35%) esett át egyidejűleg ganglionált plexi feltérképezése és rádiófrekvenciás ablációja (Group GP).
Eljárás: Egyidejű térképezés és rádiófrekvenciás abláció

A pulmonalis vénák nyílása körüli GP feltérképezését, rádiófrekvenciás ablációjukkal együtt végeztük. A jobb oldali pulmonalis vénák területén a beavatkozást az extracorporalis keringés beindítása előtt végeztük. A bal oldali PV-k esetében; az eljárást az extracorporalis keringés beindulása után végeztük. Ennek az eljárásnak a része volt Marshall ínszalagjának döntése és eltávolítása is.

A GP-térképezést nagyfrekvenciás stimulációval végeztük (1000 ütés min-¹, potenciál 18V, impulzusszélesség 1,5 ms). A háziorvosi abláció indikációja az R-R intervallum megduplázódása volt a sinus ritmusban, vagy a kamrai frekvencia több mint 50%-os lelassulása, amely 20 Hgmm-nél nagyobb vérnyomáscsökkenéssel társult AF-ben szenvedő betegeknél. Pozitív válasz esetén a ganglionok rádiófrekvenciás ablációját végeztük a toll konzolon történő váltása után. Ezt az eljárást addig ismételtük, amíg a ganglionok aktivitása megszűnt.
Kísérleti: LA csoport
Hatvanöt olyan beteg (65%), akiknél nem végeztek ganglionos plexihez kapcsolódó beavatkozást (LA csoport).
Eljárás: Nincs beavatkozás
A ganglionos plexi nélküli betegeknél nem történt beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szinuszritmus
Időkeret: 30 hónap
Az elsődleges eredmény a szinuszritmus felállítása és időtartama volt egy éves követés során.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulása és a mitrális billentyű műtét jelenléte
Időkeret: 30 hónap
A másodlagos eredmény a pitvarfibrilláció kiújulása és a mitrális billentyűműtét jelenléte, a mitrális és tricuspidalis billentyűműtét jelenléte és a bal pitvar átmérője >50 mm közötti kapcsolat kimutatása volt.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiri Barta, MD, University Hospital Ostrava
  • Tanulmányi szék: Radim Brat, MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-Cardiosurgery-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel