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外周动脉疾病中的血管紧张素-(1-7)

2024年5月2日 更新者：Amy Arnold、Milton S. Hershey Medical Center

血管紧张素-(1-7)对外周动脉疾病的保护作用

仅在美国，外周动脉疾病 (PAD) 就影响了超过 800 万人。 这是动脉粥样硬化的一种形式，其中斑块优先在腿部动脉内积聚以限制血液流动。 这些患者患心脏病和中风的风险很高，其中至少一半死于冠状动脉疾病。 我们对 PAD 病因的理解仍然不完整。 肾素-血管紧张素激素系统是已知导致动脉粥样硬化的一种机制。 激素血管紧张素 II 的药理学阻断有利于动脉粥样硬化的形式，包括外周动脉疾病，以改善血管损伤和功能结果。 这些疗法还会增加血管紧张素 (1-7) 的循环水平，血管紧张素 (1-7) 是一种扩张血管的激素。 血管紧张素-(1-7) 在动物模型中改善血管功能并减少炎症以防止动脉粥样硬化；然而，在动脉粥样硬化患者中没有临床数据。 该项目的总体目标是检查血管紧张素-(1-7) 在 PAD 中的心血管作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在确定急性静脉内 Ang-(1-7) 输注是否可以减少全身炎症并改善 PAD 受试者的腿部血流指标。 研究人员还将测量血管紧张素-(1-7) 输注后血压和循环激素的变化。 这是一项门诊研究，将在宾夕法尼亚州立大学 Milton S. Hershey 医疗中心的临床研究中心进行。

患有 PAD 的受试者将参加筛选访视，如果符合条件，将参加两次单独的研究访视，他们将接受静脉内血管紧张素-(1-7) 或盐水输注。 每次研究访问将持续大约 4 小时，两次研究访问之间至少有一周的清除期。 在研究访问期间，受试者将配备两根静脉导管（一根用于药物输注，一根用于采血）、手臂和手指血压袖带、测量心率的粘性贴片、胃部周围测量呼吸的带子、超声探头每条腿上的探头测量血流量，耳朵上的探头测量血氧饱和度，每条小腿肌肉上的探头测量氧气水平，皮肤上的探头测量温度和血流量。 调查人员将获得血压和心率的基线测量值，并收集血液样本以测量血液中的激素。 基线测量后，研究人员将输注血管紧张素-(1-7) 或生理盐水 50 分钟。 输液期间将连续测量指套血压、腿部血流量和小腿肌肉氧含量。 研究人员将测量血压和心率，并在输液期结束时采集血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 性别：男性或女性
  • 年龄：21-80周岁
  • 诊断为 PAD（例如 踝臂指数低于 0.9）
  • Fontaine II 期或以下（无静息痛）
  • 能够给予知情同意
  • 流利的书面和口头英语

排除标准：

  • 年龄小于或等于 20 岁或大于或等于 81 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 决策障碍
  • 犯人
  • 酒精或药物滥用
  • I 型或 II 型糖尿病的证据（空腹血糖 >126 mg/dl 或使用抗糖尿病药物）
  • 严重心血管疾病史（例如 6 个月内心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病）或脑血管疾病（例如。 脑出血、中风、短暂性脑缺血发作）。
  • 免疫学或血液学疾病的病史或存在
  • 肝功能受损[天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常范围上限的 2 倍）
  • 肾功能受损（血清肌酐 >2.0 mg/dl）
  • 贫血
  • 用血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 抑制剂治疗
  • 磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗
  • 抗凝剂治疗
  • 长期全身性糖皮质激素治疗（1 个月内 > 连续 7 天）
  • 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
  • 无法给予或撤回知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管紧张素-(1-7)
受试者将接受五次递增剂量的血管紧张素-(1-7) 的静脉输注。 剂量为：1、2、4、8 和 12 ng/kg/min。 每个剂量将维持 10 分钟，总输注时间为 50 分钟。
药品：血管紧张素1-7
这是肾素-血管紧张素系统的一种生物活性激素。 它可能通过扩张血管和减少炎症在调节血压方面发挥有益作用。
其他名称：
  • 血管紧张素 I (1-7)
  • 血管紧张素 I/II (1-7) 醋酸盐
安慰剂比较：盐水
受试者将接受与血管紧张素 (1-7) 臂体积相匹配的生理盐水静脉输注。 盐水输注将维持50分钟的总输注期。
药品：盐水
生理盐水将用作安慰剂比较剂。
其他名称：
  • 生理盐水
  • 0.9%氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿部血流量
大体时间：50分钟
腿部血流量测量值的变化（例如 血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后的股骨血流量和电导率、小腿肌肉氧饱和度）。
50分钟
炎症标志物
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后炎症标志物 C 反应蛋白和白细胞介素 6 血液水平的变化。
50分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后手臂和指套血压的变化。
50分钟
心率
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后心率的变化。
50分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肾素-血管紧张素系统激素
大体时间：50分钟
肾素-血管紧张素系统激素循环水平的变化（例如 血管紧张素-(1-7) 与盐水输注后的血浆肾素活性、血管紧张素肽、醛固酮）。
50分钟
一氧化氮生物利用度
大体时间：50分钟
血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后硝酸盐和亚硝酸盐循环水平的变化。
50分钟
脂质
大体时间：50分钟
循环脂质的变化（例如 血管紧张素 (1-7) 与盐水输注后的胆固醇、甘油三酯）。
50分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Amy C Arnold, PhD、Penn State College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月9日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6189

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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