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말초 동맥 질환에서의 안지오텐신-(1-7)

2024년 5월 2일 업데이트: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center

말초 동맥 질환에서 안지오텐신-(1-7)의 보호 효과

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​미국에서만 8백만 명이 넘는 개인에게 영향을 미칩니다. 이것은 혈류를 제한하기 위해 다리의 동맥 내부에 플라크가 우선적으로 축적되는 죽상동맥경화증의 한 형태입니다. 이 환자들은 심장마비와 뇌졸중의 위험이 높으며 적어도 절반은 관상동맥질환으로 사망합니다. PAD의 원인에 대한 우리의 이해는 불완전합니다. 레닌-안지오텐신 호르몬 시스템은 죽상동맥경화증에 기여하는 것으로 알려진 하나의 메커니즘입니다. 호르몬 안지오텐신 II의 약리학적 차단은 혈관 손상 및 기능적 결과를 개선하기 위해 말초 동맥 질환을 포함한 죽상동맥경화증의 형태에 유익합니다. 이러한 요법은 또한 혈관을 확장시키는 호르몬인 안지오텐신-(1-7)의 순환 수준을 증가시킵니다. 안지오텐신-(1-7)은 동물 모델에서 혈관 기능을 개선하고 염증을 감소시켜 죽상경화증을 예방합니다. 그러나 죽상동맥경화증 환자에 대한 임상 데이터는 없습니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 PAD에서 안지오텐신-(1-7)의 심혈관 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Ang-(1-7) 급성 정주 주입이 전신 염증을 감소시키고 PAD 대상자의 다리 혈류 측정을 개선할 수 있는지를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 조사관은 또한 안지오텐신-(1-7) 주입에 대한 반응으로 혈압과 순환 호르몬의 변화를 측정할 것입니다. 이것은 Penn State Milton S. Hershey 의료 센터의 임상 연구 센터에서 수행될 외래 환자 연구입니다.

PAD가 있는 피험자는 스크리닝 방문에 참여하고 자격이 있는 경우 정맥 안지오텐신-(1-7) 또는 식염수 주입을 받는 두 번의 개별 연구 방문에 참여합니다. 각 연구 방문은 약 4시간 동안 지속되며 연구 방문 사이에 최소 1주일의 유실 기간이 있습니다. 연구 방문 동안 피험자는 2개의 정맥 카테터(하나는 약물 주입용, 다른 하나는 혈액 샘플링용), 팔 및 손가락 혈압 커프, 심박수를 측정하기 위한 접착 패치, 호흡을 측정하기 위한 위장 벨트, 초음파 탐침을 사용하게 됩니다. 혈류를 측정하기 위해 각 다리에, 혈중 산소 포화도를 측정하기 위해 귀에 프로브, 산소 수준을 측정하기 위해 각 종아리 근육에 프로브, 온도와 혈류를 측정하기 위해 피부에 프로브. 조사관은 혈압과 심박수에 대한 기본 측정값을 얻고 혈액 샘플을 수집하여 혈액 내 호르몬을 측정합니다. 기준선 측정 후 조사관은 안지오텐신-(1-7) 또는 식염수를 50분 동안 주입합니다. 주입하는 동안 손가락 커프 혈압, 다리 혈류 및 종아리 근육 산소 수준을 지속적으로 측정합니다. 수사관은 주입 기간이 끝날 때 혈압과 심박수를 측정하고 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성
  • 나이: 21-80세
  • PAD로 진단됨(예: 발목-상완 지수 0.9 미만)
  • Fontaine stage II 이하(휴식통 없음)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기

제외 기준:

  • 20세 이하 또는 81세 이상
  • 임산부 또는 수유부
  • 결정 장애
  • 죄수
  • 알코올 또는 약물 남용
  • I형 또는 II형 당뇨병의 증거(공복 혈당 >126 mg/dl 또는 항당뇨병 약물 사용)
  • 심각한 심혈관 질환의 병력(예: 6개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥질환, 협심증의 존재, 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 2도 또는 3도 심장 차단, 승모판 협착증, 대동맥 협착증, 비대성 심근병증) 또는 뇌혈관 질환 (예. 뇌출혈, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작).
  • 면역학적 또는 혈액학적 질환의 병력 또는 존재
  • 간 기능 장애 [aspartate aminotransferase (AST) 또는 alanine aminotransferase (ALT) 수치 > 정상 범위 상한치의 2배)
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl)
  • 빈혈증
  • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 노르에피네프린 수송체(NET) 억제제로 치료
  • 포스포디에스테라제-5 억제제로 치료
  • 항응고제로 치료
  • 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료(1개월에 연속 7일 초과)
  • 연구 전 1개월 동안 조사 약물을 사용한 치료
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안지오텐신-(1-7)
피험자는 안지오텐신-(1-7)의 5회 상승 용량을 정맥 주사할 것입니다. 용량은 1, 2, 4, 8 및 12 ng/kg/min입니다. 각 투여량은 총 주입 시간 50분 동안 10분 동안 유지됩니다.
의약품: 안지오텐신 1-7
이것은 레닌-안지오텐신 시스템의 생물학적 활성 호르몬입니다. 혈관을 확장하고 염증을 줄임으로써 혈압 조절에 유익한 역할을 할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 I(1-7)
  • 안지오텐신 I/II(1-7) 아세테이트
위약 비교기: 식염
피험자는 안지오텐신-(1-7) 팔과 부피가 일치하는 식염수를 정맥 주사합니다. 식염수 주입은 총 주입 시간 50분 동안 유지됩니다.
의약품: 식염
일반 식염수는 위약 대조약으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 혈류
기간: 50분
다리 혈류 측정의 변화(예: 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 후 대퇴부 혈류 및 전도도, 종아리 근육 산소 포화도).
50분
염증 마커
기간: 50분
안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 후 염증 마커 C-반응성 단백질 및 인터루킨-6의 혈중 수치 변화.
50분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 50분
안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 후 팔과 손가락 커프 혈압의 변화.
50분
심박수
기간: 50분
안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 후 심박수의 변화.
50분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레닌-안지오텐신 시스템 호르몬
기간: 50분
레닌-안지오텐신 시스템 호르몬(예: 혈장 레닌 활성, 안지오텐신 펩티드, 알도스테론) 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 후.
50분
산화질소 생체이용률
기간: 50분
안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 후 순환하는 질산염 및 아질산염 수준의 변화.
50분
지질
기간: 50분
순환 지질의 변화(예: 안지오텐신-(1-7) 대 식염수 주입 후 콜레스테롤, 트리글리세리드).
50분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Amy C Arnold, PhD, Penn State College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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