Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine-(1-7) bij perifere arteriële ziekte

2 mei 2024 bijgewerkt door: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

Beschermende effecten van angiotensine-(1-7) bij perifere arteriële aandoeningen

Perifere arteriële ziekte (PAD) treft alleen al in de Verenigde Staten meer dan 8 miljoen mensen. Dit is een vorm van atherosclerose waarbij plaques zich bij voorkeur ophopen in de slagaders van de benen om de bloedstroom te beperken. Deze patiënten lopen een hoog risico op een hartaanval en beroerte, waarbij minstens de helft sterft aan coronaire hartziekte. Ons begrip van de oorzaken van PAD blijft onvolledig. Het renine-angiotensine-hormoonsysteem is een mechanisme waarvan bekend is dat het bijdraagt ​​aan atherosclerose. Farmacologische blokkade van het hormoon angiotensine II is gunstig bij vormen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, om bloedvatbeschadiging en functionele resultaten te verbeteren. Deze therapieën verhogen ook de circulerende niveaus van angiotensine-(1-7), een hormoon dat de bloedvaten verwijdt. Angiotensine-(1-7) verbetert de bloedvatfunctie en vermindert ontstekingen ter bescherming tegen atherosclerose in diermodellen; er zijn echter geen klinische gegevens bij patiënten met atherosclerose. Het algemene doel van dit project is om de cardiovasculaire effecten van angiotensine-(1-7) in PAD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om te bepalen of acute intraveneuze Ang-(1-7)-infusie systemische ontsteking kan verminderen en de doorbloeding in de benen kan verbeteren bij proefpersonen met PAD. De onderzoekers zullen ook veranderingen in bloeddruk en circulerende hormonen meten als reactie op angiotensine-(1-7)-infusie. Dit is een poliklinische studie die zal worden uitgevoerd in het Clinical Research Center van het Penn State Milton S. Hershey Medical Center.

Proefpersonen met PAD zullen deelnemen aan een screeningsbezoek en, indien in aanmerking komend, aan twee afzonderlijke studiebezoeken waarin zij intraveneuze angiotensine-(1-7)- of zoutoplossing-infusie zullen krijgen. Elk studiebezoek duurt ongeveer 4 uur, met ten minste een week pauze tussen de studiebezoeken. Tijdens studiebezoeken zullen proefpersonen worden voorzien van instrumenten met twee intraveneuze katheters (één voor medicijninfusie en één voor bloedafname), arm- en vingerbloeddrukmanchetten, plakkerige pleisters om de hartslag te meten, een riem rond de maag om de ademhaling te meten, een ultrasone sonde op elk been om de bloedstroom te meten, een sonde op het oor om de zuurstofverzadiging van het bloed te meten, een sonde op elke kuitspier om het zuurstofgehalte te meten en sondes op de huid om de temperatuur en de bloedstroom te meten. De onderzoekers zullen basismetingen van bloeddruk en hartslag verkrijgen en bloedmonsters verzamelen om hormonen in het bloed te meten. Na basislijnmetingen zullen de onderzoekers gedurende 50 minuten angiotensine-(1-7) of zoutoplossing toedienen. Tijdens de infusies worden de bloeddruk met vingermanchetten, de doorbloeding van de benen en het zuurstofgehalte in de kuitspieren continu gemeten. De onderzoekers zullen de bloeddruk en hartslag meten en bloedmonsters nemen aan het einde van de infusieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: Man of Vrouw
  • Leeftijd: 21-80 jaar
  • Gediagnosticeerd met PAD (bijv. enkel-armindex lager dan 0,9)
  • Fontaine stadium II of lager (geen rustpijn)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 20 jaar of groter dan of gelijk aan 81 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Beslissingsstoornis
  • Gevangenen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Bewijs van diabetes type I of type II (nuchtere glucose >126 mg/dl of gebruik van antidiabetica)
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct binnen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen, diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklepstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie) of cerebrovasculaire ziekte (bijv. hersenbloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische ziekte
  • Verminderde leverfunctie [waarden van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
  • Bloedarmoede
  • Behandeling met serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI) of norepinefrinetransporterremmers (NET-remmers)
  • Behandeling met fosfodiësterase-5-remmers
  • Behandeling met antistollingsmiddelen
  • Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie (>7 opeenvolgende dagen in 1 maand)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angiotensine-(1-7)
De proefpersonen zullen een intraveneus infuus krijgen van vijf oplopende doses angiotensine-(1-7). De doseringen zijn: 1, 2, 4, 8 en 12 ng/kg/min. Elke dosis wordt gedurende 10 minuten aangehouden, voor een totale infusieperiode van 50 minuten.
Geneesmiddel: Angiotensine 1-7
Dit is een biologisch actief hormoon van het renine-angiotensinesysteem. Het kan een gunstige rol spelen bij het reguleren van de bloeddruk door bloedvaten te verwijden en ontstekingen te verminderen.
Andere namen:
  • Angiotensine I (1-7)
  • Angiotensine I/II (1-7) Acetaat
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Proefpersonen krijgen een intraveneus infuus van zoutoplossing dat qua volume overeenkomt met de angiotensine-(1-7)-arm. De infusie met zoutoplossing wordt voortgezet gedurende een totale infusieperiode van 50 minuten.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Been Bloedstroom
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in metingen van beenbloedstroom (bijv. femorale doorbloeding en geleiding, zuurstofverzadiging van de kuitspier) na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in bloedspiegels van ontstekingsmarkers C-reactief proteïne en interleukine-6 ​​na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in arm- en vingermanchetbloeddruk na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in hartslag na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renine-Angiotensine Systeem Hormonen
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in circulerende niveaus van hormonen van het renine-angiotensinesysteem (bijv. plasmarenine-activiteit, angiotensinepeptiden, aldosteron) na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Stikstofmonoxide biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in circulerende niveaus van nitraat en nitriet na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Lipiden
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in circulerende lipiden (bijv. cholesterol, triglyceriden) na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Angiotensine 1-7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren